Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Studie - Morbus Alzheimer

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/trials/neurodegenerative-disorder/ad/a-study-to-evaluate-the-safety--tolerability--and-effic-66535.html

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Interventionelle Studie

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.11.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.08.2021

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Die Studie WN29922 oder WN39658, entweder deren doppelblinder Teil oder der OLE-Teil, wurde abgeschlossen und das Studienmedikament wurde nicht vorzeitig abgesetzt
  • Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, die Beurteilungen entweder allein oder mit Hilfe der Betreuungsperson auszufüllen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr (bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, Hormon freisetzende Intrauterinpessare und Kupfer-Intrauterinpessare) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Gantenerumab-Dosis

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Schwangere oder Stillende, oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorzeitiger Abbruch der Studie WN29922 oder WN39658
  • Irgendein medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte, wenn er oder sie weiterhin die Studienbehandlung erhält
  • Erhalt einer anderen Prüfmedikation als Gantenerumab während oder seit Abschluss der Studie WN29922 oder WN39658, entweder deren doppelblindem oder OLE-Teil
  • Nachweis einer disseminierten leptomeningealen Hämosiderose
  • Nachweis einer intrazerebralen Makroblutung
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten
  • Nachweis von ARIA-E auf dem letzten MRT-Scan-Bericht in der Studie WN29922 oder WN39658, entweder im doppelblinden oder im OLE-Teil

Weitere Informationen:

  • Offizieller Studientitel:

    An Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Long-Term Gantenerumab Administration in Participants With Alzheimer's Disease

    Trial Identifier

    NCT04374253, WN42171, 2020-000766-42

Studienzentren

  • Universitätsklinikum Ulm, Neurologie im RKU
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm



  • Nervenklinik der Universität Rostock
    Gehlsheimer Str. 20
    18147 Rostock



  • Klinik und Poliklinik für Neurologie

    Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Str. 33
    48149 Münster

    0251/8348171


  • Praxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz

    Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie
    Lange Straße 25
    26655 Westerstede

    anmeldung@praxis-springub-schwarz.de
    04488/72999


  • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

    Ismaninger Straße 22
    81675 München

    vorstand@mri.tum.de
    089/4140-0


  • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

    Langenbeckstraße 1
    55131 Mainz

    chefsekretariat-ps@unimedizin-mainz.de
    06131/172920


  • Ambulantes Gesundheitszentrum (AGZ) der Charité

    Charitéplatz 1
    10117 Berlin



  • Experimental and Clinical Research Center (ECRC) - Charité

    Arnold-Graffi 10
    13125 Berlin



  • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

    Fichtestraße 9
    04275 Leipzig



  • Forschungszentrum Ruhr

    Diakonissenstraße 8
    58455 Witten




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