Neurologische Studien

Janssen Research & Development, LLC

Myasthenia gravis | Eine Studie zur Verabreichung von Nipocalimab an Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis

Janssen Research & Development, LLC
920 US-202, Raritan
NJ 08869
USA
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04951622

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Nipocalimab
  • Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 15.07.2021

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 17.04.2026

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 6

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: > 18 Jahre
  • Geschlecht: Alle
  • Diagnose von Myasthenia gravis (MG) mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für generalisierte Myasthenia gravis (gMG) gemäß der klinischen Klassifikation der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II a/b, III a/b oder IVa/b bei der Untersuchung erfüllt
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Score von größer oder gleich (>=) 6 beim Screening und beim Ausgangswert
  • Ausreichender venöser Zugang, um die Verabreichung des Medikaments per Infusion und die Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochsensitiven Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag 1 vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss sich verpflichten, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma zu Reproduktionszwecken zu spenden.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefizienzsyndrom, das nicht mit der Behandlung seiner/ihrer MG zusammenhängt, oder eine Familienanamnese einer angeborenen oder erblichen Immundefizienz, es sei denn, es wurde bestätigt, dass der Teilnehmer keine hat
  • MGFA-Klasse I oder MG-Krise (MGFA-Klasse V) zum Zeitpunkt des Screenings, MG-Krise innerhalb eines Monats vor dem Screening oder fixierte Schwäche (und/oder "ausgebranntes" MG)
  • Wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Thymektomie durchgeführt oder ist eine Thymektomie während der Studie geplant
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen Nipocalimab oder seine Hilfsstoffe
  • Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzerkrankung oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis

    Studiennummer

    NCT04951622

Studienzentren

  • Bundeswehrkrankenhaus
    Oberer Eselsberg 40
    89081 Ulm

  • Neurologische Klinik in den Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
    Akademisches Krankenhaus der Universität Ulm
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm
    07 31/177-0

  • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    Fachbereich Neurologie
    Aukammallee 33
    65191 Wiesbaden

  • Zentr. Neurologische Medizin
    Robert-Koch-Str. 40
    37075 Göttingen

  • Tagesklinik für kognitive Neurologie
    Universitätklinikum Leipzig
    Liebigstraße 22a
    04103 Leipzig
    0341/ 9724200

  • Klinik für Neurologie
    Universitätsklinikum
    Schleswig-Holstein
    Ratzeburger Allee 160
    23538 Lübeck
    0451/500-2926


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