Neurologische Studien

PASADENA - M. Parkinson

Studienthema

Therapie der Parkinson Erkrankung

Prüfsubstanz

  • RO7046015 (Prasinezumab), RO7046015, Placebo
  • Studienphase: II

Studienlaufzeit

  • 52 Wochen

Wichtige Einschlußkriterien

  • Idiopathischer Morbus Parkinson mit Bradykinesie und einem der anderen kardinalen Anzeichen von Morbus Parkinson (Ruhetremor, Rigidität), bisher ohne Medikation oder Behandlung mit einem MAO-B-Hemmer
  • Körpergewicht zwischen: >45 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 34 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Diagnosestellung vor maximal 2 Jahren
  • Hoehn und Yahr Stadium I oder II
  • ALter >40 und <80 Jahre
  • Hirn-DAT-SPECT-Screening, das Parkinson Erkrnakung bestätigt (zentrale Auswertung)
  • Der klinische Status erfordert keine dopaminerge PD-Medikation und es wird nicht erwartet, dass innerhalb von 52 Wochen nach dem Ausgangswert eine dopaminerge Behandlung erforderlich wird.
  • Bei aktueller Behandlung der Parkinson-Krankheit eine unveränderte Dosis des MAO-B-Hemmers (Rasagilin oder Selegilin) für mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert, die sich innerhalb von 52 Wochen nicht verändern dürfte.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (die zu einer Misserfolgsrate von <1 Prozent [%] pro Jahr führen) während des Behandlungszeitraums und mindestens 30 Tage (oder länger, falls nach den örtlichen Vorschriften erforderlich) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangere Partnerinnen müssen während der Behandlungszeit und mindestens 30 Tage (oder länger, falls nach örtlichen Vorschriften erforderlich) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Männer müssen während dieses Zeitraums auf die Spende von Sperma verzichten. Die Partnerinnen sollten eine Verhütungsmethode mit einer Versagerquote von <1% pro Jahr während der Behandlungszeit und für mindestens 30 Tage (oder länger, falls örtliche Vorschriften dies vorschreiben) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.

Wichtige Ausschlußkriterien

  • Anamnese, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als die idiopathische Parkinson-Erkrankung hinweist, einschließlich, progressive supranukleare Blickparese, multiple Systematrophie, medikamenteninduzierter Parkinsonismus, essentieller Tremor, primäre Dystonie u.a.
  • Bekannte Träger bestimmter familiärer PD-Gene (wie im Studienprotokoll angegeben)
  • Anamnese mit Parlinson-bezogenen Freezingepisoeden oder Stürzen
  • Diagnose einer bedeutenden ZNS-Krankheit, außer M. Parkinson; eine Vorgeschichte mit wiederholten Kopfverletzungen; eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder Anfallserkrankungen, die nicht auf fieberhafte Anfälle im Kindesalter zurückzuführen sind
  • Mini-Prüfung des psychischen Zustands (MMSE)
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreute Pflege
  • Vorbefunde oder Screening einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine klinisch bedeutende Anomalie hinweist
  • Jede signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jede signifikante Laboranomalie
  • Stillende Frauen
  • Vorherige Behandlung mit dopaminergen Medikamenten (z. B. Levodopa oder einem dopaminergen Agonisten) ohne klinisches Ansprechen auf die Behandlung oder mit einem klinischen Ansprechen auf die Behandlung, das nicht mit der Parkinson-Krankheit vereinbar ist (z. B. kein beobachtbares Ansprechen auf eine ausreichend hohe Levodopa-Dosis [d. h. ≥ 600 mg/Tag])
  • Verwendung einer der folgenden Substanzen: Katechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren (Entacapon, Tolcapon), Amantadin oder Anticholinergika oder dopaminerge Medikamente (Levodopa und sowohl Mutterkorn als auch nicht-ergeotische [Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin] Dopamin-Agonisten) für mehr als insgesamt 60 Tage oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Ausgangswert
  • Verwendung einer der folgenden Substanzen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert: Antipsychotika (einschliesslich Clozapin und Olanzapin), Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Clozapin, Olanzapin, Flunarizin, Amoxapin, Amphetaminderivate, Reserpin, Bupropion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin und Modafinil.
  • Weitere Ausschlußkriterien siehe Studienhomepage(siehe unter Studieninformationen)

Studieninformationen

  • Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie auf der Website:
    RocheTrials

Verantwortliche Pharmafirma

  • Roche Pharma GmbH
    Emil-Barell-Str. 1
    79639 Grenzach-Wyhlen

Kontaktaufnahme:

Kennwort „PASADENA“:
Roche Pharma per E-Mail auf der Website RocheTrials oder an die u.g. Studienzentren

Studienorte

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  • Klinik und Poliklinik für Neurologie
    Universitätsklinikum
    Liebigstraße 20
    04103 Leipzig
    Klinikwebsite

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  • Kliniken Beelitz GmbH
    6A Paracelsus-Ring
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  • Klinik fur Neurologie
    Campus Mitte
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  • Klinik für Neurologie
    Universitätsklinikum Schleswig Holstein
    Arnold-Heller-Straße 3
    24105 Kiel
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Postleitzahl 3

  • Paracelsus-Elena-Klinik
    Klinikstraße 16
    34128 Kassel
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  • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    Klinik für Neurologie
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    35043 Marburg
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  • Neurologische Klinik
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  • Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen
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  • Kein Studienzentrum

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  • Neurologische Klinik
    Universitaettsklinikum Tübingen
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    72076 Tübingen
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  • Klinik für Neurologie
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    89081 Ulm
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