Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Myasthenia gravis | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Satralizumab | Plazebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 19.10.2021

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 25.07.2023

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 6

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Unterschriebenes Formular zur informierten Zustimmung
  • Für jugendliche Patienten: Von den Eltern oder einem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Einholung der Zustimmung des Patienten gemäß den örtlichen Anforderungen
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Verfahren des Studienprotokolls
  • Bestätigte Diagnose von gMG (Anti-AChR, Anti-MuSK oder Anti-LRP4 beim Screening)
  • Ein MG-ADL-Gesamtscore von ≥ 5 Punkten beim Screening, wobei mehr als 50 % dieses Scores auf nicht augenspezifische Items entfallen
  • MGFA-Schweregrad Klasse II-IV
  • Laufende MGG-Behandlung mit einer stabilen Dosis
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Einverständnis, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Satralizumab-Dosis abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Thymoidektomie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Okuläre MG (MGFA Klasse I) und myasthenische Krise (MGFA Klasse V) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Untersuchung
  • Bekannte andere Krankheiten als gMG, die den Verlauf und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Positive Screening-Tests auf Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Anzeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose (ausgenommen Patienten, die eine Chemoprophylaxe für eine latente Tuberkuloseinfektion erhalten)
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Erstuntersuchung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis schwanger zu werden

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study To Evaluate Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Patients With Generalized Myasthenia Gravis

    Studiennummer

    • ClinicalTrials.gov identifier (NCT number): NCT04963270

     

     

Studienzentren

  • Klinik für Neurologie | St. Josef-Hospital Bochum
    Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    Gudrunstr. 56
    44791 Bochum

  • Universitätsklinikum Essen
    Neurologie
    Hufelandstraße 55
    45147 Essen

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie
    Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Str. 33
    48149 Münster
    0251/8348171

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätklinikum Leipzig
    Liebigstraße 22a
    04103 Leipzig


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