Neurologische Studien

Hoffmann-La Roche

MOGAD | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (Meteoroid)

Hoffmann-La Roche
...
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05271409

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Satralizumab
  • Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 30.08.2022

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2028

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 44

Wichtige Einschlußkriterien:

  • m,w,d
  • Ab 12 Jahren
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >=12 Jahre alt sind
  • Bestätigte Diagnose von MOGAD mit > 1 MOGAD-Schub in den 12 Monaten vor dem Screening oder > 2 Schüben in den 24 Monaten vor dem Screening
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wert von 0-6,5 bei der Untersuchung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (HCVA) besser als 20/800 auf jedem Auge bei der Untersuchung
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder keine oder eine laufende chronische immunsuppressive Behandlung (IST) für MOGAD erhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: 
  • Teilnehmerinnen, die sich bereit erklären, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Satralizumab-Dosis abstinent zu bleiben oder adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Vorhandensein von Aquaporin-4-Antikörpern (AQP4-IgG) im Serum
  • Vorgeschichte einer Anti-N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Enzephalitis
  • Jede Begleiterkrankung außer MOGAD, die eine Behandlung mit ISTs oder OCS oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden in einer Dosierung von mehr als 20 mg Prednison-Äquivalent pro Tag für mehr als 21 Tage während der Studie erfordern könnte
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden
  • Teilnehmer mit aktiver oder wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektion bei Studienbeginn
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose (ausgenommen Patienten, die eine Chemoprophylaxe für eine latente Tuberkuloseinfektion erhalten)
  • Teilnehmer mit positiven Screening-Tests für Hepatitis B und C
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Erstuntersuchung
  • Schwere allergische Reaktion auf ein biologisches Präparat in der Vorgeschichte

Studienzentren

  • MNR-Klinik Neurologie
    Univ.- Prof. Dr. Hans-Peter Hartung
    Heinrich-Heine Univerität
    Moorenstraße 5
    40225 Düsseldorf
    hans-peter.hartung@uni-duesseldorf.de
    0211/8117880

  • Neurologischen Klinik und Poliklinik | Universitätsmedizin Mannheim.
    Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
    68167 Mannheim
    0621/3833953

  • Neurologische Klinik
    Universitätsklinik St.-Josef-Hospital
    Neurologische Klinik
    Gudrunstr 56
    44791 Bochum

  • Klinikum der Chr-Albrechts-Universität
    Klinikum der Chr-Albrechts-Universität
    Klinik für Neurologie
    Niemannsweg 147
    24105 Kiel
    04 31/5 97-25 6

  • LMU Klinikum | Neurologische Klinik und Poliklinik
    Campus Großhadern
    Marchioninistraße 15
    81377 München

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin | Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie - Campus Charité Mitte
    Charitéplatz 1
    10117 Berlin

  • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
    Dr.-Friedrich-Steiner-Straße 5
    45711 Datteln


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