Neurologische Studien

Sanofi

Studie schubförmige Multiple Sklerose - Tolebrutinib

Sanofi
Industriepark Hoechst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Interventionelle Studie

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.06.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.08.2023

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 36

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 55 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss mit RMS gemäß der 2017er Revision der McDonald-Diagnosekriterien diagnostiziert worden sein
  • Der Teilnehmer hat einen EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 beim ersten Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 der folgenden Punkte vor dem Screening haben:
  • ≥1 dokumentierter Rückfall innerhalb des letzten Jahres ODER
  • ≥2 dokumentierte Schübe innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre, ODER
  • ≥1 dokumentierte Gd-anreichernde Hirnläsion auf einem MRT-Scan innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich während des Interventionszeitraums und bis zum beschleunigten Eliminationsverfahren zu Folgendem verpflichten:
  • Verzicht auf die Spermienspende

Außerdem entweder:

  • Abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER
  • Muss zustimmen, Verhütungsmittel/Barriere wie unten beschrieben zu verwenden:
  • Einverstanden sein, ein Kondom für den Mann zu verwenden, und auch die Partnerin sollte darauf hingewiesen werden, dass es von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist, reißen oder auslaufen kann
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Sie ist keine Frau im gebährfähigen Alter ODER
  • Ist eine Frau im gebährfähigen Alter und erklärt sich bereit, während des Interventionszeitraums und bis zum Abschluss des beschleunigten Eliminationsverfahrens (oder für mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis von SAR442168, falls der Fall unverblindet war) eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, zu verwenden und erklärt sich bereit, während der Studie und für den gleichen Zeitraum keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden.
  • Eine Frau im gebährfähigen Alter muss innerhalb des Screeningzeitraums vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochsensitiven Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, je nach den örtlichen Bestimmungen) vorweisen.
  • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn das Ergebnis des Serumschwangerschaftstests positiv ist.
  • Der Prüfarzt ist für die Überprüfung der medizinischen Vorgeschichte, der Menstruationsanamnese und der jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko für den Einschluss einer Frau mit einer frühen unerkannten Schwangerschaft zu verringern.
  • Die Teilnehmerin muss vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Dies beinhaltet die Zustimmung zur Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. In Ländern, in denen das gesetzliche Mündigkeitsalter über 18 Jahren liegt, muss ein spezielles ICF für solche rechtlich minderjährigen Teilnehmerinnen auch vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Teilnehmerin unterzeichnet werden

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) gemäß der Revision 2017 der McDonald-Diagnosekriterien oder eine nicht-rezidivierende sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer Infektion oder ist möglicherweise infektionsgefährdet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV, Transplantation, abgeschwächte Lebendimpfstoffe, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Tuberkulose, Hepatitis B oder C, jede persistierende chronische oder aktive wiederkehrende Infektion
  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Eine kurze Lebenserwartung aufgrund von vorbestehenden Gesundheitszustand(en), wie von ihrem behandelnden Neurologen festgestellt
  • Medizinische(r) Zustand(e) oder Begleiterkrankung(en), die sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden
  • Eine erforderliche Begleitbehandlung, die die primäre Auswertung verfälschen könnte
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder aktuell medizinische oder klinische Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer ist beim Screening positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper und/oder ist positiv für Hepatitis-C-Antikörper
  • Der Teilnehmer hat einen der folgenden Punkte:
  • Eine Blutungsstörung oder eine bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch
  • Eine Thrombozytenzahl <150 000/μL zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Der Teilnehmer hat eine Lymphozytenzahl unter der unteren Grenze der Norm (LLN) bei der Vorsorgeuntersuchung
  • Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs
  • Vorherige/begleitende Therapie
  • Der Teilnehmer erhält starke Induktoren oder Inhibitoren der hepatischen Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A oder CYP2C8, wie in Anhang 8A (Abschnitt 10.8) aufgeführt.
  • Der Teilnehmer erhält Antikoagulanzien/Antithrombozyten-Therapien

Weitere Informationen:

  • Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

    ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04410978

Studienzentren

  • Studienzentrum bitte beim Sponsor der Studie erfragen

    Kein Studienzentrum bekannt



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