Neurologische Studien
Biogen GmbH
Multiple Sklerose | Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) bei pädiatrischen Teilnehmern zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose
Riedenburger Straße 7
81677 München
clinicaltrials(at)biogen.com
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03958877
Prüfsubstanz/Maßnahmen:
- BIIB017 (peginterferon beta-1a), Interferon beta type 1a
Art der Studie:
- Interventionelle Studie
Studienphase:
- Phase III
Avisierter Beginn der Rekrutierung:
- 18.10.2019
Erwartetes Ende der Rekrutierung:
- 05.11.2029
Studienlaufzeit in Monaten:
- 24
Wichtige Einschlußkriterien:
- Alter: 10 Jahre bis 18 Jahre
- Geschlecht: Alle
Teil 1
- Es muss eine Diagnose von RRMS gemäß der überarbeiteten Konsensdefinition für pädiatrische MS vorliegen.
- Sie müssen einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5 haben.
- Es muss >= 1 Schub in den 12 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) oder >= 2 Schübe in den 24 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) aufgetreten sein oder es müssen Anzeichen einer asymptomatischen Krankheitsaktivität (Gd-anreichernde Läsionen) im MRT des Gehirns in den 6 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) vorliegen.
Teil 2
- Teilnehmer, die die Studienbehandlung in Teil 1 abgeschlossen haben (Besuch in Woche 96), wie im Protokoll vorgesehen.
Wichtige Ausschlußkriterien:
Teil 1
- Primär progredient, sekundär progredient oder progressiv-rezidivierend. Diese Erkrankungen erfordern das Vorhandensein einer kontinuierlichen klinischen Verschlechterung der Krankheit über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Teilnehmer mit diesen Erkrankungen können auch überlagernde Schübe haben, unterscheiden sich aber von Teilnehmern mit schubförmiger Erkrankung durch das Fehlen klinisch stabiler Perioden oder klinischer Besserung.
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Avonex oder der BIIB017-Formulierung.
- Auftreten eines MS-Schubs, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) aufgetreten ist und/oder der Teilnehmer hat sich vor der Randomisierung (Tag 1) nicht von einem früheren Schub stabilisiert.
- Jede frühere Behandlung mit PEGylated human IFN β-1a.
Teil 2
- Jegliche signifikanten Veränderungen in der Anamnese, die nach der Teilnahme an Teil 1 aufgetreten sind, einschließlich Anomalien bei Labortests oder aktuelle klinisch bedeutsame Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an Teil 1 ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme neu bewerten und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
- Der Teilnehmer konnte BIIB017 in Teil 1 nicht vertragen.
- HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Weitere Informationen:
Offizieller Titel
- An Open-Label, Randomized, Multicenter, Active-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of BIIB017 in Pediatric Subjects Aged 10 to Less Than 18 Years for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, With Optional Open-Label Extension
Studiennummer
- NCT03958877
Studienzentren
Klinik für Neurologie und Neurophysiologie | Universitätsklinikum Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 FreiburgKlinik für Neurologie | Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Straße 40
37075 GöttingenKlinik für Neurologie | St. Josef-Hospital Bochum
Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
Gudrunstr. 56
44791 Bochum