Neurologische Studien

MOGAD | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG-AD) (cosMOG)

Tel.: +1-844-599-2273 (USA)
Email: UCBCares@ucb.com
UCB Cares
https://www.cosmogstudy.com/deu-deu/

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Rozanolixizumab
  • Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 02.02.2022

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 01.07.2027

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 30

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 18-89 Jahre
  • Geschlechter: Alle
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥18 bis ≤89 Jahre alt sein
  • Bestätigte Diagnose von MOG-AD gemäß den veröffentlichten Diagnosekriterien für MOG-AD
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schubförmiger MOG-AD mit mindestens einem dokumentierten Schub in den letzten 12 Monaten und einem dokumentierten positiven Serum-MOG-Abt-Test mit einem zellbasierten Assay (CBA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und während des Screening-Zeitraums klinisch stabil sein

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine neurologische Autoimmunerkrankung (einschließlich Multipler Sklerose (MS) und Aquaporin-4-positiver Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) oder eine systemische Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame aktive Infektion (einschließlich einer nicht abgeklungenen oder nicht angemessen behandelten Infektion), einschließlich Teilnehmern mit einer schweren Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
  • Bei dem Teilnehmer liegt eine primäre Immunschwäche vor oder ist in der Vorgeschichte bekannt
  • Der Teilnehmer wurde beim Screening positiv auf Aquaporin-4-Antikörper getestet
  • Der Teilnehmer hat einen Serum-Gesamt-IgG-Spiegel ≤ 5,5 g/L

Weitere Informationen:

Studienzentren


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