Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Der Teilnehmer muss CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien aufweisen, basierend auf den Leitlinien der Task Force CIDP der European Academy of Neurology (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS), zweite Überarbeitung (2021).
• Der Teilnehmer muss entweder an typischer CIDP oder einer der beiden folgenden CIDP-Varianten leiden: motorische CIDP (einschließlich motorisch dominanter CIDP) oder multifokale CIDP (auch bekannt als Lewis-Sumner-Syndrom). Die Diagnose muss vom Bewertungsausschuss bestätigt werden.
• Der Teilnehmer muss gegenüber einer Immunglobulintherapie oder einer Kortikosteroidtherapie, wie unten definiert, refraktär sein.
• Immunglobulin-refraktäre Untergruppe: Frühere Nachweise eines Versagens oder einer unzureichenden Reaktion auf eine Immunglobulintherapie vor dem Screening, definiert als keine klinisch bedeutsame Verbesserung oder anhaltender INCAT-Score ≥ 2 nach mindestens:
  • einer Dosis von 2 g/kg IVIg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 2 g/kg oder zwei Dosen von 1 g/kg, mit einem Abstand von etwa 3 Wochen zwischen den Dosen (jede Dosis kann auf 2 bis 5 Tage verteilt werden), wie in den EAN/PNS-Leitlinien 2021 angegeben, ODER
  • SCIg-Erhaltungstherapie mit mindestens 0,2 g/kg wöchentlich über 5 Wochen
• Kortikosteroid-refraktäre Untergruppe:

Frühere Hinweise auf ein Versagen oder eine unzureichende Reaktion auf eine Kortikosteroidtherapie vor der Screening-Untersuchung, definiert als keine klinisch bedeutsame Verbesserung oder anhaltender INCAT-Score ≥ 2 nach mindestens 12 Wochen Kortikosteroidtherapie. Die Kortikosteroidtherapie kann täglich oral mit Prednison/Prednisolon in einer Dosierung von mindestens 60 mg, entsprechend 48 mg Methylprednisolon, erfolgen über 6 bis 8 Monate hinweg ausschleichend, oder alternative Therapien, z. B. eine gepulste Hochdosis-Kortikosteroidbehandlung (40 mg/Tag Dexamethason oral oder 500 mg/Tag Methylprednisolon intravenös, jeweils täglich an 4 Tagen pro Monat über 6 Monate), wie in den EAN/PNS-Leitlinien 2021 angegeben Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

• Eine Abnahme des bereinigten INCAT-Behinderungswerts um ≥1 Punkt
• Eine Zunahme des IRODS-Zentilwerts um ≥4 Punkte
• Eine Zunahme des MRC-Summenwerts um ≥3 Punkte
• Eine Verbesserung der Handgriffstärke um ≥8 Kilopascal oder

Entsprechende Verbesserung basierend auf Informationen aus Krankenakten und nach Einschätzung des Prüfarztes.

• Der Teilnehmer hat einen angepassten INCAT-Score von 2 bis 9.
• (Ein Score von 2 sollte ausschließlich aus der Komponente „Beinbehinderung” des INCAT stammen).
• zugelassenen Immunsuppressiva (Azathioprin, Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil) wurden vor dem Screening ≥ 6 Monate lang in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate eingenommen
•   Der Teilnehmer darf niedrig dosierte orale Kortikosteroide (≤ 20 mg/Tag Prednison [oder eine äquivalente Dosis anderer oraler Kortikosteroide]) erhalten, jedoch nur, wenn diese vor dem Screening ≥ 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden.
• Der Teilnehmer muss eine aktive Erkrankung haben, definiert durch einen CIDP-Krankheitsaktivitätswert (CDAS) von ≥ 2 Punkten beim Screening.
• Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen gekapselte bakterielle Krankheitserreger verfügen, die innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 verabreicht wurden oder mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention begonnen wurden.
• Alle Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während und nach der Studie die erforderlichen Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollte den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen.
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Studienzeitraums und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments folgenden Bedingungen zustimmen:
• Verzichten Sie auf die Spende oder Kryokonservierung von Sperma UND
• Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristiger und dauerhafter Verzicht) und erklären Sie sich bereit, abstinent zu bleiben ODER
• Sie müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel/Barriereverfahren wie unten beschrieben zu verwenden:
• Ein Kondom für Männer und eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode, wie im Protokoll beschrieben.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
• Sie ist eine Frau ohne Kinderwunsch (WONCBP) gemäß der Definition im Protokoll ODER
• Sie ist eine Frau mit Kinderwunsch (WOCBP) und erklärt sich bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr) zu verwenden, wie in Anhang 10 beschrieben. 4 Verhütung und Barriere-Anleitung während des Studieninterventionszeitraums (die vor Beginn der Intervention wirksam sein muss) und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und erklärt sich bereit, während dieses Zeitraums keine Eizellen (Oozyten) zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden oder kryokonservieren zu lassen.
• Körpergewicht bei der Voruntersuchung zwischen 35 kg und 154 kg (77 bis 340 lbs), einschließlich