Neurologische Studien

Biogen GmbH

Multiple Sklerose | Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) bei pädiatrischen Teilnehmern zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose

Biogen GmbH
Riedenburger Straße 7
81677 München



https://clinicaltrials.gov/show/NCT03958877

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • BIIB017 (peginterferon beta-1a), Interferon beta type 1a

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 18.10.2019

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 05.11.2029

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 24

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 10 Jahre bis 18 Jahre
  • Geschlecht: Alle

Teil 1

  • Es muss eine Diagnose von RRMS gemäß der überarbeiteten Konsensdefinition für pädiatrische MS vorliegen.
  • Sie müssen einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5 haben.
  • Es muss >= 1 Schub in den 12 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) oder >= 2 Schübe in den 24 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) aufgetreten sein oder es müssen Anzeichen einer asymptomatischen Krankheitsaktivität (Gd-anreichernde Läsionen) im MRT des Gehirns in den 6 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) vorliegen.

Teil 2

  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung in Teil 1 abgeschlossen haben (Besuch in Woche 96), wie im Protokoll vorgesehen.

Wichtige Ausschlußkriterien:

Teil 1

  • Primär progredient, sekundär progredient oder progressiv-rezidivierend. Diese Erkrankungen erfordern das Vorhandensein einer kontinuierlichen klinischen Verschlechterung der Krankheit über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Teilnehmer mit diesen Erkrankungen können auch überlagernde Schübe haben, unterscheiden sich aber von Teilnehmern mit schubförmiger Erkrankung durch das Fehlen klinisch stabiler Perioden oder klinischer Besserung.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Avonex oder der BIIB017-Formulierung.
  • Auftreten eines MS-Schubs, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) aufgetreten ist und/oder der Teilnehmer hat sich vor der Randomisierung (Tag 1) nicht von einem früheren Schub stabilisiert.
  • Jede frühere Behandlung mit PEGylated human IFN β-1a.

Teil 2

  • Jegliche signifikanten Veränderungen in der Anamnese, die nach der Teilnahme an Teil 1 aufgetreten sind, einschließlich Anomalien bei Labortests oder aktuelle klinisch bedeutsame Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an Teil 1 ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme neu bewerten und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer konnte BIIB017 in Teil 1 nicht vertragen.
  • HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • An Open-Label, Randomized, Multicenter, Active-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of BIIB017 in Pediatric Subjects Aged 10 to Less Than 18 Years for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, With Optional Open-Label Extension

    Studiennummer

    • NCT03958877

Studienzentren

  • Klinik für Neurologie und Neurophysiologie | Universitätsklinikum Freiburg
    Breisacher Str. 64
    79106 Freiburg



  • Klinik für Neurologie | Universitätsmedizin Göttingen
    Robert-Koch-Straße 40
    37075 Göttingen



  • Klinik für Neurologie | St. Josef-Hospital Bochum
    Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    Gudrunstr. 56
    44791 Bochum




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