Neurologische Studien

Biogen GmbH

Hirnöden | Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem BIIB093 (Glibenclamid) bei schwerem Hirnödem nach großem Hemisphäreninfarkt (CHARM)

Biogen GmbH
Riedenburger Straße 7
81677 München


https://clinicaltrials.gov/show/NCT02864953

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • BIIB093, Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 29.08.2018

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 29.12.2023

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 3

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 85 Jahre
  • Geschlecht: Alle
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA).
  • Großer hemisphärischer Infarkt, definiert als: Läsionsvolumen von 80 bis 300 cm^3 in der Magnetresonanztomographie (MRT), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) oder Computertomographie-Perfusion (CTP) oder ein Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) von 1 bis 5 mit Beteiligung von mindestens 2 definierten kortikalen Regionen.
  • Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung und nach Einschätzung des Prüfarztes muss es möglich sein, die Infusion des Studienmedikaments nicht später als 10 Stunden nach dem Zeitpunkt des Symptombeginns (falls bekannt) oder dem letzten bekannten normalen Zeitpunkt einzuleiten.
  • Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn neurologische und andere Ausschlusskriterien erfüllt sind. Der Zeitpunkt des Einsetzens des Schlaganfalls ist als die Mitte zwischen dem Einsetzen des Schlafs (oder dem letzten bekannten normalen Zeitpunkt) und dem Aufwachen zu betrachten. .
  • Bei Teilnehmern, die eine Thrombektomie erhalten, muss die Aufnahme in die Studie auf der Grundlage des MRT-DWI nach der Thrombektomie erfolgen.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Es ist wahrscheinlich, dass der Teilnehmer am ersten Tag keine unterstützende Behandlung erhält.
  • Verpflichtung zu einer dekompressiven Kraniektomie (DC) vor der Aufnahme in die Studie.
  • Nachweis eines gleichzeitigen Infarkts in der kontralateralen Hemisphäre, der so schwerwiegend ist, dass er das funktionelle Ergebnis beeinträchtigt.
  • HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction

    Studiennummer:

    • NCT02864953

Studienzentren

  • Studienzentrum bitte beim Sponsor der Studie erfragen
    Kein Studienzentrum namentlich vorliegend


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