Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Positives Votum für Satralizumab als subkutane Therapie

  • Bei einer Zulassung wird Satralizumab die erste und einzige subkutane Behandlungsoption in der EU für Patienten ab 12 Jahren mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD sein.
  • Satralizumab verringerte in zulassungsrelevanten Studien das Schubrisiko der Patienten mit NMOSD signifikant bei einem günstigen Sicherheitsprofil.1,2
  • NMOSD ist ein Oberbegriff für seltene, chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, die primär das Rückenmark und die Sehnerven schädigen und infolgedessen Sehstörungen oder gar Blindheit, Muskelschwäche und Lähmungen hervorrufen können.3

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Satralizumab als subkutane Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, die an Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) leiden und anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositiv sind.


Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien SAkuraStar1 und SAkuraSky2. Die Studiendaten bestätigen, dass Satralizumab das Schubrisiko signifikant reduziert, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil.


Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und wurde spezifisch für die NMOSD-Therapie entwickelt, mit dem Ziel die Interleukin-6 (IL-6)-Signalweitergabe gezielt zu inhibieren, die eine Schlüsselrolle bei den mit NMOSD verbundenen Entzündungsprozessen spielt.4-6 Bei Satralizumab handelt es sich um einen Antikörper vom Typ Immunglobulin G2 (IgG2) mit einer neuartigen Recycling-Technologie. Dadurch kann der Wirkstoff mehrmals an seine Zielstruktur binden. Somit wird eine längere Zirkulation von Antikörpern erreicht, die eine subkutane Dosierung alle vier Wochen ermöglicht.


[1] Traboulsee A et al., Lancet Neurol 2020; 19 (12): 402-12
[2] Yamamura T et al., N Eng J Med 2019; 381 (22): 2114-24
[3] Pache F et al., Fortschr Neurol Psychiatr 2017; 85 (02): 100-14
[4] Tanaka T et al., Cold Spring Harb Persepct Biol 2014; 6 (10): a016295
[5] Takeshita Y et al., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2017; 4 (1): e311
[6] Uzawa A et al., Clin Exp Neuroimmunol 2013; 4: 167-72


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel. +49 (0)7624 /14-4000
grenzach.communications@roche.com
Roche Presseweb:
www.roche.de/medien

 

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Positives Votum für Satralizumab als subkutane Therapie

  • Bei einer Zulassung wird Satralizumab die erste und einzige subkutane Behandlungsoption in der EU für Patienten ab 12 Jahren mit anti-AQP4-IgG-seropositiver NMOSD sein.
  • Satralizumab verringerte in zulassungsrelevanten Studien das Schubrisiko der Patienten mit NMOSD signifikant bei einem günstigen Sicherheitsprofil.1,2
  • NMOSD ist ein Oberbegriff für seltene, chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, die primär das Rückenmark und die Sehnerven schädigen und infolgedessen Sehstörungen oder gar Blindheit, Muskelschwäche und Lähmungen hervorrufen können.3

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Satralizumab als subkutane Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, die an Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) leiden und anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG)-seropositiv sind.


Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien SAkuraStar1 und SAkuraSky2. Die Studiendaten bestätigen, dass Satralizumab das Schubrisiko signifikant reduziert, bei einem gleichzeitig günstigen Sicherheitsprofil.


Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und wurde spezifisch für die NMOSD-Therapie entwickelt, mit dem Ziel die Interleukin-6 (IL-6)-Signalweitergabe gezielt zu inhibieren, die eine Schlüsselrolle bei den mit NMOSD verbundenen Entzündungsprozessen spielt.4-6 Bei Satralizumab handelt es sich um einen Antikörper vom Typ Immunglobulin G2 (IgG2) mit einer neuartigen Recycling-Technologie. Dadurch kann der Wirkstoff mehrmals an seine Zielstruktur binden. Somit wird eine längere Zirkulation von Antikörpern erreicht, die eine subkutane Dosierung alle vier Wochen ermöglicht.


[1] Traboulsee A et al., Lancet Neurol 2020; 19 (12): 402-12
[2] Yamamura T et al., N Eng J Med 2019; 381 (22): 2114-24
[3] Pache F et al., Fortschr Neurol Psychiatr 2017; 85 (02): 100-14
[4] Tanaka T et al., Cold Spring Harb Persepct Biol 2014; 6 (10): a016295
[5] Takeshita Y et al., Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2017; 4 (1): e311
[6] Uzawa A et al., Clin Exp Neuroimmunol 2013; 4: 167-72


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