Neurologische Studien

Multiple Sklerose | Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (FREXALT)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06141473

Alter: 18-55 Jahre
Geschlecht: Alle
Teilnehmer muss gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 mit RMS diagnostiziert worden sein.
Teilnehmer muss gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 mit RMS diagnostiziert worden sein.
Teilnehmer hat bei seinem ersten Besuch (Screening-Termin) einen EDSS-Wert von ≤5,5.
Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥1 dokumentierter Rückfall innerhalb des letzten Jahres ODER
- ≥2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
- ≥1 dokumentierte Gd-verstärkte Läsion in einer MRT-Untersuchung innerhalb des letzten Jahres.
Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen.

Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 PPMS diagnostiziert.
Der Teilnehmer hat eine Infektionsanamnese oder ist möglicherweise infektionsgefährdet:
Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs.
Anamnese, klinische Hinweise, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
Aktuelle Hypogammaglobulinämie, definiert durch Ig-Spiegel unterhalb des LLN beim Screening oder eine Vorgeschichte von primärer Hypogammaglobulinämie.
Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Erkrankung, die MS-Symptome imitieren kann, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall.
Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT, d. h. einen Herzschrittmacher, metallische Implantate in Risikobereichen (z. B. künstliche Herzklappen, Aneurysma-/Gefäßklammern), metallisches Material (z. B. Granatsplitter) in Risikobereichen, eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder eine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die die Durchführung aller im Protokoll vorgesehenen MRT-Untersuchungen verhindern würde.

Offizieller Titel
- Master Protocol of Two Independent, Randomized, Double-blind, Phase 3 Studies Comparing Efficacy and Safety of Frexalimab (SAR441344) to Teriflunomide in Adult Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
Studiennummer:
- NCT06141473

Neurologische Klinik der Ruhr Universität Bochum
Prof. Dr. med. Ralf Gold
im St. Josefs Spital
Gudrunstraße 56
44791 Bochum
info(at)klinikum-bochum.de
0234/5092411
Professor Dr. med. Joseph Claßen
Universität Leipzig
Liebigstraße 22a
04103 Leipzig
0341/ 9724200
Universitätsklinikum Essen
Neurologie
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Dr. med. S. Fitzek
Klinik f. Neurologie der
Friedrich-Schiller-Universität Jena
Epilepsie-Ambulanz
Philosophenweg 3
07740 Jena
03641/93-5254
Praxis Drs. Lang, Krauß, Schreiber, Kriebel
Pfauengase 8
89073 Ulm
lang(at)neurologie-ulm.de
0731/65665
Neuro Centrum Odenwald
Dr. Gerd Reifschneider, Barbara unsorg, Dr. Stefan Ries, Dr. Rupert Knoblich, Dr. Carsten Schumann
Bleichstraße 18
64711 Erbach
praxis@neuro-centrum-odenwald.de
06062/ 94160/941610
Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1
48149 Münster
Weitere Studienzentren
Weitere Studienzentren finden sie auf der Website auf Clinicaltrials.com oder erfragen diese bitte beim Sponsor