Neurologische Studien

Roche Pharma

Multiple Sklerose | Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (Operette 2)

Roche Pharma
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05123703

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Ocrelizumab vs. Fingolimod, Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 04.02.2022

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 07.07.2025

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 48

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
  • Geschlecht: Alle
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Diagnose von RRMS gemäß den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) für pädiatrische MS, Version 2012, oder McDonald-Kriterien 2017
  • EDSS beim Screening: 0-5,5, einschließlich
  • Neurologische Stabilität für ≥ 30 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Tag 1
  • Mindestens ein MS-Schub im letzten Jahr oder zwei MS-Schübe in den letzten 2 Jahren oder Nachweis von mindestens einer Gd-anreichernden Läsion im MRT innerhalb von 6 Monaten

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf andere neurologische Störungen, die MS imitieren können
  • Signifikante unkontrollierte somatische Krankheiten, bekannte aktive Infektionen oder andere signifikante Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder signifikanten Befunden auf dem Screening-EKG

 

Weitere Informationen:

  • Weitere Informationen beim jeweiligen Studienzentrum

    Offizieller Titel

    • A Phase III Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Ocrelizumab In Comparison With Fingolimod In Children And Adolescents With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

    Studiennummer

    • NCT05123703

Studienzentren

  • Klinik für Neurologie | Universitätsmedizin Göttingen
    Robert-Koch-Straße 40 
    37075 Göttingen 
    0551/39-8484 o. 8485


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