Neurologische Studien

Roche Pharma

Multiple Sklerose | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (FENtrepid)

Roche Pharma
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04544449

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • FeneBrutinib, Ocrelizumab, Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 26.10.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 16.01.2026

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 30

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre
  • Geschlecht: Alle
  • Eine Diagnose von PPMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Fortschreiten der Behinderung in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 3,0 bis einschließlich 6,5 beim Screening.
  • Funktioneller Subscore der Pyramidenbahnnn  ≥2 beim Screening.
  • Für Teilnehmer, die derzeit Protonenpumpenhemmer (PPIs), H2-Rezeptor-Antagonisten (H2RAs), eine symptomatische Behandlung für Multiple Sklerose (MS) (z. B. Fampridin, Cannabis) und/oder Physiotherapie erhalten: Behandlung in einer stabilen Dosis während des Screeningzeitraums vor Beginn der Studienbehandlung und Pläne, die Dosis für die Dauer der Studienbehandlung stabil zu halten.
  • Fähigkeit, den 9-Hole Peg Test (9-HPT) für jede Hand in <240 Sekunden durchzuführen.
  • Fähigkeit, den Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in <150 Sekunden durchzuführen.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspenden.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspenden.

OLE Einschlusskriterien

  • Abschluss der Doppelblind-Behandlungsphase (DBT) der Studie (Verbleib in der Studienbehandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT)) und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspenden.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspenden.

 

Wichtige Ausschlußkriterien:

  •  Jegliche bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen positiven Screening-Test auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
  • Teilnehmer mit einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion (IRR) in der Vorgeschichte (CTCAE-Grad >= 4) und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Ocrelizumab.
  • Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening.
  • Bekannte andere neurologische Störungen, klinisch signifikante kardiovaskuläre, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankungen.
  • Jegliche Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder spezifischen Medikamenten erfordern könnte, die die primäre Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, während der Studie oder 6 bzw. 12 Monate (je nach den Angaben auf dem lokalen Etikett für Ocrelizumab) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie oder bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  • Fehlender peripherer Venenzugang.
  • Jegliche frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.

Weitere Informationen:

  • Weitere Informationen beim jeweiligen Studienzentrum

    Offizieller Titel

    • A Phase III Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Fenebrutinib Compared With Ocrelizumab In Adult Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis.

    Studiennummer

    • NCT04544449

Studienzentren

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    an der Technischen Universität Dresden
    Haus 27
    Fetscherstr. 74
    01307 Dresden

  • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
    Hoppe-Seyler-Straße 3
    72076 Tübingen

  • Klinikum Rechts der Isar der TU München
    Klinikum Rechts der Isar der TU München
    Neurologische Klinik und Poliklinik
    Möhlstr 28
    81675 München
    089/4140-4630

  • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    Fachbereich Neurologie
    Aukammallee 33
    65191 Wiesbaden


zurück