News aus dem Fachbereich Neurologie

Impulstherapie mit Alemtuzumab kann zur Reorganisation des Immunsystems führen

Berlin/Neu-Isenburg – 17. November 2016 - Mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab ist bei der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eine Impulstherapie zu realisieren, die zur selektiven Depletion autoreaktiver T- und B-Zellen führen und bei der nachfolgenden Repopulation der Lymphozyten eine Neuorganisation des Immunsystems bewirken kann. Bei der Impulstherapie handelt es sich um eine innovative immuntherapeutische Strategie, die bei beiden „Windows of Opportunity“ bei der aktiven MS – also bei der Frühtherapie wie auch der Therapieoptimierung nach Krankheitsprogression – zu nutzen ist (1), erklärte Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden, bei einer Pressekonferenz von Sanofi Genzyme in Berlin.

 

„Bei der aktiven MS müssen wir aus strategischen Gründen behandeln, auch wenn die Patienten aktuell keine oder kaum Symptome haben“, betonte Ziemssen in Berlin. Es geht nach seinen Worten darum, die Krankheitsaktivität rasch effektiv zurückzudrängen und damit zugleich der Entwicklung von Behinderungen sowie der Hirnatrophie entgegenzuwirken.

 

Diese Strategie ist laut Ziemssen vergleichbar dem in der Rheumatologie bereits lange üblichen Behandlungskonzept des „Hit hard and early“. Vor allem auch mit Blick auf die Hirnatrophie forderte der Neurologe in Berlin ferner, nicht zu lange an einer einmal eingeleiteten Behandlung festzuhalten, wenn sich nicht der erwartete Therapieerfolg einstellt und keine Krankheitskontrolle zu erzielen ist. Denn, so Ziemssen „Time is Brain – das gilt auch für die Multiple Sklerose“ (2).

 

Das Motto unterstreicht nach seinen Worten die Notwendigkeit, bei der aktiven MS bereits frühzeitig eine Therapie mit raschem Wirkeintritt und hoher Responder-Wahrscheinlichkeit einzuleiten und gegebenenfalls bei Bedarf eine konsequente Therapieoptimierung vorzunehmen.

Immun-Reset mit veränderter Verteilung der Immunzellen

Ein Ziel der Behandlung besteht deshalb darin, durch eine Depletion der autoreaktiven T- und B-Zellen für eine Reorganisation des Immunsystems mit qualitativ besserer Verteilung der Immunzellen zu sorgen, erläuterte dazu Professor Dr. Dr. Sven G. Meuth aus Münster. Mit einer Alemtuzumab-Impulstherapie scheint dies zu realisieren zu sein. Zudem kann der Einfluss des Antikörpers auf die Immunzellverteilung möglicherweise die anhaltenden Effekte des Antikörpers erklären.

 

 

Denn Alemtuzumab wird in zwei Behandlungsphasen mit fünf und ein Jahr später mit drei Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Nach der Behandlung fallen die Wirkstoffspiegel rasch wieder ab – die Serumspiegel waren innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrig oder nicht nachweisbar (3). „Die Zelldepletion ist jedoch anhaltend und es kommt erst nach und nach zu einer Repopulation“, so Meuth. Nach der Repopulation ist nach seiner Darstellung eine Art „funktioneller Shift“ zu weniger proinflammatorisch und zu mehr antiinflammatorisch wirksamen Zellen zu beobachten (4,5,6).

Langzeitdaten bestätigen die anhaltende Wirksamkeit

Alemtuzumab wurde in einem umfassenden Studienprogramm geprüft, wobei unter anderem in den beiden Phase III-Studien CARE-MS I und II eine signifikante Reduktion der Schubrate gegenüber dem aktiven Komparator Interferon beta-1a 44µg s.c. erwirkt wurde (7, 8). Die Behandlungseffekte blieben in der sich anschließenden Verlängerungsstudie über weitere vier Jahre erhalten. 55 Prozent der Patienten aus der CARE-MS II-Studie benötigten dabei keine weitere Behandlungsphase (9). Hervorzuheben ist nach seinen Worten außerdem die Beobachtung, dass es bei 72 Prozent der Patienten der CARE-MS II-Studie im Verlauf der mittlerweile sechsjährigen Verlängerungsstudie keine Verschlechterung einer über sechs Monate bestätigten Behinderung gemessen anhand des EDSS (Expanded Disability Status Scale) resultierte. Bei 43 Prozent der Patienten wurde sogar über diesen Zeitraum eine Verbesserung des EDSS erzielt (9).

Hirnvolumenverlust im Bereich des Normalen

Von klinischer Relevanz dürften auch die Langzeitbeobachtungen der CARE-MS II-Studie zum Verlauf der Hirnatrophie sein, berichtete Meuth. So war zwar insgesamt bis einschließlich dem sechsten Jahr ein Hirnvolumenverlust zu beobachten, die mediane jährliche Hirnatrophie reduzierte sich jedoch im Beobachtungszeitraum kontinuierlich und lag ab dem dritten Jahr im Bereich des Gesunden (8,10,11).

 

Die günstigen Daten werden durch eine Auswertung der Verlängerungsphase der Studie CAMMS223 über zehn Jahre bestätigt. Auch in dieser Datenanalyse zeigte sich eine anhaltend niedrige Schubrate im Bereich von 0,1 Schüben /Jahr. „Das entspricht einem Krankheitsschub im Verlauf von zehn Jahren“ erklärte der Neurologe (12).

 

Die Studiendaten stehen nach Dr. Dieter Pöhlau, Asbach, zudem im Einklang mit Beobachtungen, wonach Alemtuzumab bei Patienten der CARE-MS II-Studie eine deutliche Verbesserung der MS-spezifischen Lebensqualität gemessen anhand des FAMS (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) erwirkt. In den Score gehen die Mobilität, die Denkfähigkeit und die Fatigue sowie die Symptomatik, das emotionale Befinden und auch die familiäre und soziale Situation ein (13).

Konsistentes Sicherheitsprofil

Bemerkenswert ist nach Meuth ferner die Tatsache, dass auch im Verlauf von sechs Jahren keine neuen, bis dato unbekannten Sicherheitssignale auftraten. Es zeigte sich ein konsistentes Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie leichte bis mittelschwere Infektionen. Es können sekundäre Autoimmunstörungen wie die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose) auftreten.

Solche potenziellen Begleitreaktionen sind durch das vorgeschriebene Monitoringprogramm in der Regel frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Meuth: „Die Gesamtrate an unerwünschten Ereignissen nimmt zudem über die Zeit ab, wie die Studien belegen“.

 

Literatur:

 

1.       Ziemssen T. et al.,Journal of Neurology 2016; 263(6): 1053–1065
2.       Hassoun, L. et al., Multiple Sclerosis and Demyelinating Disorders 2016; 1–14
3.       Fachinformation Alemtuzumab, Stand Juni 2016
4.       Hartung et al, Multiple Sclerosis Journal 2015, 21(1) 22-34
5.      Jones JL et al. Brain. 2010:133;2232-2247
6.      Cox AL et al. Eur J Immunol.2005;35:3332-33425
7.      Cohen JA et al., Lancet 2012; 380:1819–1828
8.      Coles AJ et al., Lancet 2012, 380: 1829–1839
9.      Fox EJ et al. ECTRIMS 2016, London, UK, Poster P1150
10.    De Stefano N et al. CNS Drugs. 2014;28:147-156
11.   Traboulsee A et al., (2016), 32th ECTRIMS congress, London, UK, Poster P11811
12.    Selmaj KW et al., (2016), 32th ECTRIMS congress, London, UK, Poster P679
13.   Moreau T et al., ECTRIMS 2015, Barcelona, Spain, P1095


Über  Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

 

Indikation und Anwendung in der EU

 

Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Über Sanofi

 

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Merial. Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi®  ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen wider­spiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grund­sätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffent­lichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2015 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen. 

Pressekontakt:
Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
T: +49 (0)69 305-80784
presse@sanofi.com

Director BU Communications Sanofi Genzyme
Telse Friccius
T: +49 (0)6102 3674-349
telse.friccius@genzyme.com

 

 

 

 

 

 

 

GZDE.LEMT.16.11.1414

Impulstherapie mit Alemtuzumab kann zur Reorganisation des Immunsystems führen

Berlin/Neu-Isenburg – 17. November 2016 - Mit dem monoklonalen Antikörper Alemtuzumab ist bei der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eine Impulstherapie zu realisieren, die zur selektiven Depletion autoreaktiver T- und B-Zellen führen und bei der nachfolgenden Repopulation der Lymphozyten eine Neuorganisation des Immunsystems bewirken kann. Bei der Impulstherapie handelt es sich um eine innovative immuntherapeutische Strategie, die bei beiden „Windows of Opportunity“ bei der aktiven MS – also bei der Frühtherapie wie auch der Therapieoptimierung nach Krankheitsprogression – zu nutzen ist (1), erklärte Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden, bei einer Pressekonferenz von Sanofi Genzyme in Berlin.

 

„Bei der aktiven MS müssen wir aus strategischen Gründen behandeln, auch wenn die Patienten aktuell keine oder kaum Symptome haben“, betonte Ziemssen in Berlin. Es geht nach seinen Worten darum, die Krankheitsaktivität rasch effektiv zurückzudrängen und damit zugleich der Entwicklung von Behinderungen sowie der Hirnatrophie entgegenzuwirken.

 

Diese Strategie ist laut Ziemssen vergleichbar dem in der Rheumatologie bereits lange üblichen Behandlungskonzept des „Hit hard and early“. Vor allem auch mit Blick auf die Hirnatrophie forderte der Neurologe in Berlin ferner, nicht zu lange an einer einmal eingeleiteten Behandlung festzuhalten, wenn sich nicht der erwartete Therapieerfolg einstellt und keine Krankheitskontrolle zu erzielen ist. Denn, so Ziemssen „Time is Brain – das gilt auch für die Multiple Sklerose“ (2).

 

Das Motto unterstreicht nach seinen Worten die Notwendigkeit, bei der aktiven MS bereits frühzeitig eine Therapie mit raschem Wirkeintritt und hoher Responder-Wahrscheinlichkeit einzuleiten und gegebenenfalls bei Bedarf eine konsequente Therapieoptimierung vorzunehmen.

Immun-Reset mit veränderter Verteilung der Immunzellen

Ein Ziel der Behandlung besteht deshalb darin, durch eine Depletion der autoreaktiven T- und B-Zellen für eine Reorganisation des Immunsystems mit qualitativ besserer Verteilung der Immunzellen zu sorgen, erläuterte dazu Professor Dr. Dr. Sven G. Meuth aus Münster. Mit einer Alemtuzumab-Impulstherapie scheint dies zu realisieren zu sein. Zudem kann der Einfluss des Antikörpers auf die Immunzellverteilung möglicherweise die anhaltenden Effekte des Antikörpers erklären.

 

 

Denn Alemtuzumab wird in zwei Behandlungsphasen mit fünf und ein Jahr später mit drei Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Nach der Behandlung fallen die Wirkstoffspiegel rasch wieder ab – die Serumspiegel waren innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrig oder nicht nachweisbar (3). „Die Zelldepletion ist jedoch anhaltend und es kommt erst nach und nach zu einer Repopulation“, so Meuth. Nach der Repopulation ist nach seiner Darstellung eine Art „funktioneller Shift“ zu weniger proinflammatorisch und zu mehr antiinflammatorisch wirksamen Zellen zu beobachten (4,5,6).

Langzeitdaten bestätigen die anhaltende Wirksamkeit

Alemtuzumab wurde in einem umfassenden Studienprogramm geprüft, wobei unter anderem in den beiden Phase III-Studien CARE-MS I und II eine signifikante Reduktion der Schubrate gegenüber dem aktiven Komparator Interferon beta-1a 44µg s.c. erwirkt wurde (7, 8). Die Behandlungseffekte blieben in der sich anschließenden Verlängerungsstudie über weitere vier Jahre erhalten. 55 Prozent der Patienten aus der CARE-MS II-Studie benötigten dabei keine weitere Behandlungsphase (9). Hervorzuheben ist nach seinen Worten außerdem die Beobachtung, dass es bei 72 Prozent der Patienten der CARE-MS II-Studie im Verlauf der mittlerweile sechsjährigen Verlängerungsstudie keine Verschlechterung einer über sechs Monate bestätigten Behinderung gemessen anhand des EDSS (Expanded Disability Status Scale) resultierte. Bei 43 Prozent der Patienten wurde sogar über diesen Zeitraum eine Verbesserung des EDSS erzielt (9).

Hirnvolumenverlust im Bereich des Normalen

Von klinischer Relevanz dürften auch die Langzeitbeobachtungen der CARE-MS II-Studie zum Verlauf der Hirnatrophie sein, berichtete Meuth. So war zwar insgesamt bis einschließlich dem sechsten Jahr ein Hirnvolumenverlust zu beobachten, die mediane jährliche Hirnatrophie reduzierte sich jedoch im Beobachtungszeitraum kontinuierlich und lag ab dem dritten Jahr im Bereich des Gesunden (8,10,11).

 

Die günstigen Daten werden durch eine Auswertung der Verlängerungsphase der Studie CAMMS223 über zehn Jahre bestätigt. Auch in dieser Datenanalyse zeigte sich eine anhaltend niedrige Schubrate im Bereich von 0,1 Schüben /Jahr. „Das entspricht einem Krankheitsschub im Verlauf von zehn Jahren“ erklärte der Neurologe (12).

 

Die Studiendaten stehen nach Dr. Dieter Pöhlau, Asbach, zudem im Einklang mit Beobachtungen, wonach Alemtuzumab bei Patienten der CARE-MS II-Studie eine deutliche Verbesserung der MS-spezifischen Lebensqualität gemessen anhand des FAMS (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) erwirkt. In den Score gehen die Mobilität, die Denkfähigkeit und die Fatigue sowie die Symptomatik, das emotionale Befinden und auch die familiäre und soziale Situation ein (13).

Konsistentes Sicherheitsprofil

Bemerkenswert ist nach Meuth ferner die Tatsache, dass auch im Verlauf von sechs Jahren keine neuen, bis dato unbekannten Sicherheitssignale auftraten. Es zeigte sich ein konsistentes Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie leichte bis mittelschwere Infektionen. Es können sekundäre Autoimmunstörungen wie die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose) auftreten.

Solche potenziellen Begleitreaktionen sind durch das vorgeschriebene Monitoringprogramm in der Regel frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Meuth: „Die Gesamtrate an unerwünschten Ereignissen nimmt zudem über die Zeit ab, wie die Studien belegen“.

 

Literatur:

 

1.       Ziemssen T. et al.,Journal of Neurology 2016; 263(6): 1053–1065
2.       Hassoun, L. et al., Multiple Sclerosis and Demyelinating Disorders 2016; 1–14
3.       Fachinformation Alemtuzumab, Stand Juni 2016
4.       Hartung et al, Multiple Sclerosis Journal 2015, 21(1) 22-34
5.      Jones JL et al. Brain. 2010:133;2232-2247
6.      Cox AL et al. Eur J Immunol.2005;35:3332-33425
7.      Cohen JA et al., Lancet 2012; 380:1819–1828
8.      Coles AJ et al., Lancet 2012, 380: 1829–1839
9.      Fox EJ et al. ECTRIMS 2016, London, UK, Poster P1150
10.    De Stefano N et al. CNS Drugs. 2014;28:147-156
11.   Traboulsee A et al., (2016), 32th ECTRIMS congress, London, UK, Poster P11811
12.    Selmaj KW et al., (2016), 32th ECTRIMS congress, London, UK, Poster P679
13.   Moreau T et al., ECTRIMS 2015, Barcelona, Spain, P1095


Über  Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

 

Indikation und Anwendung in der EU

 

Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Über Sanofi

 

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Merial. Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi®  ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen wider­spiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grund­sätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffent­lichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2015 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen. 

Pressekontakt:
Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
T: +49 (0)69 305-80784
presse@sanofi.com

Director BU Communications Sanofi Genzyme
Telse Friccius
T: +49 (0)6102 3674-349
telse.friccius@genzyme.com

 

 

 

 

 

 

 

GZDE.LEMT.16.11.1414

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