Neurologische Studien

Amgen

Multiple Sklerose | Vergleich zwischen ABP 692 und Ocrevus® (Ocrelizumab)

Amgen
Amgen GmbH
Riesstraße 24
80992 München
Amgen
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06700343

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Präparat: Ocrelizumab (EU)
  • Präparat: ABP 692

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 13.01.2025

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 15.01.2027

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 24

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Geschlecht: Alle
  • Alter: 18-99 Jahre
  • Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017 (Thompson et al., 2018).
  • Expanded Disability Status Scale-Score beim Screening ≥ 0 und ≤ 5,5 einschließlich.
  • Nachweis einer kürzlich aufgetretenen MS-Aktivität gemäß Definition im Studienprotokoll.
  • Neurologisch stabiler Proband ohne Rückfall in den letzten ≤ 28 Tagen vor der Randomisierung.

 

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Diagnose einer primär progredienten oder sekundär progredienten MS (Thompson et al., 2018).
  • Multiple Sklerose-Krankheitsdauer von ≥ 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert von ≤ 2,5 beim Screening.
  • Jegliche Kontraindikationen für Studienverfahren oder Medikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Jegliche im Studienprotokoll definierten verbotenen Medikamente.
  • Jegliche signifikante Begleiterkrankung, die während der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder systemischen Immunsuppressiva erforderlich machen könnte.
  • Aktuelle oder frühere signifikante Erkrankungen, wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Jegliche im Studienprotokoll definierten abnormalen Laborblutwerte.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Clinical Effects, and Safety Between ABP 692 and Ocrevus® (Ocrelizumab) in Subjects With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

    Studiennummer:

Studienzentren

  • Gemeinschaftspraxis
    Dr. med. R. Kubalek,
    Dr. med. K.-O. Sigel,
    Frau Dr. med. G. Prokop und
    Frau Dr. (Univ. Ferrara) S. Scarel
    Hauptstraße 2
    82008 Unterhaching

  • Weitere Studienzentren
    Weitere Studienzentren finden sie auf der Website auf Clinicaltrials.com oder erfragen diese bitte beim Sponsor


zurück