Neurologische Studien

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Multiple Sklerose | Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
Sanofi
Tel. +001 - 800-633-1610 ext option 6


https://clinicaltrials.gov/study/NCT06372145

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Präparat: Tolebrutinib
  • Präparat: Placebo
  • Präparat: Teriflunomid

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 16.04.2024

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 30.04.2029

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 36

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Teilnehmer mit RMS, PPMS oder NRSPMS, die die Phase-2b-LTS-Studie (LTS16004) oder eine der vier Phase-3-Zulassungsstudien zu Tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) mit IMP abgeschlossen haben.

    ODER
     
  • Teilnehmer der Phase-2b-LTS-Studie (LTS16004) oder der Phase-3-Zulassungsstudie mit Tolebrutinib, die die IMP aufgrund einer nationalen Notlage vorübergehend abgebrochen und die Studienbesuche abgeschlossen haben.
    ToleDYNAMIC-Teilstudie: Die Einschlusskriterien entsprechen denen der Hauptstudie.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für eine anhaltende chronische, aktive (einschließlich Fieber über 38 °C und klinisch instabil) oder wiederkehrende systemische Infektion oder leidet bereits daran.
  • Für Teilnehmer, die mit OL-Tolebrutinib in der LTS17043-Studie beginnen: Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Entwicklung oder Reaktivierung einer Hepatitis besteht, d. h. bei denen die Ergebnisse der Entblindungsuntersuchung (RMS) oder der Opt-in-Untersuchung (PMS) für serologische Marker für Hepatitis-B- und -C-Viren auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen
  • Aktive Alkoholabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor der Opt-in-Untersuchung
  • Aktueller Alkoholkonsum, der zum Opt-in-Besuch den folgenden Werten entspricht oder diese überschreitet: mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer und mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen
  • Abnormales EKG während des Opt-in-Besuchs, das nach Einschätzung des Prüfers im Rahmen dieser Studie als klinisch signifikant angesehen wird, z. B. QTcF > 500 ms.
  • Eine Blutungsstörung, bekannte Thrombozytenfunktionsstörung, abnormale Thrombozytenzahl (<100.000/Mikroliter), signifikante Blutungsereignisse in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen und geplante Eingriffe, die nach Einschätzung des Prüfers zu übermäßigen Blutungen während der Studie führen können.
  • Für Teilnehmer, die in der Studie LTS17043 mit der Behandlung mit OL-Tolebrutinib beginnen: Bestätigter Besuch zur Aufhebung der Verblindung (RMS) oder Opt-in-Besuch (PMS) mit Alaninaminotransferase (ALT) über 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Aspartataminotransferase (AST) über 1,5 × ULN ODER alkalische Phosphatase über 2 × ULN (sofern nicht durch eine nicht leberbezogene Erkrankung verursacht oder durch eine stabile chronische Lebererkrankung erklärt) ODER Gesamtbilirubin über 1,5 × ULN (sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom oder eine nicht leberbezogene Erkrankung zurückzuführen).
  • Akute Lebererkrankung, Leberzirrhose, chronische Lebererkrankung (es sei denn, diese gilt seit mehr als 6 Monaten als stabil).
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, endokrine, neuropsychiatrische oder andere schwerwiegende systemische Erkrankung aufgetreten ist, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert oder die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde.
  • Der Teilnehmer erhält während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln, die gemäß dem Studienprotokoll nicht zulässig sind, darunter starke und moderate Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder starke Inhibitoren der Leberenzyme CYP2C8.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • This is a Phase 3 extension, global, multicenter study to assess the long-term safety and tolerability of tolebrutinib in adult participants (aged ≥18 years) with RMS, PPMS, or NRSPMS who were previously enrolled in the Phase 2b LTS (LTS16004) or 1 of the 4 Phase 3 tolebrutinib pivotal trials (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645], or PERSEUS [EFC16035]).

    NCT Nummer:

    • NCT06372145

Studienzentren

  • Neurologische Klinik
    Klinik Bayreuth GmbH
    Hohe Warte 8
    95445 Bayreuth

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin | Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie - Campus Charité Mitte
    Charitéplatz 1
    10117 Berlin

  • UKGM
    Standort Gießen
    Neurologische Klinik
    Am Steg 14
    35392 Gießen
    0641-9945308

  • Neurologische Klinik in den Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
    Akademisches Krankenhaus der Universität Ulm
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm
    07 31/177-0

  • Juliusspital Würzburg
    Juliuspromenade 19
    97070 Würzburg
    093 1/393-0

  • Dr. Wolfgang-Gerhard Elias
    Arzt für Neurologie und Psychiatrie
    Bengelsdorfstr. 5
    22179 Hamburg
    info@neuropraxis-elias.de
    040/6523736

  • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1
    48149 Münster

  • Weitere Studienzentren
    Weitere Studienzentren finden sie auf der Website auf Clinicaltrials.com oder erfragen diese bitte beim Sponsor


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