Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Positives Votum für Satralizumab als subkutane Therapie

ENSPRYNG als erste und einzige subkutane Therapieoption für NMOSD zugelassen

  • ENSPRYNG®▼ (Satralizumab) als erste und einzige subkutane Behandlungsoption in der EU für Patienten ab 12 Jahren mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD ab sofort ab Diagnose einsetzbar1
  • Der IL-6-Rezeptorinhibitor ist als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie anwendbar1
  • ENSPRYNG reduzierte das Schubrisiko von NMOSD-Patienten signifikant, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil2,3

 
Die Europäische Kommission hat ENSPRYNG für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen, die von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) betroffen und anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositiv sind. ENSPRYNG kann als Monotherapie oder in Kombination mit Immunsuppressiva als erste und einzige subkutane Therapie zur Behandlung von NMOSD-Patienten alle vier Wochen direkt ab Diagnose eingesetzt werden.1
 
„Ein NMOSD-Schub kann verheerend sein und permanente neurologische Schäden und Behinderungen hervorrufen, die mit weiteren Schüben zunehmen. Unser oberstes Ziel ist es deshalb, diese zu vermeiden“, erklärte Prof. Dr. Friedemann Paul, Charité Universitätsmedizin Berlin. „Mit der Zulassung von ENSPRYNG steht uns nun eine Behandlungsoption zur Verfügung, die das Schubrisiko bei anti-AQP4-IgG-seropositiven Erwachsenen und Jugendlichen signifikant reduziert – dies sowohl nach einem ersten NMOSD-Schub als auch in weiter fortgeschrittenen Krankheitsphasen. Dabei kann ENSPRYNG als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie eingesetzt werden, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil. Besonders bedeutsam ist, dass NMOSD-Patienten sich die Behandlung zu Hause selbst verabreichen können, was ihnen Flexibilität gibt und notwendige Klinikaufenthalte auf ein Minimum reduziert.“
 
Die Zulassung der EU-Kommission wird durch Ergebnisse der Phase-III-Studien SAkuraStar2 und SAkuraSky3 gestützt. Darin hat ENSPRYNG eine hohe Wirksamkeit bewiesen: Die Studiendaten zeigen, dass das Schubrisiko bei Patienten mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD signifikant reduziert werden kann. In der SAkuraStar-Studie betrug die Risikoreduktion für einen protokolldefinierten Schub unter Satralizumab als Monotherapie 74 % (HR: 0,26; 95 %-KI: 0,11-0,63).2 In der Studie SAkuraSky reduzierte Satralizumab in Kombination mit Immunsuppressiva das Risiko, einen protokolldefinierten Schub zu erleiden, um 79 % (HR: 0,21; 95 %-KI: 0,06-0,75).3
 
Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und wurde spezifisch für die NMOSD-Therapie entwickelt, mit dem Ziel die Interleukin-6 (IL-6)-Signalweitergabe gezielt zu inhibieren, die eine Schlüsselrolle bei den mit NMOSD verbundenen Entzündungsprozessen spielt.4-6 Bei Satralizumab handelt es sich um einen Antikörper vom Typ IgG2 mit einer neuartigen Recycling-Technologie.1 Dadurch kann der Wirkstoff für einen besonders langen Zeitraum im Blut verbleiben und mehrmals an seine Zielstruktur binden.1 So kann eine komfortable subkutane Dosierung alle vier Wochen und ein patientenfreundliches Therapiemanagement ermöglicht werden.1

Grenzach-Wyhlen, 28.06.2021

[1] Fachinformation ENSPRYNG®, Stand: Juni 2021
[2] Traboulsee A et al., Lancet Neurol 2020; 19 (12): 402-12
[3] Yamamura T et al., N Eng J Med 2019; 381 (22): 2114-24
[4] Tanaka T et al., Cold Spring Harb Persepct Biol 2014; 6 (10): a016295
[5] Takeshita Y et al., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2017; 4 (1): e311
[7] Uzawa A et al., Clin Exp Neuroimmunol 2013; 4: 167-72


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel. +49 (0)7624 /14-4000
grenzach.communications@roche.com
Roche Presseweb:
www.roche.de/medien

 

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Positives Votum für Satralizumab als subkutane Therapie

ENSPRYNG als erste und einzige subkutane Therapieoption für NMOSD zugelassen

  • ENSPRYNG®▼ (Satralizumab) als erste und einzige subkutane Behandlungsoption in der EU für Patienten ab 12 Jahren mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD ab sofort ab Diagnose einsetzbar1
  • Der IL-6-Rezeptorinhibitor ist als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie anwendbar1
  • ENSPRYNG reduzierte das Schubrisiko von NMOSD-Patienten signifikant, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil2,3

 
Die Europäische Kommission hat ENSPRYNG für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen, die von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) betroffen und anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositiv sind. ENSPRYNG kann als Monotherapie oder in Kombination mit Immunsuppressiva als erste und einzige subkutane Therapie zur Behandlung von NMOSD-Patienten alle vier Wochen direkt ab Diagnose eingesetzt werden.1
 
„Ein NMOSD-Schub kann verheerend sein und permanente neurologische Schäden und Behinderungen hervorrufen, die mit weiteren Schüben zunehmen. Unser oberstes Ziel ist es deshalb, diese zu vermeiden“, erklärte Prof. Dr. Friedemann Paul, Charité Universitätsmedizin Berlin. „Mit der Zulassung von ENSPRYNG steht uns nun eine Behandlungsoption zur Verfügung, die das Schubrisiko bei anti-AQP4-IgG-seropositiven Erwachsenen und Jugendlichen signifikant reduziert – dies sowohl nach einem ersten NMOSD-Schub als auch in weiter fortgeschrittenen Krankheitsphasen. Dabei kann ENSPRYNG als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie eingesetzt werden, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil. Besonders bedeutsam ist, dass NMOSD-Patienten sich die Behandlung zu Hause selbst verabreichen können, was ihnen Flexibilität gibt und notwendige Klinikaufenthalte auf ein Minimum reduziert.“
 
Die Zulassung der EU-Kommission wird durch Ergebnisse der Phase-III-Studien SAkuraStar2 und SAkuraSky3 gestützt. Darin hat ENSPRYNG eine hohe Wirksamkeit bewiesen: Die Studiendaten zeigen, dass das Schubrisiko bei Patienten mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD signifikant reduziert werden kann. In der SAkuraStar-Studie betrug die Risikoreduktion für einen protokolldefinierten Schub unter Satralizumab als Monotherapie 74 % (HR: 0,26; 95 %-KI: 0,11-0,63).2 In der Studie SAkuraSky reduzierte Satralizumab in Kombination mit Immunsuppressiva das Risiko, einen protokolldefinierten Schub zu erleiden, um 79 % (HR: 0,21; 95 %-KI: 0,06-0,75).3
 
Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und wurde spezifisch für die NMOSD-Therapie entwickelt, mit dem Ziel die Interleukin-6 (IL-6)-Signalweitergabe gezielt zu inhibieren, die eine Schlüsselrolle bei den mit NMOSD verbundenen Entzündungsprozessen spielt.4-6 Bei Satralizumab handelt es sich um einen Antikörper vom Typ IgG2 mit einer neuartigen Recycling-Technologie.1 Dadurch kann der Wirkstoff für einen besonders langen Zeitraum im Blut verbleiben und mehrmals an seine Zielstruktur binden.1 So kann eine komfortable subkutane Dosierung alle vier Wochen und ein patientenfreundliches Therapiemanagement ermöglicht werden.1

Grenzach-Wyhlen, 28.06.2021

[1] Fachinformation ENSPRYNG®, Stand: Juni 2021
[2] Traboulsee A et al., Lancet Neurol 2020; 19 (12): 402-12
[3] Yamamura T et al., N Eng J Med 2019; 381 (22): 2114-24
[4] Tanaka T et al., Cold Spring Harb Persepct Biol 2014; 6 (10): a016295
[5] Takeshita Y et al., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2017; 4 (1): e311
[7] Uzawa A et al., Clin Exp Neuroimmunol 2013; 4: 167-72


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Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel. +49 (0)7624 /14-4000
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