Neurologische Studien

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
(Ansprechpartner in Deutschland)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06141486

Alter: 18-60 Jahre
Geschlecht: Alle
Die Teilnehmer müssen zuvor gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien mit RRMS diagnostiziert worden sein.
Die Teilnehmer müssen aktuell gemäß den 2013 überarbeiteten und von einem Bewertungsausschuss bestätigten Kriterien zum klinischen Verlauf mit SPMS diagnostiziert worden sein.
Der Teilnehmer muss über dokumentierte Nachweise für eine während der 12 Monate vor dem Screening beobachtete Progression der Behinderung verfügen. Die Eignung wird von einem Bewertungsausschuss geprüft.
Seit mindestens 24 Monaten dürfen keine klinischen Rückfälle aufgetreten sein.
Der Teilnehmer muss beim Screening einen EDSS-Wert zwischen 3,0 und 6,5 Punkten aufweisen.
Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen.
Für Patienten, die für eine Behandlung mit Siponimod in Frage kommen:
1) vertragen es aufgrund von Nebenwirkungen oder aus Sicherheitsgründen nicht, oder
2) haben die Behandlung mit Siponimod aufgrund einer wahrgenommenen mangelnden Wirksamkeit abgebrochen, oder
3) haben die Behandlung mit Siponimod abgelehnt.

Der Teilnehmer hat eine Infektionsanamnese oder ist möglicherweise infektionsgefährdet.
Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs.
Anamnese, klinische Hinweise, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
Aktuelle Hypogammaglobulinämie, definiert durch Immunglobulinspiegel (IgG und/oder IgM) unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) beim Screening oder eine Vorgeschichte von primärer Hypogammaglobulinämie. Patienten mit einer Vorgeschichte von sekundärer Hypogammaglobulinämie, die durch monoklonale Anti-C20-Antikörper (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) induziert wurde, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, sofern ihre Immunglobulinspiegel zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der Normwerte (WNL) liegen.
Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Erkrankung, die MS-Symptome imitieren kann, wie z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf eine der Studieninterventionen oder deren Bestandteile oder hat eine Arzneimittel- oder sonstige Allergie, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
Der Teilnehmer wurde zuvor mit Frexalimab behandelt.

Offizieller Titel:
- A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study Comparing Efficacy and Safety of Frexalimab (SAR441344) to Placebo in Adult Participants With Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosisantagonist Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis
NCT Nummer:
- NCT06141486

Professor Dr. med. Joseph Claßen
Universität Leipzig
Liebigstraße 22a
04103 Leipzig
0341/ 9724200
Dr. med. S. Fitzek
Klinik f. Neurologie der
Friedrich-Schiller-Universität Jena
Epilepsie-Ambulanz
Philosophenweg 3
07740 Jena
03641/93-5254
Praxis Drs. Lang, Krauß, Schreiber, Kriebel
Pfauengase 8
89073 Ulm
lang(at)neurologie-ulm.de
0731/65665
Praxis
Frau Dr. Rotsel-Schaefer
Hauptstr. 98
33647 Bielefeld
Praxis
Dr. med. Kurt Lesniak
Universitätsstr. 140
44799 Bochum
Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1
48149 Münster