Neurologische Studien

Roche Pharma GmbH

Studie Morbus Parkinson - Prasinezumab

Roche Pharma GmbH
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Kontakt über
Roche Pharma per E-Mail auf der Website RocheTrials oder an die u.g. Studienzentren

Hoffmann-La Roche
https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/trials/neurodegenerative-disorder/pd/a-study-to-evaluate-the-efficacy-and-safety-of-intraven-35605.html

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Interventionelle Studie

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase II

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.01.2022

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2022

Wichtige Einschlußkriterien:

• Diagnose eines idiopathischen Morbus Parkinson auf der Grundlage der MDS-Kriterien mit Bradykinesie und einem der anderen Kardinalsymptome des Morbus Parkinson (Ruhetremor, Rigidität), ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonoid

• Mindestens 6 Monate lang symptomatische Parkinson-Medikamente mit stabiler Dosierung in den letzten 3 Monaten vor der Baseline

• Diagnose von Parkinson seit mindestens 6 Monaten bis maximal 3 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

• MDS-UPDRS Part IV-Score= 0

• Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I oder II im ON- und OFF-Zustand

• Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT), die nach Einschätzung des Untersuchers ein Dopamin-Transporter-Defizit nachweist

• Keine voraussichtlichen Änderungen der PD-Medikation gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studiendauer, basierend auf dem klinischen Status während des Screenings

• Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Studiendauer eine Smartphone-Anwendung zur Messung von Parkinson-Symptomen zu verwenden

• Bereitschaft und Fähigkeit, eine Smartwatch zu tragen, um PD-bezogene motorische Zeichen zu messen

Wichtige Ausschlußkriterien:

• Anamnese, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als idiopathischen Morbus Parkinson hinweist

• Diagnose einer Parkinson-Demenz

• Diagnose einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) außer der Parkinson-Krankheit

• Innerhalb des letzten Jahres instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

• Unkontrollierbarer Bluthochdruck

• Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, nach Einschätzung des Prüfarztes (Nikotin ist erlaubt, Marihuana-Konsum ist nicht erlaubt)

• Klinisch bedeutsame Abnormalitäten bei den Labortestergebnissen beim Screening-Besuch, einschließlich Leber- und Nierenwerte, vollständiges Blutbild, chemisches Panel und Urinuntersuchung

• Allergie gegen einen der Bestandteile von Prasinezumab, eine bekannte Überempfindlichkeit oder eine frühere IRR nach Verabreichung eines anderen monoklonalen Antikörpers

• Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRI)

• Etwaige Gegenanzeigen für die DaT-SPECT-Bildgebung

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    A Phase IIB, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Prasinezumab in Participants With Early Parkinson's Disease

    Trial Identifier

    NCT03444870, WN29922, 2017-001364-38

Studienzentren

  • Roche




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