Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Bei der MS regelmäßig die Therapiezufriedenheit erfragen

- Auch die „verborgenen Symptome“ wie die Fatigue und das Nachlassen der
kognitiven Leistungsfähigkeit in den Fokus nehmen -

Leipzig / Neu-Isenburg, den 04. Oktober 2017 – Patienten mit Multipler Sklerose (MS) sollten in die Therapieentscheidung miteinbezogen und außerdem im Verlauf der Erkrankung immer wieder einmal zu ihrer Therapiezufriedenheit und zu Belastungen durch die Erkrankung und deren Behandlung befragt werden. Denn die Wahrnehmung der Ärzte und der Patienten ist in dieser Hinsicht nicht selten unterschiedlich: Während Ärzte ihre Aufmerksamkeit häufig auf die körperlichen Veränderungen richten, stehen bei den Patienten mehr die Beeinträchtigung der Lebensqualität – oftmals bedingt durch „verborgene Symptome“ wie eine Fatigue oder ein Nachlassen der kognitiven Leistungsfähigkeit – im Fokus (1), so ein Fazit eines Symposiums von Sanofi Genzyme beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Leipzig.

 

Die schubförmige MS (Relapsing Remitting MS, RRMS) und ihre Behandlung kann das Leben der Patienten in vielfacher Hinsicht beeinträchtigen. „Wir müssen dafür sorgen, dass die Behandlung akuten Schüben und einer Behinderungsprogression entgegenwirkt. Sie sollte zudem einfach sein, den Patienten nicht belasten und möglichst auch die neuropsychologischen Symptome der MS günstig beeinflussen“, erklärte Dr. Boris Kallmann aus Bamberg.

 

Teriflunomid: hohe Therapiezufriedenheit der Patienten

 

Dass dies ein realistisches Therapieziel ist, belegen die Daten zu Teriflunomid, einem Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. So zeigte sich in der Studie Teri-PRO laut Kallmann eine hohe Therapiezufriedenheit der Patienten, was sich nicht zuletzt auch in der mit mehr als 98 Prozent hohen Therapieadhärenzrate widerspiegelt (2).

Nach dem Ergebnis einer Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten der Studien TEMSO und TOWER reduzierte Teriflunomid die Rate der Schübe mit Residuen signifikant um 53 Prozent* im Vergleich zu Placebo (3). In beiden Zulassungsstudien ergab sich außerdem eine signifikante Reduktion des Risikos einer Behinderungsprogression gegenüber Placebo (4,5). Die inzwischen vorliegenden Langzeitdaten aus der Verlängerung der Phase II-Studie von bis zu 13 Jahren dokumentieren einen
über den gesamten Beobachtungszeitraum stabilen mittleren EDSS (Expanded Disability Status Scale) (6).


Reduktion des Hirnvolumenverlustes

Teriflunomid minderte laut Kallmann nach dem Ergebnis der TEMSO-Studie außerdem den jährlichen Hirnvolumenverlust über zwei Jahre signifikant um 30,6 Prozent im Vergleich zu Placebo (7) und bei vorbehandelten Patienten sogar um 51,4 Prozent nach 2 Jahren im Vergleich zu Placebo (8). Das könnte nach seinen Worten möglicherweise positive Auswirkungen auf die bei vielen Patienten im Krankheitsverlauf zu beobachtende Minderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
haben. Darauf weisen ebenfalls die Daten der Teri-PRO-Studie hin, in der mehr als 90 Prozent der Patienten eine normale/minimale bzw. milde/mittlere Behinderung durch kognitive Symptome berichteten (2).

 

Geringere Beeinträchtigungen durch eine Fatigue

 

Die Ergebnisse der TOWER-Studie zeigten zudem eine unter Teriflunomid gegenüber Placebo signifikant geringere Zunahme der Fatigue, gemessen anhand des FIS (Fatigue Impact Scale), erklärte Professor Dr. Iris-Katharina Penner, Düsseldorf (5). Dies bestätigten nach Penner die 2/3 Daten der Teri-PRO-Studie, in der nach einer 48-wöchigen Behandlungszeit mit Teriflunomid gegenüber den Baseline-Daten weniger Patienten schwere/vollständige Einschränkungen infolge einer Fatigue angaben (2).


Teriflunomid zeigte in den Studien ein konsistentes Sicherheits- und  Verträglichkeitsprofil. Als häufigste Nebenwirkungen werden in der Fachinformation eine leichte Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte** aufgeführt (9).

 

Alemtuzumab: Besserung bestehender Behinderungen ist möglich

Durch eine Impulstherapie mit Alemtuzumab kann ohne kontinuierliche MS-Medikation
eine anhaltende klinische Wirksamkeit erzielt werden. Der monoklonale Antikörper bewirkt eine Depletion von zirkulierenden T- und B-Zellen und eine nachfolgende Reorganisation des Immunsystems, berichtete Professor Dr. Sven Meuth aus Münster beim Kongress in Leipzig.


Alemtuzumab ist laut Professor Dr. Ralf Linker, Erlangen, bei erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger MS indiziert und kann als First Line-Therapie gegeben werden und ebenso nach einer Vorbehandlung mit anderen MS-Therapeutika. Die Wirksamkeit der Impulstherapie können die inzwischen vorliegenden 6-Jahresdaten der beiden Zulassungsstudien CARE-MS I bei behandlungsnaiven (10) und CARE-MS II bei vorbehandelten Patienten (11) belegen. Dabei war die jährliche Schubrate in den Jahren drei bis sechs nach Linker ausgesprochen niedrig.


Bemerkenswert sind insbesondere die Ergebnisse zur Behinderungsprogression: So waren In der Studie CARE-MS I nach sechs Jahren noch 77 Prozent der Patienten und in der Studie CARE-MS II noch 72 Prozent frei von einer über 6 Monate bestätigten Behinderungsprogression (10,11). 34 Prozent der Patienten in CARE-MS I (10) und sogar 43 Prozent in CARE-MS II erreichten laut Linker sogar eine Verbesserung einer bestehenden Behinderung (10,11). Insgesamt zeigten die Verlängerungsstudien damit konsistente Effekte hinsichtlich der Schubrate und der Behinderungsprogression.

 

Positive Wirkung auf die Hirnatrophie

Die beiden Studien CARE-MS I und II zeigten darüber hinaus einen positiven Effekt auf die Hirnatrophierate, wie Professor Meuth darlegte: „Deshalb sollte eine Behandlung mit Alemtuzumab bei Patienten mit aktiver MS unbedingt schon in den frühen aktiven Phasen der Krankheit in Betracht gezogen werden“, erklärte der Neurologe. Denn durch die Reduktion der Hirnatrophierate sind möglicherweise auch günstige Auswirkungen auf die Kognition zu erwirken und damit wahrscheinlich auch positive Effekte auf den Erhalt der Arbeits- und Berufsfähigkeit, ein nach Linker
aus Sicht der Patienten sehr bedeutsamer Therapieeffekt.


In den Langzeitstudien zu Alemtuzumab traten keine unerwarteten oder unbekannten
Nebenwirkungen auf. Zu rechnen ist unter dem Wirkstoff mit infusionsbedingten Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber und leichten bis mittelschweren Infektionen sowie sekundären Autoimmunstörungen wie einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose). Die Nebenwirkungen sind durch die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in aller
Regel frühzeitig zu erkennen und gut zu behandeln (12).


* In den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug die Schubratenreduktion als primärer Endpunkt 31,5 Prozent bzw. 36,3 Prozent gegenüber Placebo. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen
und statistischer Voraussetzung.
** 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

 

 

 

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.

Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.
Quelle: MSpecial(ists)-Presseworkshop, Hamburg, 9. August 2017

 

 

 

Referenzen

1. Rothwell PM et al., BMJ 1997; 314 (7094): 1580-1583
2. Coyle PK et al., Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107-115
3. Macdonell R et al., Mult Scler J 2013; 19 (S1): 74-558, P1095
4. O´Connor P et al., N Engl J Med 2011; 385 (14): 1293-1303
5. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13 (3): 247-256
6. Kremenchutzky M et al., AAN 2016 Vancouver/Kanada, P3-027,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
7. Radue EW et al., AAN 2016, Vancouver/Kanada, P3-089,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
8. Freedman MS et al., ECTRIMS 2016, London, P734,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
9. Fachinformation AUBAGIO®, Stand Juni 2017
10. Singer B et al., AAN 2017, Boston/USA; S24005,  (Letzter Zugriff:15.09.2017)
11. Fox E et al., AAN 2017, Boston/USA; S24006, (Letzter
Zugriff:15.09.2017)
12. Fachinformation LEMTRADA®, Stand Juni 2016

 

Pressekontakt:

Communications
Christiane Rick
BU & Brand Communications Sanofi Genzyme
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com
GZDE.LEMT.17.09.0700

 

 

Bei der MS regelmäßig die Therapiezufriedenheit erfragen

- Auch die „verborgenen Symptome“ wie die Fatigue und das Nachlassen der
kognitiven Leistungsfähigkeit in den Fokus nehmen -

Leipzig / Neu-Isenburg, den 04. Oktober 2017 – Patienten mit Multipler Sklerose (MS) sollten in die Therapieentscheidung miteinbezogen und außerdem im Verlauf der Erkrankung immer wieder einmal zu ihrer Therapiezufriedenheit und zu Belastungen durch die Erkrankung und deren Behandlung befragt werden. Denn die Wahrnehmung der Ärzte und der Patienten ist in dieser Hinsicht nicht selten unterschiedlich: Während Ärzte ihre Aufmerksamkeit häufig auf die körperlichen Veränderungen richten, stehen bei den Patienten mehr die Beeinträchtigung der Lebensqualität – oftmals bedingt durch „verborgene Symptome“ wie eine Fatigue oder ein Nachlassen der kognitiven Leistungsfähigkeit – im Fokus (1), so ein Fazit eines Symposiums von Sanofi Genzyme beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Leipzig.

 

Die schubförmige MS (Relapsing Remitting MS, RRMS) und ihre Behandlung kann das Leben der Patienten in vielfacher Hinsicht beeinträchtigen. „Wir müssen dafür sorgen, dass die Behandlung akuten Schüben und einer Behinderungsprogression entgegenwirkt. Sie sollte zudem einfach sein, den Patienten nicht belasten und möglichst auch die neuropsychologischen Symptome der MS günstig beeinflussen“, erklärte Dr. Boris Kallmann aus Bamberg.

 

Teriflunomid: hohe Therapiezufriedenheit der Patienten

 

Dass dies ein realistisches Therapieziel ist, belegen die Daten zu Teriflunomid, einem Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. So zeigte sich in der Studie Teri-PRO laut Kallmann eine hohe Therapiezufriedenheit der Patienten, was sich nicht zuletzt auch in der mit mehr als 98 Prozent hohen Therapieadhärenzrate widerspiegelt (2).

Nach dem Ergebnis einer Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten der Studien TEMSO und TOWER reduzierte Teriflunomid die Rate der Schübe mit Residuen signifikant um 53 Prozent* im Vergleich zu Placebo (3). In beiden Zulassungsstudien ergab sich außerdem eine signifikante Reduktion des Risikos einer Behinderungsprogression gegenüber Placebo (4,5). Die inzwischen vorliegenden Langzeitdaten aus der Verlängerung der Phase II-Studie von bis zu 13 Jahren dokumentieren einen
über den gesamten Beobachtungszeitraum stabilen mittleren EDSS (Expanded Disability Status Scale) (6).


Reduktion des Hirnvolumenverlustes

Teriflunomid minderte laut Kallmann nach dem Ergebnis der TEMSO-Studie außerdem den jährlichen Hirnvolumenverlust über zwei Jahre signifikant um 30,6 Prozent im Vergleich zu Placebo (7) und bei vorbehandelten Patienten sogar um 51,4 Prozent nach 2 Jahren im Vergleich zu Placebo (8). Das könnte nach seinen Worten möglicherweise positive Auswirkungen auf die bei vielen Patienten im Krankheitsverlauf zu beobachtende Minderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
haben. Darauf weisen ebenfalls die Daten der Teri-PRO-Studie hin, in der mehr als 90 Prozent der Patienten eine normale/minimale bzw. milde/mittlere Behinderung durch kognitive Symptome berichteten (2).

 

Geringere Beeinträchtigungen durch eine Fatigue

 

Die Ergebnisse der TOWER-Studie zeigten zudem eine unter Teriflunomid gegenüber Placebo signifikant geringere Zunahme der Fatigue, gemessen anhand des FIS (Fatigue Impact Scale), erklärte Professor Dr. Iris-Katharina Penner, Düsseldorf (5). Dies bestätigten nach Penner die 2/3 Daten der Teri-PRO-Studie, in der nach einer 48-wöchigen Behandlungszeit mit Teriflunomid gegenüber den Baseline-Daten weniger Patienten schwere/vollständige Einschränkungen infolge einer Fatigue angaben (2).


Teriflunomid zeigte in den Studien ein konsistentes Sicherheits- und  Verträglichkeitsprofil. Als häufigste Nebenwirkungen werden in der Fachinformation eine leichte Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte** aufgeführt (9).

 

Alemtuzumab: Besserung bestehender Behinderungen ist möglich

Durch eine Impulstherapie mit Alemtuzumab kann ohne kontinuierliche MS-Medikation
eine anhaltende klinische Wirksamkeit erzielt werden. Der monoklonale Antikörper bewirkt eine Depletion von zirkulierenden T- und B-Zellen und eine nachfolgende Reorganisation des Immunsystems, berichtete Professor Dr. Sven Meuth aus Münster beim Kongress in Leipzig.


Alemtuzumab ist laut Professor Dr. Ralf Linker, Erlangen, bei erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger MS indiziert und kann als First Line-Therapie gegeben werden und ebenso nach einer Vorbehandlung mit anderen MS-Therapeutika. Die Wirksamkeit der Impulstherapie können die inzwischen vorliegenden 6-Jahresdaten der beiden Zulassungsstudien CARE-MS I bei behandlungsnaiven (10) und CARE-MS II bei vorbehandelten Patienten (11) belegen. Dabei war die jährliche Schubrate in den Jahren drei bis sechs nach Linker ausgesprochen niedrig.


Bemerkenswert sind insbesondere die Ergebnisse zur Behinderungsprogression: So waren In der Studie CARE-MS I nach sechs Jahren noch 77 Prozent der Patienten und in der Studie CARE-MS II noch 72 Prozent frei von einer über 6 Monate bestätigten Behinderungsprogression (10,11). 34 Prozent der Patienten in CARE-MS I (10) und sogar 43 Prozent in CARE-MS II erreichten laut Linker sogar eine Verbesserung einer bestehenden Behinderung (10,11). Insgesamt zeigten die Verlängerungsstudien damit konsistente Effekte hinsichtlich der Schubrate und der Behinderungsprogression.

 

Positive Wirkung auf die Hirnatrophie

Die beiden Studien CARE-MS I und II zeigten darüber hinaus einen positiven Effekt auf die Hirnatrophierate, wie Professor Meuth darlegte: „Deshalb sollte eine Behandlung mit Alemtuzumab bei Patienten mit aktiver MS unbedingt schon in den frühen aktiven Phasen der Krankheit in Betracht gezogen werden“, erklärte der Neurologe. Denn durch die Reduktion der Hirnatrophierate sind möglicherweise auch günstige Auswirkungen auf die Kognition zu erwirken und damit wahrscheinlich auch positive Effekte auf den Erhalt der Arbeits- und Berufsfähigkeit, ein nach Linker
aus Sicht der Patienten sehr bedeutsamer Therapieeffekt.


In den Langzeitstudien zu Alemtuzumab traten keine unerwarteten oder unbekannten
Nebenwirkungen auf. Zu rechnen ist unter dem Wirkstoff mit infusionsbedingten Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber und leichten bis mittelschweren Infektionen sowie sekundären Autoimmunstörungen wie einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose). Die Nebenwirkungen sind durch die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in aller
Regel frühzeitig zu erkennen und gut zu behandeln (12).


* In den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug die Schubratenreduktion als primärer Endpunkt 31,5 Prozent bzw. 36,3 Prozent gegenüber Placebo. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen
und statistischer Voraussetzung.
** 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

 

 

 

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herzkreislauferkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.

Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.
Quelle: MSpecial(ists)-Presseworkshop, Hamburg, 9. August 2017

 

 

 

Referenzen

1. Rothwell PM et al., BMJ 1997; 314 (7094): 1580-1583
2. Coyle PK et al., Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107-115
3. Macdonell R et al., Mult Scler J 2013; 19 (S1): 74-558, P1095
4. O´Connor P et al., N Engl J Med 2011; 385 (14): 1293-1303
5. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13 (3): 247-256
6. Kremenchutzky M et al., AAN 2016 Vancouver/Kanada, P3-027,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
7. Radue EW et al., AAN 2016, Vancouver/Kanada, P3-089,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
8. Freedman MS et al., ECTRIMS 2016, London, P734,  (Letzter Zugriff: 26.09.2017)
9. Fachinformation AUBAGIO®, Stand Juni 2017
10. Singer B et al., AAN 2017, Boston/USA; S24005,  (Letzter Zugriff:15.09.2017)
11. Fox E et al., AAN 2017, Boston/USA; S24006, (Letzter
Zugriff:15.09.2017)
12. Fachinformation LEMTRADA®, Stand Juni 2016

 

Pressekontakt:

Communications
Christiane Rick
BU & Brand Communications Sanofi Genzyme
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com
GZDE.LEMT.17.09.0700

 

 

Letzte Beiträge

Cambridge, Massachusetts (USA) / Neu-Isenburg – 08. November 2017 – Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care-Business Unit von Sanofi gab neue...
Weiterlesen
- Auch die „verborgenen Symptome“ wie die Fatigue und das Nachlassen der
kognitiven Leistungsfähigkeit in den Fokus nehmen - Leipzig / Neu-Isenburg,...
Weiterlesen
Die Zeitschrift „The Lancet Neurology“ veröffentlichte am 24. Januar 2017 die Ergebnisse einer kontrollierten Phase-III-Studie mit Pitolisant, welche...
Weiterlesen
- „Unsichtbare Symptome“ der Multiplen Sklerose - Neu-Isenburg – 17.08.2017 – Ziel der Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose...
Weiterlesen
- Alemtuzumab bei aktiver schubförmig-remittierender MS - Neu-Isenburg – Die Behandlungskonzepte sind bei der Multiplen Sklerose in den
vergangenen...
Weiterlesen