Neurologische Studien

Janssen Research & Development, LLC

Schlaganfall | Studie mit Milvexian bei Teilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke mit hohem Risiko - LIBREXIA-STROKE (LIBREXIA-STROKE)

Janssen Research & Development, LLC
920 US-202, Raritan
NJ 08869
USA
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05702034

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Nipocalimab, Glukokortikoide
  • Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 15.02.2023

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 09.12.2026

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 3

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: > 40 Jahre
  • Geschlecht: Alle
  • Ischämischer Schlaganfall: ein neurologisches Defizit, das auf einen akuten Hirninfarkt zurückzuführen ist, und ein NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Score Scale) von weniger als oder gleich (<=) 7 sowie mindestens eine der folgenden Bedingungen: anhaltende Anzeichen oder Symptome des ischämischen Ereignisses zum Zeitpunkt der Randomisierung oder eine akute ischämische Hirnläsion, die durch Standard-Neurobildgebung festgestellt wurde, oder ein Teilnehmer, der sich einer Thrombolyse oder Thrombektomie unterzogen hat, oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA): akut einsetzendes neurologisches Defizit, das nach Anamnese oder Untersuchung auf eine fokale Ischämie des Gehirns zurückgeführt werden kann, mit vollständiger Symptombehebung des Defizits und keinem Hirninfarkt in der bildgebenden Diagnostik (z. B. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung durchgeführt wird) und ABCD2-Score größer oder gleich (>=) 6
  • Die Teilnehmer werden so bald wie möglich nach Feststellung der Eignung und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten des Ereignisses randomisiert.
  • Laufende oder geplante Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung nach internationalen und/oder lokalen Richtlinien. Falls Acetylsalicylsäure (ASS) verwendet wird, ist diese auf eine niedrige Dosis (75 bis 100 Milligramm (mg)/Tag) beschränkt. Beladungsdosen von Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich ASS) sind gemäß dem Behandlungsstandard zulässig.
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss sich verpflichten, bis 4 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht schwanger zu sein, zu stillen oder zu planen, schwanger zu werden
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll genannten Einschränkungen der Lebensweise einzuhalten.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung mit Ausnahme einer Subarachnoidalblutung, die länger als (>) 1 Jahr zurückliegt und angemessen behandelt wurde
  • Der Index-Schlaganfall oder die TIA wird auf der Grundlage lokaler Standarduntersuchungen als kardio-embolisch bedingt angesehen und in den Leitlinien wird eine Antikoagulation empfohlen
  • Der Index-Schlaganfall oder die TIA hat eine andere bekannte Ursache, die nicht mit atherothrombotischen Ursachen zusammenhängt (Treatment of Acute Stroke Trial [TOAST] Other Determined Etiology), basierend auf lokalen Standarduntersuchungen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich klinisch signifikanter Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder bekannter Blutungsdiathese oder bekannter Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) oder Rückenmarksblutung oder Netzhautblutung
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung, z. B. akute Hepatitis, bekannte Zirrhose, einschließlich Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung gegen Hepatitis erhalten
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen Milvexian oder seine Hilfsstoffe

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention After an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack

    Studiennummer

Studienzentren

  • Professor Dr. med. Joseph Claßen
    Universität Leipzig
    Liebigstraße 22a
    04103 Leipzig
    0341/ 9724200

  • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
    Hoppe-Seyler-Straße 3
    72076 Tübingen

  • Klinikum der Universität Würzburg
    Neurologische Klinik
    Josef-Schneider-Str 11
    97080 Würzburg
    0931/2012621

  • Neurologische Klinik am
    Universitätsklinikum
    Schwabachanlage 6
    91054 Erlangen

  • Asklepios Klinik Wandsbek
    Alphonsstraße 14
    22043 Hamburg

  • Asklepios Klinik Altona
    Paul-Ehrlich-Straße 1
    22763 Hamburg

  • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    Gotenstraße 6-8
    65929 Frankfurt
    Neurologie@skfh.de
    069/3106 - 2931

  • Städtisches Klinikum Fulda
    Pacelliallee 4
    36043 Fulda
    0661/ 84-5530

  • Zentr. Neurologische Medizin
    Robert-Koch-Str. 40
    37075 Göttingen

  • Städtisches Klinikum Lüneburg
    Klinik für Neurologie
    Bögelstr. 1
    21339 Lüneburg
    04131/77-3061

  • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    Hauptstraße 1
    26452 Sande

  • Universitätsklinikum Aachen, AÖR
    - Medizinische Fakultät der RWTH Aachen
    Neurologie
    Pauwelsstr. 30
    52074 Aachen
    neurologie@ukaachen.de
    0241/8089600

  • Universitätsklinikum Essen
    Neurologie
    Hufelandstraße 55
    45147 Essen

  • Mühlenkreiskliniken (AöR) - Johannes Wesling Klinikum Minden -
    Hans-Nolte-Str. 1
    32429 Minden

  • Krankenhaus
    Dresden-Friedrichstadt
    Städtisches Klinikum
    Friedrichstr. 41
    01067 Dresden

  • HELIOS Klinik Schleswig GmbH
    Lutherstr. 22
    24837 Schleswig
    04621/8120

  • Klinikum Altenburger Land GmbH
    Am Waldessaum 10
    04600 Altenburg
    03447/521380

  • Vivantes Humboldt-Klinikum
    Am Nordgraben 2
    13509 Berlin
    epilepsie-ambulanz@vivantes.de
    (030) 130 12 1506

  • UKGM
    Standort Gießen
    Neurologische Klinik
    Am Steg 14
    35392 Gießen
    0641-9945308

  • Poliklinik Ernst von Bergmann GmbH
    Dr. med. Stefan Kretzer
    Charlottenstr. 72
    14467 Potsdam
    skretzer@klinikumevb.de
    0331/23280

  • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1
    48149 Münster

  • Experimental and Clinical Research Center (ECRC) - Charité
    Arnold-Graffi 10
    13125 Berlin


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