Neurologische Studien

Washington University School of Medicine

Alzheimer Demenz | Studie des Alzheimer-Netzwerks für dominant vererbte Krankheiten: Eine Gelegenheit, Demenz vorzubeugen. Eine Studie über mögliche krankheitsverändernde Behandlungen bei Personen mit einem Risiko für oder mit einer Art von früh einsetzen

Washington University School of Medicine
Washington University School of Medicine
https://clinicaltrials.gov/study/NCT01760005

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Gantenerumab, Lecanemab, Solanezumab, Placebo

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 01.12.2012

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 01.07.2028

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 48

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Personen, die wissen, dass sie eine die Alzheimer-Krankheit verursachende Mutation haben, oder die sich ihres genetischen Status nicht bewusst sind und in ihrer Familie eine dominant vererbte Alzheimer-Mutation (DIAD) haben.
  • Innerhalb von -15 bis + 10 Jahren nach dem vorausgesagten oder tatsächlichen Alter des Auftretens der kognitiven Symptome liegen. Für Cognitive Run-In (CRI): schließt Teilnehmer ein, die jünger als 15 Jahre vor dem erwarteten Alter des Auftretens der kognitiven Symptome sind, zusätzlich zu denjenigen, die 15 Jahre jünger und nicht mehr als 10 Jahre älter als das erwartete oder tatsächliche Alter des Auftretens der kognitiven Symptome sind.
  • Kognitiv normal oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz, Clinical Dementia Rating (CDR) von 0-1 (einschließlich)
  • Fließende Beherrschung der für die DIAN-TU-Studie zugelassenen Sprache und Nachweis einer angemessenen prämorbiden intellektuellen Leistungsfähigkeit
  • Fähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Lumbalpunktion (LP) und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu unterziehen und alle studienbezogenen Tests und Bewertungen zu absolvieren.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Partner, falls er nicht sterilisiert ist, zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid).
  • Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen.
  • Hat einen Studienpartner, der nach Einschätzung des Prüfers in der Lage ist, genaue Angaben zu den kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Probanden zu machen, und der sich bereit erklärt, bei den Studienbesuchen, bei denen die Eingabe von Informationen für das Ausfüllen der Skalen erforderlich ist, Auskunft zu geben.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von MRT-Scans des Gehirns, die auf eine andere signifikante Anomalie hindeuten
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit derzeit oder innerhalb der letzten 1 Jahr
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, Leber-/Nierenerkrankungen, infektiöser Erkrankungen oder Immunstörungen oder metabolischer/endokriner Störungen
  • Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem (≤ 325 mg) Aspirin.
  • Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper, der auf Beta-Amyloid-Peptid abzielt, innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom, nicht-squamöses Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren.
  • Positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest oder Pläne oder Wünsche, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, alle studienbezogenen Tests durchzuführen, einschließlich implantierter Metalle, die für MRT-Scans nicht entfernt werden können, erforderlicher Antikoagulation und Schwangerschaft

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel: A Phase II/III Multicenter Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Platform Trial of Potential Disease Modifying Therapies Utilizing Biomarker, Cognitive, and Clinical Endpoints in Dominantly Inherited Alzheimer's Disease

    NCT-Nummer: NCT01760005

Studienzentren

  • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
    Hoppe-Seyler-Straße 3
    72076 Tübingen

  • LMU Klinikum | Neurologische Klinik und Poliklinik
    Campus Großhadern
    Marchioninistraße 15
    81377 München


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