News aus dem Fachbereich Neurologie

Wirtschaftliche Therapie mit Alemtuzumab

- G-BA Therapiehinweis zu Alemtuzumab rechtskräftig -


Neu-Isenburg – 23. Februar 2017 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der sich unter anderem aus Spitzenvertretern der Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen und der deutschen Krankenhausgesellschaft zusammensetzt, hat einen Therapiehinweis als Ergänzung zur Arzneimittelrichtlinie zu Alemtuzumab (Lemtrada®) formuliert und am 20.12.2016 im Bundesanzeiger veröffentlicht.1 Der Therapiehinweis ist somit rechtskräftig.

Aufgrund der unter anderem von klinischen Neurologen und Sanofi Genzyme schriftlich und mündlich vorgebrachten Stellungnahmen hat der G-BA gravierende Änderungen an der ursprünglichen Fassung vorgenommen. Der Therapiehinweis bestätigt nun die Wirtschaftlichkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Verlaufsform, insbesondere bei Patienten, deren Erkrankung trotz Vorbehandlung progredient ist oder die primär einen klinisch rasch progredienten Verlauf zeigt.1 Somit ist in den Augen des G-BA der Einsatz von Alemtuzumab wirtschaftlich im Rahmen der vom G-BA vorgegebenen Patientengruppe und ist auf dieser Grundlage auch von den Krankenkassen zu erstatten.

In den tragenden Gründen zur Empfehlung der wirtschaftlichen Verordnungsweise von Alemtuzumab heißt es weiter, dass „ein Einsatz von Alemtuzumab bei weniger schweren Verläufen der RRMS mit Begründung im Einzelfall weiterhin möglich ist.“2

Im Gegensatz zu anderen Präparaten im (hoch-)aktiven Behandlungsspektrum haben Ärzte damit für Alemtuzumab eine sehr klare Entscheidungsvorlage für dessen wirtschaftlichen Einsatz bei ihren Patienten.

Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Leiter des Zentrums für klinische Neurowissenschaften an der Technischen Universität Dresden, begrüßt den offiziellen Hinweis durch den G-BA, wonach auch eine frühzeitige Gabe von Alemtuzumab ohne Vortherapie bei der RRMS befürwortet wird: „Für den weiteren Verlauf der Erkrankung sind nach derzeitiger Kenntnis die ersten fünf Jahre von entscheidender Bedeutung“, so Ziemssen. „Es ist deshalb wichtig, dass Patienten mit aktiver Verlaufsform der MS auch von Beginn an eine hocheffektive Behandlung erfahren können, wie sie mit der Impulstherapie Alemtuzumab möglich ist“.

 

Literatur:

 

1.    Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV – Therapiehinweis Alemtuzumab,  (Letzter Zugriff: 17.01.2017)
2.    Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Therapiehinweis zu Alemtuzumab,
15. September 2016


Über  Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

 

Indikation und Anwendung in der EU

 

Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Über Sanofi

 

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Merial. Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi®  ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen wider­spiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grund­sätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffent­lichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2015 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen. 

Pressekontakt:
Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
T: +49 (0)69 305-80784
presse@sanofi.com

Director BU Communications Sanofi Genzyme
Telse Friccius
T: +49 (0)6102 3674-349
telse.friccius@genzyme.com

 

 

 

 

 

 

 

GZDE.LEMT.16.11.1414

Wirtschaftliche Therapie mit Alemtuzumab

- G-BA Therapiehinweis zu Alemtuzumab rechtskräftig -


Neu-Isenburg – 23. Februar 2017 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der sich unter anderem aus Spitzenvertretern der Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen und der deutschen Krankenhausgesellschaft zusammensetzt, hat einen Therapiehinweis als Ergänzung zur Arzneimittelrichtlinie zu Alemtuzumab (Lemtrada®) formuliert und am 20.12.2016 im Bundesanzeiger veröffentlicht.1 Der Therapiehinweis ist somit rechtskräftig.

Aufgrund der unter anderem von klinischen Neurologen und Sanofi Genzyme schriftlich und mündlich vorgebrachten Stellungnahmen hat der G-BA gravierende Änderungen an der ursprünglichen Fassung vorgenommen. Der Therapiehinweis bestätigt nun die Wirtschaftlichkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Verlaufsform, insbesondere bei Patienten, deren Erkrankung trotz Vorbehandlung progredient ist oder die primär einen klinisch rasch progredienten Verlauf zeigt.1 Somit ist in den Augen des G-BA der Einsatz von Alemtuzumab wirtschaftlich im Rahmen der vom G-BA vorgegebenen Patientengruppe und ist auf dieser Grundlage auch von den Krankenkassen zu erstatten.

In den tragenden Gründen zur Empfehlung der wirtschaftlichen Verordnungsweise von Alemtuzumab heißt es weiter, dass „ein Einsatz von Alemtuzumab bei weniger schweren Verläufen der RRMS mit Begründung im Einzelfall weiterhin möglich ist.“2

Im Gegensatz zu anderen Präparaten im (hoch-)aktiven Behandlungsspektrum haben Ärzte damit für Alemtuzumab eine sehr klare Entscheidungsvorlage für dessen wirtschaftlichen Einsatz bei ihren Patienten.

Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Leiter des Zentrums für klinische Neurowissenschaften an der Technischen Universität Dresden, begrüßt den offiziellen Hinweis durch den G-BA, wonach auch eine frühzeitige Gabe von Alemtuzumab ohne Vortherapie bei der RRMS befürwortet wird: „Für den weiteren Verlauf der Erkrankung sind nach derzeitiger Kenntnis die ersten fünf Jahre von entscheidender Bedeutung“, so Ziemssen. „Es ist deshalb wichtig, dass Patienten mit aktiver Verlaufsform der MS auch von Beginn an eine hocheffektive Behandlung erfahren können, wie sie mit der Impulstherapie Alemtuzumab möglich ist“.

 

Literatur:

 

1.    Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV – Therapiehinweis Alemtuzumab,  (Letzter Zugriff: 17.01.2017)
2.    Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Therapiehinweis zu Alemtuzumab,
15. September 2016


Über  Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

 

Indikation und Anwendung in der EU

 

Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Über Sanofi

 

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Merial. Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi®  ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen wider­spiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grund­sätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffent­lichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2015 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen. 

Pressekontakt:
Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
T: +49 (0)69 305-80784
presse@sanofi.com

Director BU Communications Sanofi Genzyme
Telse Friccius
T: +49 (0)6102 3674-349
telse.friccius@genzyme.com

 

 

 

 

 

 

 

GZDE.LEMT.16.11.1414

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