Neurologische Studien

Hoffmann-La Roche

Studie Morbus Alzheimer - Gantenerumab

Hoffmann-La Roche
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma AG

Hoffmann-La Roche
https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/trials/neurodegenerative-disorder/ad/a-study-to-evaluate-the-pharmacodynamic--pd--effects-of-20860.html

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Interventionelle Studie

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.12.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2021

Wichtige Einschlußkriterien:

• Männer und Frauen
• Alter ≥50 Jahre & ≤ 90 Jahre
• Wahrscheinliche Alzheimer-Demenz (AD) oder prodromale AD.
• Verfügbarkeit eines zuverlässigen Studienpartners (nicht-professionelle Betreuungsperson), der sich bereit erklärt, während der gesamten Studiendauer am Studienablauf teilzunehmen.
• Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, alle Aspekte der Studienuntersuchungen, einschließlich MRT, klinischer Genotypisierung und PET-Bildgebung, entweder allein oder mit Hilfe des Studienpartners (nicht-professionelle Pflegeperson) zu absolvieren.
• Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt).
• Nachweis eines pathologischen AD-Prozesses, bestätigt durch einen Amyloid-PET-Scan nach qualitativer Auswertung durch das Kern-/Zentrallabor für PET.
• Prodromale oder milde Symptomatik, definiert durch einen Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) Score >/=22 und einen Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0, sowie einen Clinical Dementia Rating (CDR) Memory Domain Score >/=0,5.
• Falls der Teilnehmer symptomatische AD-Medikamente erhält, ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zum Beginn der Studienbehandlung.
• Einverständnis, für die Dauer der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte für Transfusionen zu spenden.
• Einverständnis, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Versagensrate von < 1% pro Jahr führen

 

 

Wichtige Ausschlußkriterien:

• Jeder Hinweis auf eine andere Erkrankung als Alzheimer, die die Kognition beeinträchtigen kann.
• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch evidenten systemischen Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch evidenten zerebrovaskulären Erkrankung.
• Anamnese oder Vorhandensein eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
• Anamnese oder Vorhandensein eines Schlaganfalls mit klinischen Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate oder dokumentierte Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate eines akuten Ereignisses, das mit einer transitorischen ischämischen Attacke vereinbar ist
• Anamnese eines schweren, klinisch signifikanten ZNS-Traumas
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung, die möglicherweise die Kognition beeinträchtigen könnte
• Vorhandensein von Infektionen, die die Hirnfunktion beeinträchtigen, oder Infektionen in der Vorgeschichte, die zu neurologischen Folgeerscheinungen führten
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine progressive neurologische Erkrankung mit damit verbundenen kognitiven Defiziten verursachen
• Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer Depression oder bipolarer Störung
• Suizidgefährdung nach Meinung des Prüfarztes
• Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch oder Abhängigkeiten in den letzten 2 Jahren

Weitere Informationen:

  • Official Title

    A Phase II, Multicenter, Open-Label, Single Arm Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Once Weekly Administration of Gantenerumab in Participants With Early (Prodromal to Mild) Alzheimer's Disease

    Trial Identifier

    NCT04592341, WN29722, 2020-001384-87

Studienzentren

  • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

    Ismaninger Straße 22
    81675 München

    vorstand@mri.tum.de
    089/4140-0


  • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

    Langenbeckstraße 1
    55131 Mainz

    chefsekretariat-ps@unimedizin-mainz.de
    06131/172920



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