Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Schubförmig remittierende Multiple Sklerose | Ocrelizumab

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Ocrelizumab, Ocrelizumab, Antihistamine, Methylprednisolone

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 14.12.2021

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2022

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤ 55 Jahre
  • Diagnose einer schubförmigen Multipler Sklerose (RMS).
  • Mindestens zwei dokumentierte klinische Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder ein klinischer Schub im Jahr vor dem Screening.
    Kein Rückfall 30 Tage vor dem Screening und zu Beginn der Studie.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung und zu Beginn der Studie neurologisch stabil sein.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn zwischen 0 und 5,5 (inkl.)
  • Dokumentierte MRT des Gehirns mit Anomalien, vereinbar mit der Diagnose MS, durchgeführt vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die eine symptomatische Behandlung für MS und/oder Physiotherapie benötigen, müssen mit einer stabilen Dosis behandelt werden. Keine Einleitung einer symptomatischen Behandlung für MS oder Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, abstinent zu bleiben oder angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer ohne Fortpflanzungspotenzial können teilnehmen, wenn sie postmenopausal sind, es sei denn, sie erhalten eine Hormontherapie für ihre Menopause oder sind chirurgisch steril.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Geschichte einer primär progredienten MS zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening oder zu Beginn der Studie (mit Ausnahme von Nagelbettinfektionen) oder jede größere Episode einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 8 Wochen oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screenings erfordert.
  • Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie.
  • Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening.
  • Immunsupprimierter Zustand.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT oder Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium.
  • Kontraindikationen gegen die obligatorischen Prämedikationen für IRRs.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen.
  • Jede Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erforderlich machen könnte.
  • Signifikante, unkontrollierte Krankheiten, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
  • Primäre oder sekundäre, nicht arzneimittelbedingte Immunschwäche in der Vorgeschichte oder gegenwärtig aktive Immunschwäche.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die schwanger werden wollen.
  • Fehlende Möglichkeit eines peripheren Venenzugangs.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder mit einem experimentellen Verfahren für MS.
  • Frühere Anwendung von Anti-CD20, wenn in den letzten 2 Jahren vor der Untersuchung, oder wenn die B-Zell-Zahl nicht normal ist, oder wenn die Behandlung aus Sicherheitsgründen oder wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wurde.
  • Frühere Anwendung von Mitoxantron, Cladribin, Atacicept und Alemtuzumab.
  • Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln, die nicht bereits oben aufgeführt sind, ohne angemessenes Abwaschen, wie in der jeweiligen örtlichen Gebrauchsinformation beschrieben.
  • Wenn die Anforderungen an die Ausschwemmung nicht in der geltenden örtlichen Gebrauchsinformation beschrieben sind, muss die Ausschwemmungszeit das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments betragen.
  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzellentransplantation.
  • Jede Transplantation oder Anti-Abstoßungstherapie in der Vorgeschichte.
  • Behandlung mit intravenösem (IV) Immunglobulin (Ig) oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Positive Screening-Tests auf aktive, latente oder unzureichend behandelte Hepatitis B.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Ocrelizumab.
  • Jedes weitere Ausschlusskriterium gemäß der örtlichen Kennzeichnung von Ocrelizumab, wenn es strenger ist als das oben genannte.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • A Phase IIIb Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Relapsing Multiple Sclerosis

    Trial identifier

    • NCT04544436, BN42082, 2020-000893-69

Studienzentren

  • Universität Leipzig

    Universität Leipzig
    Neurologische Klinik/Station NEU 1
    Liebigstr 22 a
    04103 Leipzig

    03 41/9 72 42 24



zurück