Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Studie - Progressive Multiple Sklerose

Roche Pharma AG
Hoffmann-La Roche
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/trials/neurodegenerative-disorder/multiple-sclerosis/a-study-to-evaluate-ocrelizumab-treatment-in-participants-with-p.html

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Ocrelizumab

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.10.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2021

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre ≤65 Jahre
  • Vorliegen einer definitiven Diagnose einer PMS haben (gemäss den revidierten McDonald-Kriterien 2010 für PPMS oder den Kriterien von Lublin et al. 2014 für PMS)
  • EDSS (Erweiterte Skala des Behinderungsstatus)
  • Die Dauer der Erkrankung liegt seit dem Auftreten des Krankheitssymptoms der progressiven Multiplen Sklerose (PMS) </= 10 Jahre zurück, wenn der Ausgangswert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) </=5,0 liegt und </=15 Jahre, wenn der Ausgangswert auf der EDSS >5,0 liegt.
  • Teilnehmer  über einen dokumentierten Nachweis des Fortschreitens der Behinderung unabhängig von einem Rückfall zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Jahren vor dem Screeningbesuch verfügen. Falls in den letzten 2 Jahren ein oder mehrere Rückfälle aufgetreten sind, muss das Fortschreiten der Behinderung nach dem Urteil des behandelnden Arztes als unabhängig von der Aktivität des Rückfalls betrachtet werden.
  • Erfüllen von  mindestens einem der 21 Kriterien zur Bewertung des Nachweises des Fortschreitens der Behinderung unabhängig von der Rückfallaktivität in den letzten 2 Jahren unter Verwendung der Checkliste des Bewertungssystems für das Fortschreiten der Behinderung vor der Basislinie (pre-baseline disability progression rating system checklist)
  • Erfahrung mit der Verwendung eines Smartphones und der Verbindung eines Smartphones mit Wi-Fi-Netzbetreibern haben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate oder länger, wenn die lokale Etikettierung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments strenger ist

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) beim Screening
  • Unfähigkeit, eine Kernspintomographie durchzuführen
  • Gadolinium (Gd)-Unverträglichkeit
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
Ausschlüsse im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit:
  • Positive Screening-Tests für Hepatitis B
  • Schwangerschaft durch positives Serum bestätigt β humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening
  • Laktation
  • Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erfordert
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Fehlende Möglichkeit eines peripher venösen Zugangs
  • Signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankung oder jede andere signifikante Erkrankung, die einen Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  • Aktive Infektionen müssen vor einer möglichen Aufnahme in die Studie behandelt und beseitigt werden.
  • Teilnehmer in einem stark immungeschwächten Zustand, bis der Zustand sich bessert
  • Teilnehmer mit bekannten aktiven bösartigen Tumoren oder die aktiv auf ein Wiederauftreten der Bösartigkeit überwacht werden
  • Teilnehmer, die eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) haben oder hatten
Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten:
  • Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Frühere Behandlung mit zielgerichteten B-Zell-Therapien (d.h. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Tabalumab, Belimumab, Ofatumumab oder Obinutizumab)
  • Jede frühere Behandlung mit Alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Frühere Behandlung mit Natalizumab, bei der die PML nach einem bestimmten Algorithmus nicht ausgeschlossen wurde
  • Kontraindikationen zu oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden, einschliesslich intravenös verabreichtem Methylprednisolon, gemäss Länderetikett
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle Impfstoffe sollten mindestens 6 Wochen vor der ersten Infusion von Ocrelizumab verabreicht werden. Attenuierte Lebendimpfstoffe sollten während der Behandlung und der Sicherheitsnachsorge bis zur peripheren Wiederauffüllung der B-Zellen vermieden werden.
  • Frühere Behandlung mit Daclizumab oder Figolimod in den letzten 8 Wochen
  • Behandlung mit Fampridin/Dalfampridin (Fampyra)/Ampyra) oder einer anderen symptomatischen MS-Behandlung, sofern keine stabile Dosis für ≥30 Tage vor dem Screening vorliegt
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab in den letzten 12 Wochen
  • Frühere Behandlung mit Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolat-Mofetil oder Methotrexat in den letzten 12 Wochen
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger dauert) oder Behandlung mit einem beliebigen experimentellen Verfahren für MS
  • Frühere Behandlung mit Mitoxantron, Cyclosporin oder Cladribin in den letzten 96 Wochen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten zwei Jahre mit Teriflunomid behandelt wurden, es sei denn, die gemessenen Plasmakonzentrationen liegen unter 0,02 mg/l. Falls oben genannt oder nicht bekannt, sollte vor dem Screeningbesuch ein beschleunigtes Eliminationsverfahren durchgeführt werden.
Ausschlüsse für Teilnehmer an der optischen Kohärenztomographie (OCT):
  • Teilnehmer mit klinisch relevanten okulären Pathologien, die möglicherweise die klinische und instrumentelle Auswertung stören
Ausschlüsse für Teilnehmer, die an der Messung motorisch evozierter Potentiale teilnehmen:
  • Geschichte von Krampfanfällen
  • Vorherige Kraniotomie oder Schädelfraktur
  • Bewegliches metallisches Implantat im Kopf
  • Implantierte Stimulatoren (z.B. Cochlea-Implantat oder Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator)
  • Bekannte Geschichte von hohem intrakranialem Druck

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    An Open-Label, Single-Arm 4-Year Study to Evaluate Effectiveness and Safety of Ocrelizumab Treatment in Patients With Progressive Multiple Sclerosis

Studienzentren

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

    an der Technischen Universität Dresden
    Haus 27
    Fetscherstr. 74
    01307 Dresden

    0351/4583565


  • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria

    Städtisches Krankenhaus Martha-Maria
    Klinik für Neurologie
    Fährstr 4
    06114 Halle

    0345/52 42 60


  • Fachbereich Neurologie der DKD Helios Klinik Wiesbaden

    Aukammallee 33
    65191 Wiesbaden

    till.sprenger@helios-gesundheit.de
    0611/577-430


  • Klinik und Poliklinik für Neurologie - Universitätsmedizin Greifswald

    Ferdinand-Sauerbruch-Str.
    17475 Greifswald

    03834/86-6815


  • Praxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz

    Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie
    Lange Straße 25
    26655 Westerstede

    anmeldung@praxis-springub-schwarz.de
    04488/72999


  • NeuroPoint, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege mbH

    Münsterplatz 32
    89073 Ulm

    studie@neuropoint.de
    0731/15979794



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