Neurologische Studien

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Multiple Sklerose | Studie zur primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS) (PERSEUS)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
(Ansprechpartner in Deutschland)

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Tolebrutinib
  • Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 13.08.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 25.07.2025

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 60

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Geschlecht: alle
  • Diagnose von PPMS nach den McDonald-Kriterien 2017
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 2,0 und 6,5 Punkten, auch beim Screening
  • Positive oligoklonale Banden im Liquor und/oder erhöhter Immunglobulin G (IgG)-Index entweder beim Screening oder in der dokumentierten Vorgeschichte.
  • Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß den örtlichen Vorschriften für Personen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Die Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Sie ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sie ist eine WOCBP und erklärt sich bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Teilnehmerin darf keinen Zugang zu Ocrelizumab haben (z. B. Ocrelizumab ist nicht auf dem nationalen Markt erhältlich oder wird nicht für die zugelassene Indikation erstattet).
  • Die Teilnehmerin muss Zugang zu Ocrelizumab haben und für eine Behandlung mit Ocrelizumab geeignet sein, aber 1) die Behandlung mit Ocrelizumab aufgrund von Nebenwirkungen oder Sicherheitsmängeln nicht verträgt und/oder 2) die Behandlung mit Ocrelizumab aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgelehnt hat Ausschlusskriterien: Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Der Teilnehmer hat Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z. B. eine geringe Lebenserwartung.
  • Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), einer Transplantation, einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer aktiven Hepatitis B oder C, einer aktiven oder latenten Tuberkulose oder einer anderen aktiven Infektion, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Anhaltende chronische oder aktive oder wiederkehrende Systeminfektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie oder die Verabreichung des IMP beeinträchtigen könnten
  • Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Klinisch bedeutsame Laboranomalien (einschließlich Anzeichen einer Leberschädigung) oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening.
  • Eine Blutungsstörung oder eine bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Thrombozytenzahl <150 000/μL zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Blutungsereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, nach dem Urteil des Prüfarztes, wie z. B. zerebrale oder gastrointestinale Blutungen, aber nicht darauf beschränkt
  • Lymphozytenzahl unter der unteren Grenze des Normalwerts beim Screening.
  • Kürzliche (abgeschwächte) Lebendimpfung innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens Medikamente/Behandlungen gegen MS erhalten.
  • Behandlung mit starken und mäßigen Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starken Inhibitoren der Leberenzyme CYP2C8.
  • Behandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin >81mg/Tag, Clopidogrel, Warfarin).
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT). HINWEIS: Es können weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Siehe oben

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety Study Comparing SAR442168 to Placebo in Participants With Primary Progressive Multiple Sclerosis (PERSEUS)

    NCT Nummer:

Studienzentren

  • Neurologische Klinik
    Klinik Bayreuth GmbH
    Hohe Warte 8
    95445 Bayreuth

  • UKGM Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
    Klinik für Neurologie
    Klinikstr. 33
    35385 Gießen

  • Universitätsklinikum Essen
    Neurologie
    Hufelandstraße 55
    45147 Essen

  • LMU Klinikum | Neurologische Klinik und Poliklinik
    Campus Großhadern
    Marchioninistraße 15
    81377 München

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin | Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie - Campus Charité Mitte
    Charitéplatz 1
    10117 Berlin

  • Medizinische Hochschulhe Hannover
    Neurologische Klinik - Anfallsambulanz
    Carl-Neuberg-Str. 1
    30625 Hannover
    0511/532-3122 o. 3124

  • Neurologische Klinik in den Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
    Akademisches Krankenhaus der Universität Ulm
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm
    07 31/177-0

  • Medizinisches Versorgungszentrum am Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Campus 1, Geb. A1
    48149 Münster

  • Weitere Studienzentren
    Weitere Studienzentren finden sie auf der Website auf Clinicaltrials.com oder erfragen diese bitte beim Sponsor


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