Langenfeld (Rheinland), 27. September 2024. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 19. September 2024 eine Empfehlung zur Indikationserweiterung von Buccolam® (Midazolam) in der Wirkstärke 10 mg abgegeben.1 Die Zulassung von Buccolam® soll auf die
Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie ausgeweitet werden und wäre damit eine wichtige
Neuerung in der Behandlung von Krampfanfällen für die Betroffenen in Europa. Hersteller ist die Neuraxpharm-Gruppe, ein führendes europäisches
Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS).

Midazolam ist aktuell indiziert zur Notfallbehandlung von Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren bei länger anhaltenden,
akuten Krampfanfällen² und soll bald auch bei Erwachsenen einsetzbar sein.¹ Die positive Bewertung des CHMP basiert auf einer pharmakokinetischen Studie, welche die Sicherheit
und Wirksamkeit von Midazolam 10 mg bei Erwachsenen bestätigt hat.³ Die Studie zeigte, dass die Dosis bis zu einem Alter von 70 Jahren und einem BMI von unter 34 kg/m²
ähnliche therapeutische Ergebnisse wie bei Kindern erzielt.³ Damit steht eine einheitliche Lösung für die Notfallbehandlung bei Kindern und Erwachsenen zur Verfügung, was die
klinische Anwendung und Verfügbarkeit vereinfacht. Über die Zulassungserweiterung entscheidet die Europäische Kommission in der Regel innerhalb von 67 Tagen.

Entscheidender Fortschritt für die Therapie von Epilepsie bei Erwachsenen in Sicht Midazolam hat sich in der Notfallbehandlung von Epilepsie bei Betroffenen im Alter zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren etabliert. Die Erweiterung auf Erwachsene bedeutet einen entscheidenden Fortschritt für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie: Durch die einfache Anwendung und schnelle Wirksamkeit ist in akuten und stressigen Situationen eine schnelle und effektive Anfallskontrolle sichergestellt.

„Das positive CHMP-Statement unterstreicht das große Potenzial von Buccolam® als Epilepsiebehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten und bestätigt unser
anhaltendes Engagement für dieses marktführende Arzneimittel“, kommentierte Dr. Jörg-Thomas Dierks, CEO von Neuraxpharm. „Als Europas ZNS-Spezialist konzentrieren wir uns auf die Bedürfnisse derjenigen, die mit komplexen ZNS-Erkrankungen leben, indem wir innovative und wirksame Lösungen für eine größere Anzahl von Betroffenen und deren Familien in Europa und darüber hinaus identifizieren und anbieten.“

Eigenschaften von oralem Midazolam
Der Wirkstoff Midazolam bietet verschiedene Eigenschaften, die ihn bereits für Säuglinge, Kinder und Jugendliche zu einer effektiven Notfallbehandlung bei Epilepsie machen: In
einer Studie konnte nachgewiesen werden, dass bei 65 Prozent der Anwendungen eine Anfallskontrolle innerhalb von 10 Minuten erfolgte, im Vergleich zu 41 Prozent mit rektalem
Diazepam.⁴ Die mediane Dauer bis zur Beendigung eines Krampfes betrug 8 Minuten mit Midazolam vs. 15 Minuten mit rektalem Diazepam (p < 0,01).⁴ Neben der Wirksamkeit
spielt die einfache Handhabung eine wichtige Rolle. Orales Midazolam wird über eine nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze verabreicht, die sofort einsatzbereit ist und keine weiteren Vorbereitungen erfordert.² Diese Form der Anwendung ermöglicht es, in Notfallsituationen Zeit zu sparen und gleichzeitig das Risiko von Anwendungsfehlern zu verringern. Darüber hinaus bietet die bukkale Verabreichung den Vorteil, dass die Behandlung diskret durchgeführt werden kann, ohne dass die betroffenen Personen entkleidet werden müssen. Diese Faktoren tragen zu einer hohen Akzeptanz bei, sowohl bei den Betroffenen als auch bei Pflegekräften und Angehörigen. In einer Umfrage äußerten 83 Prozent der Eltern⁵ und 100 Prozent des Pflegepersonals⁶, dass sie die bukkale Applikation gegenüber rektalem Diazepam bevorzugen.

Die Empfehlung zur Erweiterung der Indikation könnte die Versorgung von betroffenen Erwachsenen zukünftig weiter verbessern und somit einen wichtigen Fortschritt in der Notfallbehandlung von Epilepsie bedeuten.

Literatur
1 European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP):
EMA/CHMP/427451/2024; 19. September 2024.
2 Fachinformation Buccolam®, Stand Juni 2024.
3 López Bermudo C et al. International League Against Epilepsy (ILAE) 2024; P256.
4 McIntyre J et al. Lancet 2005; 366(9481):205-210.
5 Wilson M, Macleod S, O'Regan M. Arch Dis Child 2004; 89(1):50-51.
6 Nakken KO, Lossius MI. Acta Neurol Scand 2011; 124(2):99-103.

Über die neuraxpharm® Arzneimittel GmbH
Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH ist seit 1985 ein führender Anbieter von Arzneimitteln für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und verfügt über ein einzigartiges Verständnis des ZNS-Marktes. Das Unternehmen vermarktet innovative Produkte sowie etablierte Arzneimittel mit dem Ziel, das Leben und Wohlbefinden von Patientinnen und Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Krankheiten entscheidend zu verbessern. Hierzu gehören unter anderem moderne Biologika, medizinisches Cannabis und Arzneimittel für seltene Erkrankungen sowie auch Lösungen „über die Tablette hinaus“, etwa medizinische Geräte und digitale Gesundheitsanwendungen. Mit über 120 Wirkstoffen bietet neuraxpharm heute die größte Produktpalette für die Fachgebiete Neurologie und Psychiatrie. Der deutsche Standort und Hauptsitz des mittelständischen Unternehmens mit mehr als 170 Mitarbeitenden im Innen- und Außendienst ist Langenfeld bei Düsseldorf. Von hier werden auch Apotheken und Großhandel mit neuraxpharm Arzneimitteln versorgt.

In Europa ist Neuraxpharm ebenfalls ein führender Anbieter von Arzneimitteln für ZNS - Erkrankungen. Das Unternehmen hat weltweit etwa 1.000 Beschäftigte und entwickelt und  vertreibt ZNS-Produkte über direkte Präsenzen in mehr als 20 Ländern in Europa, zwei Tochtergesellschaften in Lateinamerika und weltweit über Partner in mehr als 50 Ländern.
Neuraxpharm wird von Fonds unterstützt, die von Permira beraten werden. Der ZNS -Spezialist stellt viele seiner pharmazeutischen Produkte bei Neuraxpharm Pharmaceuticals (ehemals Laboratorios Lesvi) in Spanien her.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.neuraxpharm.de.

Unternehmenskontakt
Dennis Hapke
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
D-40764 Langenfeld
Tel: +49 2173 1060 0
d.hapke(at)neuraxpharm.de
www.neuraxpharm.de

Pressekontakt
Pares Nuri, Jana Ertz
medical relations GmbH
Hans-Böckler-Straße 46
D-40764 Langenfeld
Tel: +49 2173 9769 41
jana.ertz(at)medical-relations.de
www.medical-relations.de

Langenfeld (Rheinland), 27. September 2024. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 19. September 2024 eine Empfehlung zur Indikationserweiterung von Buccolam® (Midazolam) in der Wirkstärke 10 mg abgegeben.1 Die Zulassung von Buccolam® soll auf die
Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie ausgeweitet werden und wäre damit eine wichtige
Neuerung in der Behandlung von Krampfanfällen für die Betroffenen in Europa. Hersteller ist die Neuraxpharm-Gruppe, ein führendes europäisches
Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS).

Midazolam ist aktuell indiziert zur Notfallbehandlung von Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren bei länger anhaltenden,
akuten Krampfanfällen² und soll bald auch bei Erwachsenen einsetzbar sein.¹ Die positive Bewertung des CHMP basiert auf einer pharmakokinetischen Studie, welche die Sicherheit
und Wirksamkeit von Midazolam 10 mg bei Erwachsenen bestätigt hat.³ Die Studie zeigte, dass die Dosis bis zu einem Alter von 70 Jahren und einem BMI von unter 34 kg/m²
ähnliche therapeutische Ergebnisse wie bei Kindern erzielt.³ Damit steht eine einheitliche Lösung für die Notfallbehandlung bei Kindern und Erwachsenen zur Verfügung, was die
klinische Anwendung und Verfügbarkeit vereinfacht. Über die Zulassungserweiterung entscheidet die Europäische Kommission in der Regel innerhalb von 67 Tagen.

Entscheidender Fortschritt für die Therapie von Epilepsie bei Erwachsenen in Sicht Midazolam hat sich in der Notfallbehandlung von Epilepsie bei Betroffenen im Alter zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren etabliert. Die Erweiterung auf Erwachsene bedeutet einen entscheidenden Fortschritt für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie: Durch die einfache Anwendung und schnelle Wirksamkeit ist in akuten und stressigen Situationen eine schnelle und effektive Anfallskontrolle sichergestellt.

„Das positive CHMP-Statement unterstreicht das große Potenzial von Buccolam® als Epilepsiebehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten und bestätigt unser
anhaltendes Engagement für dieses marktführende Arzneimittel“, kommentierte Dr. Jörg-Thomas Dierks, CEO von Neuraxpharm. „Als Europas ZNS-Spezialist konzentrieren wir uns auf die Bedürfnisse derjenigen, die mit komplexen ZNS-Erkrankungen leben, indem wir innovative und wirksame Lösungen für eine größere Anzahl von Betroffenen und deren Familien in Europa und darüber hinaus identifizieren und anbieten.“

Eigenschaften von oralem Midazolam
Der Wirkstoff Midazolam bietet verschiedene Eigenschaften, die ihn bereits für Säuglinge, Kinder und Jugendliche zu einer effektiven Notfallbehandlung bei Epilepsie machen: In
einer Studie konnte nachgewiesen werden, dass bei 65 Prozent der Anwendungen eine Anfallskontrolle innerhalb von 10 Minuten erfolgte, im Vergleich zu 41 Prozent mit rektalem
Diazepam.⁴ Die mediane Dauer bis zur Beendigung eines Krampfes betrug 8 Minuten mit Midazolam vs. 15 Minuten mit rektalem Diazepam (p < 0,01).⁴ Neben der Wirksamkeit
spielt die einfache Handhabung eine wichtige Rolle. Orales Midazolam wird über eine nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze verabreicht, die sofort einsatzbereit ist und keine weiteren Vorbereitungen erfordert.² Diese Form der Anwendung ermöglicht es, in Notfallsituationen Zeit zu sparen und gleichzeitig das Risiko von Anwendungsfehlern zu verringern. Darüber hinaus bietet die bukkale Verabreichung den Vorteil, dass die Behandlung diskret durchgeführt werden kann, ohne dass die betroffenen Personen entkleidet werden müssen. Diese Faktoren tragen zu einer hohen Akzeptanz bei, sowohl bei den Betroffenen als auch bei Pflegekräften und Angehörigen. In einer Umfrage äußerten 83 Prozent der Eltern⁵ und 100 Prozent des Pflegepersonals⁶, dass sie die bukkale Applikation gegenüber rektalem Diazepam bevorzugen.

Die Empfehlung zur Erweiterung der Indikation könnte die Versorgung von betroffenen Erwachsenen zukünftig weiter verbessern und somit einen wichtigen Fortschritt in der Notfallbehandlung von Epilepsie bedeuten.

Literatur
1 European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP):
EMA/CHMP/427451/2024; 19. September 2024.
2 Fachinformation Buccolam®, Stand Juni 2024.
3 López Bermudo C et al. International League Against Epilepsy (ILAE) 2024; P256.
4 McIntyre J et al. Lancet 2005; 366(9481):205-210.
5 Wilson M, Macleod S, O'Regan M. Arch Dis Child 2004; 89(1):50-51.
6 Nakken KO, Lossius MI. Acta Neurol Scand 2011; 124(2):99-103.

Über die neuraxpharm® Arzneimittel GmbH
Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH ist seit 1985 ein führender Anbieter von Arzneimitteln für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und verfügt über ein einzigartiges Verständnis des ZNS-Marktes. Das Unternehmen vermarktet innovative Produkte sowie etablierte Arzneimittel mit dem Ziel, das Leben und Wohlbefinden von Patientinnen und Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Krankheiten entscheidend zu verbessern. Hierzu gehören unter anderem moderne Biologika, medizinisches Cannabis und Arzneimittel für seltene Erkrankungen sowie auch Lösungen „über die Tablette hinaus“, etwa medizinische Geräte und digitale Gesundheitsanwendungen. Mit über 120 Wirkstoffen bietet neuraxpharm heute die größte Produktpalette für die Fachgebiete Neurologie und Psychiatrie. Der deutsche Standort und Hauptsitz des mittelständischen Unternehmens mit mehr als 170 Mitarbeitenden im Innen- und Außendienst ist Langenfeld bei Düsseldorf. Von hier werden auch Apotheken und Großhandel mit neuraxpharm Arzneimitteln versorgt.

In Europa ist Neuraxpharm ebenfalls ein führender Anbieter von Arzneimitteln für ZNS - Erkrankungen. Das Unternehmen hat weltweit etwa 1.000 Beschäftigte und entwickelt und  vertreibt ZNS-Produkte über direkte Präsenzen in mehr als 20 Ländern in Europa, zwei Tochtergesellschaften in Lateinamerika und weltweit über Partner in mehr als 50 Ländern.
Neuraxpharm wird von Fonds unterstützt, die von Permira beraten werden. Der ZNS -Spezialist stellt viele seiner pharmazeutischen Produkte bei Neuraxpharm Pharmaceuticals (ehemals Laboratorios Lesvi) in Spanien her.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.neuraxpharm.de.

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