News aus dem Fachbereich Neurologie

Teriflunomid: Konsistente klinische Wirksamkeit – auch gegen „unsichtbare“ MS Symptome

Neu-Isenburg – 27.06.2017 – Die Behandlungsmöglichkeiten bei der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS, relapsing remitting MS) sind komplex. Dabei ist bei der Therapiewahl stets auch die individuelle Situation des Patienten zu berücksichtigen. Außerdem sollen neben der Schubratenreduktion und dem Verhindern der Behinderungsprogression, die den Patienten oft stark belastenden, „unsichtbaren“
MS-Symptome wie beispielsweise eine Fatigue gelindert werden, so hieß es bei der
MScience. MShift-Veranstaltung von Sanofi Genzyme in Frankfurt. Günstige Effekte sind in dieser Hinsicht für Teriflunomid belegt worden.

Wie wichtig es ist, die Behandlung den Bedürfnissen des Patienten anzupassen, zeigt das Fallbeispiel des 32-jährigen Florian. Vor fünf Jahren wurde bei ihm Multiple Sklerose diagnostiziert: „Es war während der Arbeit. Ich saß am PC und bemerkte, dass sich mein Gesicht komisch anfühlt. Da bekam ich Angst und ging zum Hausarzt, der sofort auf einen Schaden des Trigeminusnerven tippte und mich zum Neurologen überwies“, erklärt der IT-Consultant, dessen Hobby das Mountainbiking ist und vor allem das Reisen – am liebsten in ferne Länder. Der Neurologe veranlasste eine Kernspintomographie und eine Lumbalpunktion, die Untersuchungen führten zur
Diagnose „Multiple Sklerose“.

Aufgrund anhaltender Bewegungsstörungen im Bereich der Rumpf- und Kopfmuskulatur sowie einem erneuten Krankheitsschub drei Monate später wurde eine medikamentöse MS Therapie begonnen. Doch Florian war mit der Behandlung nicht zufrieden: „Ich bin viel im außereuropäischen Ausland unterwegs und vielfach mit dem Rucksack“, erzählt er. „Die Spritzen haben zunehmend genervt und das Mitführen und die Sicherstellung der Kühlkette waren ein Riesenthema für mich“.
Der Patient thematisierte dies mit seinem Arzt und fragte ihn nach einer für ihn, insbesondere aufgrund seiner Reisen, praktikableren und flexibleren Behandlung. Im März 2015 erfolgt daraufhin die Umstellung auf ein orales Präparat, Teriflunomid, das der Patient seither einnimmt und als flexibles und auch auf Reisen leicht zu realisierendes Therapieregime erlebt. Es sind keine neuen Entzündungsherde aufgetreten und keine neuen Krankheitsschübe. Der Patient ist bis heute
frei von Krankheitsaktivität, es gibt keine erhöhten oder pathologischen Blutbild- und Leberwerte und auch keine anderen Nebenwirkungen und der Mann fühlt sich unter der Behandlung nun wohl. Florian: „Die MS ist bei mir seither völlig in den Hintergrund getreten. Allein schon durch die Tatsache, dass ich nicht mehr spritzen muss, habe ich für mich mehr Ruhe.“

 

Konsistente klinische Wirksamkeit

Bei Teriflunomid handelt es sich um einen Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel die Proliferation von aktivierten B- und T-Lymphozyten, die an der Pathogenese der MS beteiligt sind, hemmt.1 Es liegen mittlerweile Langzeiterfahrungen zu Teriflunomid aus Extensionsstudien über bis zu 13 Jahre vor und dokumentieren eine
anhaltende klinische Wirksamkeit: Der mittlere EDSS blieb über den gesamten
Beobachtungszeitraum stabil und die jährliche Schubrate war mit 0,19 durchgehend niedrig.2
Die konsistente klinische Wirksamkeit zeigt sich auch bei Betrachtung der „Number Needed to Treat“ (NNT), erläuterte Professor Dr. Mark Obermann aus Seesen. Einer vergleichenden Untersuchung der Zulassungsstudien zufolge liegt die NNT, um einen Schub zu verhindern, unter Teriflunomid bei 5,6 bis 5,9. Für Dimethylfumarat wurde aus den Zulassungsstudien ein NNT-Wert von 5,3 bis 5,6 errechnet und für Fingolimod eine NNT von 4,5 bis 5,3. Bei der NNT, um eine über 3 Monate bestätigte Behinderungsprogression zu verhindern, ergab sich für Dimethlyfumarat in den
Zulassungsstudien eine NNT von 10,8 bis 30,2, für Fingolimod von 15,3 bis 23,5 und für Teriflunomid lag der NNT-Wert bei 13,7 bis 17,1.3

Teriflunomid kann sich positiv auf die Fatigue auswirken

Auch bei den „unsichtbaren“ Symptomen konnte Teriflunomid positive Effekte dokumentieren, erläuterte in Frankfurt Professor Dr. Iris-Katharina Penner aus Düsseldorf. Vor allem die Fatigue, aber auch kognitive Einbußen und weitere bei der MS oftmals auftretende Symptome wie eine Depressivität und eine erhöhte Ängstlichkeit können nach ihrer Darstellung die Lebensqualität der Patienten zum Teil erheblich schmälern. „Es drohen als Konsequenz oft eine starke soziale Beeinträchtigung, eine höhere Arbeitslosigkeit und eine frühzeitige Berentung“, erklärte Penner. Von einer Fatigue betroffen sind nach ihren Worten mehr als 80 Prozent der MS-Patienten, für jeden dritten ist es sogar das am meisten belastende Symptom der MS4,5. Studien belegen, dass die Zunahme an Fatigue unter Teriflunomid gegenüber Placebo geringer ausfällt6 und dass weniger Patienten unter Teriflunomid im Vergleich zu INFß-1a s.c. über Einschränkungen durch Fatigue 48 Wochen nach Therapiebeginn verglichen mit Baseline berichten7.

Konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Teriflunomid weist ein konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Als häufigste Nebenwirkungen werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine reversibel verminderte Haardichte* berichtet.1

*87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

Über Teriflunomid

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 13 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU

Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den
Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.
Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

Quelle:

MScience.MShift-Veranstaltung, Frankfurt, 5.-6. Mai 2017

 

Referenzen

1. Fachinformation AUBAGIO®, Stand Oktober 2015
2. Kremenchutzky M et al., AAN 2016 Vancouver, P3-027,  (letzter Zugriff: 02.05.2016)
3. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212
4. Fisk JD, Can J Neurol Sci 1994; 21 (1): 9-14
5. Tedeschi G et al., J Neurol Sci 2007;263(1-2):15–19.
6. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13 (3): 247-256
7. Gold R et al., ECTRIMS 2016, London, United Kingdom, P646

Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie
enthalten Prognosen und Schätzungen mit Blick auf das Marketing und weiteren möglichen Entwicklungen des Produkts oder mit Blick auf mögliche künftige Einnahmen aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich
gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem unerwartete Regulierungsmaßnahmen oder -verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und Analysen existierender klinischer Daten zu dem Produkt, einschließlich Postmarketing, unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden künftigen Rechtsstreitigkeiten sowie deren letztlichem Ausgang, volatile wirtschaftliche Rahmenbedingungen sowie Risiken, die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi
angegeben oder erörtert sind, einschließlich jenen in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Zukunftsorientierte Aussagen“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Teriflunomid: Konsistente klinische Wirksamkeit – auch gegen „unsichtbare“ MS Symptome

Neu-Isenburg – 27.06.2017 – Die Behandlungsmöglichkeiten bei der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS, relapsing remitting MS) sind komplex. Dabei ist bei der Therapiewahl stets auch die individuelle Situation des Patienten zu berücksichtigen. Außerdem sollen neben der Schubratenreduktion und dem Verhindern der Behinderungsprogression, die den Patienten oft stark belastenden, „unsichtbaren“
MS-Symptome wie beispielsweise eine Fatigue gelindert werden, so hieß es bei der
MScience. MShift-Veranstaltung von Sanofi Genzyme in Frankfurt. Günstige Effekte sind in dieser Hinsicht für Teriflunomid belegt worden.

Wie wichtig es ist, die Behandlung den Bedürfnissen des Patienten anzupassen, zeigt das Fallbeispiel des 32-jährigen Florian. Vor fünf Jahren wurde bei ihm Multiple Sklerose diagnostiziert: „Es war während der Arbeit. Ich saß am PC und bemerkte, dass sich mein Gesicht komisch anfühlt. Da bekam ich Angst und ging zum Hausarzt, der sofort auf einen Schaden des Trigeminusnerven tippte und mich zum Neurologen überwies“, erklärt der IT-Consultant, dessen Hobby das Mountainbiking ist und vor allem das Reisen – am liebsten in ferne Länder. Der Neurologe veranlasste eine Kernspintomographie und eine Lumbalpunktion, die Untersuchungen führten zur
Diagnose „Multiple Sklerose“.

Aufgrund anhaltender Bewegungsstörungen im Bereich der Rumpf- und Kopfmuskulatur sowie einem erneuten Krankheitsschub drei Monate später wurde eine medikamentöse MS Therapie begonnen. Doch Florian war mit der Behandlung nicht zufrieden: „Ich bin viel im außereuropäischen Ausland unterwegs und vielfach mit dem Rucksack“, erzählt er. „Die Spritzen haben zunehmend genervt und das Mitführen und die Sicherstellung der Kühlkette waren ein Riesenthema für mich“.
Der Patient thematisierte dies mit seinem Arzt und fragte ihn nach einer für ihn, insbesondere aufgrund seiner Reisen, praktikableren und flexibleren Behandlung. Im März 2015 erfolgt daraufhin die Umstellung auf ein orales Präparat, Teriflunomid, das der Patient seither einnimmt und als flexibles und auch auf Reisen leicht zu realisierendes Therapieregime erlebt. Es sind keine neuen Entzündungsherde aufgetreten und keine neuen Krankheitsschübe. Der Patient ist bis heute
frei von Krankheitsaktivität, es gibt keine erhöhten oder pathologischen Blutbild- und Leberwerte und auch keine anderen Nebenwirkungen und der Mann fühlt sich unter der Behandlung nun wohl. Florian: „Die MS ist bei mir seither völlig in den Hintergrund getreten. Allein schon durch die Tatsache, dass ich nicht mehr spritzen muss, habe ich für mich mehr Ruhe.“

 

Konsistente klinische Wirksamkeit

Bei Teriflunomid handelt es sich um einen Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel die Proliferation von aktivierten B- und T-Lymphozyten, die an der Pathogenese der MS beteiligt sind, hemmt.1 Es liegen mittlerweile Langzeiterfahrungen zu Teriflunomid aus Extensionsstudien über bis zu 13 Jahre vor und dokumentieren eine
anhaltende klinische Wirksamkeit: Der mittlere EDSS blieb über den gesamten
Beobachtungszeitraum stabil und die jährliche Schubrate war mit 0,19 durchgehend niedrig.2
Die konsistente klinische Wirksamkeit zeigt sich auch bei Betrachtung der „Number Needed to Treat“ (NNT), erläuterte Professor Dr. Mark Obermann aus Seesen. Einer vergleichenden Untersuchung der Zulassungsstudien zufolge liegt die NNT, um einen Schub zu verhindern, unter Teriflunomid bei 5,6 bis 5,9. Für Dimethylfumarat wurde aus den Zulassungsstudien ein NNT-Wert von 5,3 bis 5,6 errechnet und für Fingolimod eine NNT von 4,5 bis 5,3. Bei der NNT, um eine über 3 Monate bestätigte Behinderungsprogression zu verhindern, ergab sich für Dimethlyfumarat in den
Zulassungsstudien eine NNT von 10,8 bis 30,2, für Fingolimod von 15,3 bis 23,5 und für Teriflunomid lag der NNT-Wert bei 13,7 bis 17,1.3

Teriflunomid kann sich positiv auf die Fatigue auswirken

Auch bei den „unsichtbaren“ Symptomen konnte Teriflunomid positive Effekte dokumentieren, erläuterte in Frankfurt Professor Dr. Iris-Katharina Penner aus Düsseldorf. Vor allem die Fatigue, aber auch kognitive Einbußen und weitere bei der MS oftmals auftretende Symptome wie eine Depressivität und eine erhöhte Ängstlichkeit können nach ihrer Darstellung die Lebensqualität der Patienten zum Teil erheblich schmälern. „Es drohen als Konsequenz oft eine starke soziale Beeinträchtigung, eine höhere Arbeitslosigkeit und eine frühzeitige Berentung“, erklärte Penner. Von einer Fatigue betroffen sind nach ihren Worten mehr als 80 Prozent der MS-Patienten, für jeden dritten ist es sogar das am meisten belastende Symptom der MS4,5. Studien belegen, dass die Zunahme an Fatigue unter Teriflunomid gegenüber Placebo geringer ausfällt6 und dass weniger Patienten unter Teriflunomid im Vergleich zu INFß-1a s.c. über Einschränkungen durch Fatigue 48 Wochen nach Therapiebeginn verglichen mit Baseline berichten7.

Konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Teriflunomid weist ein konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Als häufigste Nebenwirkungen werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine reversibel verminderte Haardichte* berichtet.1

*87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

Über Teriflunomid

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 13 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU

Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den
Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.
Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

Quelle:

MScience.MShift-Veranstaltung, Frankfurt, 5.-6. Mai 2017

 

Referenzen

1. Fachinformation AUBAGIO®, Stand Oktober 2015
2. Kremenchutzky M et al., AAN 2016 Vancouver, P3-027,  (letzter Zugriff: 02.05.2016)
3. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212
4. Fisk JD, Can J Neurol Sci 1994; 21 (1): 9-14
5. Tedeschi G et al., J Neurol Sci 2007;263(1-2):15–19.
6. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13 (3): 247-256
7. Gold R et al., ECTRIMS 2016, London, United Kingdom, P646

Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie
enthalten Prognosen und Schätzungen mit Blick auf das Marketing und weiteren möglichen Entwicklungen des Produkts oder mit Blick auf mögliche künftige Einnahmen aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich
gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem unerwartete Regulierungsmaßnahmen oder -verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und Analysen existierender klinischer Daten zu dem Produkt, einschließlich Postmarketing, unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden künftigen Rechtsstreitigkeiten sowie deren letztlichem Ausgang, volatile wirtschaftliche Rahmenbedingungen sowie Risiken, die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi
angegeben oder erörtert sind, einschließlich jenen in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Zukunftsorientierte Aussagen“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

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