Neurologische Studien

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Amyotrophe Lateralsklerose | Phase-2-Studie für SAR443820 bei Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) (HIMALAYA)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05237284

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • SAR443820, Plazebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase II

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 13.04.2022

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 02.02.2024

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 26

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Geschlecht: Alle
  • Alter: 18-80 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von möglicher, klinisch wahrscheinlicher ALS, klinisch wahrscheinlicher, laborgestützter ALS oder klinisch definitiver ALS gemäß der überarbeiteten Version der Kriterien der El Escorial World Federation of Neurology
  • Zeit seit Auftreten des ersten Symptoms der ALS ≤2 Jahre.
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) ≥60% des vorhergesagten Wertes.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Studientabletten beim Screening-Besuch zu schlucken.
  • Entweder erhalten sie derzeit kein Riluzol oder nehmen seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Riluzol-Dosis ein. Von Teilnehmern, die Riluzol erhalten, wird erwartet, dass sie während der gesamten Studiendauer dieselbe Dosis einnehmen.
  • Teilnehmer, die derzeit nicht mit Edaravon behandelt werden oder das zugelassene Standardbehandlungsschema für Edaravon befolgen. Teilnehmer, die Edaravon erhalten, müssen mindestens einen Behandlungszyklus vor dem Screening-Besuch abgeschlossen haben und sollen die Edaravon-Behandlung während der gesamten Studiendauer fortsetzen.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg und einem Body-Mass-Index von mindestens 18 kg/m2 .
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich verpflichten, während des Studienzeitraums und mindestens 32 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen sich verpflichten, während des Studienzeitraums und für mindestens 92 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer dürfen während der gesamten Studiendauer und 92 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien spenden.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Krampfanfälle in der Anamnese (Fieberkrämpfe in der Kindheit sind zulässig).
  • Mit zentralen IV-Leitungen, wie z. B. einem peripher eingeführten zentralen Katheter (PICC) oder Midline- oder Port-A-Katheterleitungen.
  • Mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Erkrankungen, anderen neurodegenerativen Störungen (z. B. Parkinson oder Alzheimer), Drogenmissbrauch, anderen Ursachen für neuromukuläre Schwäche oder anderen Zuständen, die die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden oder die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert; oder eine chronische bakterielle Infektion (wie z. B. Tuberkulose), die nach dem Urteil des Prüfers als inakzeptabel gilt.
  • Mit aktiver Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Dokumentierte Suizidversuche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, Suizidgedanken der Kategorie 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für einen Suizidversuch.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schweren Herz-, Lungen-, Onkologie-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinisch bedeutsamen Krankheit außer ALS, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von SAR443820.
  • Gegenwärtige oder frühere Behandlung mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren, die in Anhang 10 des Protokolls aufgeführt sind, innerhalb der angegebenen Washout-Periode vor dem Screeningbesuch.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnehmen oder die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screeningbesuch eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (z. B. Natriumphenylbutyrat und/oder Taurursodiol) erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Stammzellen- oder Gentherapie für ALS erhalten haben.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST ) >3,0 × obere Grenze der Norm (ULN )
  • Bilirubin >1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom (isoliertes Bilirubin >1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn das Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin <35 % beträgt)
  • Serumalbumin <3,5 g/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR443820 in Adult Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis, Followed by an Open-label Extension

    Studiennummer

    • NCT05237284

    Studienzentren bitte beim Sponsor erfragen

Studienzentren

  • Studienzentrum bitte beim Sponsor der Studie erfragen
    Kein Studienzentrum namentlich vorliegend


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