Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Die „Last der Behandlung“ im Auge behalten

Bei der MS ist in vielen Punkten Umdenken angesagt
Frankfurt/Neu-Isenburg, 31.01.2019. Um die Multiple Sklerose (MS) ranken sich nach wie vor Mythen: „Es wird oft noch angenommen, dass bei der MS ein Krankheitsschub pro Jahr normal sei. Das aber stimmt keineswegs“, so Dr. Stefan Ries vom NeuroCentrum Odenwald in Erbach. „Wir müssen hinsichtlich der Therapieziele umdenken und streben mit der Behandlung inzwischen das Fehlen von Krankheitsaktivität an“, erläuterte der Neurologe bei der MScience.MShift-Veranstaltung von Sanofi Genzyme in Frankfurt.


Auch einen horizontalen Therapiewechsel in Betracht ziehen

Das aber setzt eine frühzeitige effektive Therapie voraus. Dazu gehört nach Ries auch, dass das Therapieregime Behandlungserfolg nicht einstellt oder, wenn die Therapie vom Patienten als belastend erlebt wird. Und auch in diesem Punkt ist ein Umdenken angezeigt: „Wir müssen stets auch die `Last der Behandlung` im Auge behalten“, mahnte der Mediziner. Das bedeutet nicht, dass immer eine Therapieeskalation erfolgen muss. Vielmehr kann im Einzelfall auch ein Wechsel zu einer Therapie
mit vergleichbarer Effektivität, aber anderem Wirkmechanismus sinnvoll sein.1,2
im Zweifelsfall umgestellt werden sollte, wenn sich der erwartete.

Frühzeitig in das Krankheitsgeschehen eingreifen
Auch Professor Dr. Mark Obermann aus Seesen plädierte beim Symposium dafür, bei der Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) schon früh regulierend in das Krankheitsgeschehen einzugreifen. Es gibt nach seiner Darstellung ein „Window of Opportunity“ für die Therapie, das unbedingt genutzt werden sollte: „Denn das, was anfangs therapeutisch verpasst wird, kann später nicht mehr aufgeholt werden“, erklärte der Neurologe. Vor allem in der ersten Krankheitsphase hängt die Progression nach seiner Darstellung wesentlich von der fokalen Entzündung ab. Ist ein EDSS von drei erreicht, verläuft die Progression hingegen relativ gleichförmig und unabhängig von der Dauer der ersten Krankheitsphase.3

Wie bedeutsam die frühzeitige therapeutische Intervention ist, machte Obermann am Beispiel einer Studie bei 639 MS-Patienten deutlich, deren Verlauf über mehr als acht Jahre nachverfolgt wurde. Es zeigte sich, dass eine Verzögerung von jeweils einem Jahr beim Behandlungsbeginn das Risiko einen EDSS von 4 zu erreichen um 7,4 Prozent steigerte.4

Dreh- und Angelpunkt: Die Therapiezufriedenheit
Behandlungserfolge sind nur bei guter Adhärenz zu erwarten, welche ihrerseits durch eine hohe Therapiezufriedenheit der Patienten gefördert wird. Die Behandlung sollte sich nach Ries deshalb unbedingt an den Bedürfnissen der Patienten orientieren. Das kann so weit gehen, dass eine Injektionstherapie im Einzelfall abgelehnt wird, um nicht Tattoos zu beeinträchtigen, wie der Neurologe anhand eines Fallberichts darlegte.

Als besonders günstig im Hinblick auf die „Burden of Treatment“ bezeichneten die Experten die einmal tägliche Einnahme des Immunmodulators Teriflunomid, ein Einnahmemodus, der die Adhärenz fördern kann. Gute Daten zur Therapiezufriedenheit liegen für Teriflunomid zudem aus der Teri-PRO-Studie vor.5

Obwohl der Wirkstoff in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, spricht für Teriflunomid laut Ries außerdem die Tatsache, dass die Substanz durch ein beschleunigtes Eliminationsverfahren nachweislich und innerhalb einiger Tage aus dem Körper entfernt werden kann, wenn eine Frau mit MS einen Kinderwunsch entwickelt.Das ist aus Sicht des Mediziners ein relevanter Aspekt, da die MS dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt und sich typischerweise bereits im gebärfähigen Alter der Frauen manifestiert.7

Langzeitdaten über bis zu 14 Jahre
Inzwischen liegen Langzeitdaten von bis zu 14 Jahren zu Teriflunomid vor, erläuterte Professor Obermann. Diese dokumentierten eine anhaltend niedrige Schubrate und einen stabilen Behinderungsgrad über den gesamten Beobachtungszeitraum.8,9 Eine Post hoc-Auswertung der klinischen Studien zu Teriflunomid und Dimethylfumarat zeigte zudem eine vergleichbare klinische Wirksamkeit von Teriflunomid im Vergleich zu Dimethylfumarat. Die Number Needed to Treat (NNT)
zur Verhinderung eines Schubes betrug dabei 5,9 respektive 5,6 in den beiden Zulassungstudien zu Teriflunomid (5,3 und 5,6 in den beiden Zulassungstudien von Dimethylfumarat).10
 
Konsistentes Sicherheitsprofil
Teriflunomid weist ein konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Als häufigste Nebenwirkungen werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und  eine meist reversibel verminderte Haardichte (*) beschrieben.6

* 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu  einem Behandlungsabbruch.

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer  MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid 14 mg ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Referenzen

1.    Gajofatto A et al., World J Clin Cases. 2015; 3(7): 545–555
2.    Giovannoni, G et al., Mult Scler Relat Disord. 2016; 9(Suppl 1):S5-S48
3.    Leray E et al., Brain 2010; 133: 1900-1914
4.    Kavaliunas A et al., Mult Scler J 2017; 23: 1233-1240
5.    Coyle PK et al.: Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107–15
6.    Fachinformation AUBAGIO , Stand November 2018
7.    https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-infos/was-ist-ms/ (Letzter Zugriff: 23.11.2018)
8.    Freedman MS et al., Mult Scler J. 2017; 23:(S3) 427–679, P1203
9.    Freedman MS et al., Mult Scler J 2018;24(S2):530–737, P1233
10.    Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212

 

 

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht abe rmöglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.AUBA.19.01.0050 (01/2019)
Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Die „Last der Behandlung“ im Auge behalten

Bei der MS ist in vielen Punkten Umdenken angesagt
Frankfurt/Neu-Isenburg, 31.01.2019. Um die Multiple Sklerose (MS) ranken sich nach wie vor Mythen: „Es wird oft noch angenommen, dass bei der MS ein Krankheitsschub pro Jahr normal sei. Das aber stimmt keineswegs“, so Dr. Stefan Ries vom NeuroCentrum Odenwald in Erbach. „Wir müssen hinsichtlich der Therapieziele umdenken und streben mit der Behandlung inzwischen das Fehlen von Krankheitsaktivität an“, erläuterte der Neurologe bei der MScience.MShift-Veranstaltung von Sanofi Genzyme in Frankfurt.


Auch einen horizontalen Therapiewechsel in Betracht ziehen

Das aber setzt eine frühzeitige effektive Therapie voraus. Dazu gehört nach Ries auch, dass das Therapieregime Behandlungserfolg nicht einstellt oder, wenn die Therapie vom Patienten als belastend erlebt wird. Und auch in diesem Punkt ist ein Umdenken angezeigt: „Wir müssen stets auch die `Last der Behandlung` im Auge behalten“, mahnte der Mediziner. Das bedeutet nicht, dass immer eine Therapieeskalation erfolgen muss. Vielmehr kann im Einzelfall auch ein Wechsel zu einer Therapie
mit vergleichbarer Effektivität, aber anderem Wirkmechanismus sinnvoll sein.1,2
im Zweifelsfall umgestellt werden sollte, wenn sich der erwartete.

Frühzeitig in das Krankheitsgeschehen eingreifen
Auch Professor Dr. Mark Obermann aus Seesen plädierte beim Symposium dafür, bei der Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) schon früh regulierend in das Krankheitsgeschehen einzugreifen. Es gibt nach seiner Darstellung ein „Window of Opportunity“ für die Therapie, das unbedingt genutzt werden sollte: „Denn das, was anfangs therapeutisch verpasst wird, kann später nicht mehr aufgeholt werden“, erklärte der Neurologe. Vor allem in der ersten Krankheitsphase hängt die Progression nach seiner Darstellung wesentlich von der fokalen Entzündung ab. Ist ein EDSS von drei erreicht, verläuft die Progression hingegen relativ gleichförmig und unabhängig von der Dauer der ersten Krankheitsphase.3

Wie bedeutsam die frühzeitige therapeutische Intervention ist, machte Obermann am Beispiel einer Studie bei 639 MS-Patienten deutlich, deren Verlauf über mehr als acht Jahre nachverfolgt wurde. Es zeigte sich, dass eine Verzögerung von jeweils einem Jahr beim Behandlungsbeginn das Risiko einen EDSS von 4 zu erreichen um 7,4 Prozent steigerte.4

Dreh- und Angelpunkt: Die Therapiezufriedenheit
Behandlungserfolge sind nur bei guter Adhärenz zu erwarten, welche ihrerseits durch eine hohe Therapiezufriedenheit der Patienten gefördert wird. Die Behandlung sollte sich nach Ries deshalb unbedingt an den Bedürfnissen der Patienten orientieren. Das kann so weit gehen, dass eine Injektionstherapie im Einzelfall abgelehnt wird, um nicht Tattoos zu beeinträchtigen, wie der Neurologe anhand eines Fallberichts darlegte.

Als besonders günstig im Hinblick auf die „Burden of Treatment“ bezeichneten die Experten die einmal tägliche Einnahme des Immunmodulators Teriflunomid, ein Einnahmemodus, der die Adhärenz fördern kann. Gute Daten zur Therapiezufriedenheit liegen für Teriflunomid zudem aus der Teri-PRO-Studie vor.5

Obwohl der Wirkstoff in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, spricht für Teriflunomid laut Ries außerdem die Tatsache, dass die Substanz durch ein beschleunigtes Eliminationsverfahren nachweislich und innerhalb einiger Tage aus dem Körper entfernt werden kann, wenn eine Frau mit MS einen Kinderwunsch entwickelt.Das ist aus Sicht des Mediziners ein relevanter Aspekt, da die MS dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt und sich typischerweise bereits im gebärfähigen Alter der Frauen manifestiert.7

Langzeitdaten über bis zu 14 Jahre
Inzwischen liegen Langzeitdaten von bis zu 14 Jahren zu Teriflunomid vor, erläuterte Professor Obermann. Diese dokumentierten eine anhaltend niedrige Schubrate und einen stabilen Behinderungsgrad über den gesamten Beobachtungszeitraum.8,9 Eine Post hoc-Auswertung der klinischen Studien zu Teriflunomid und Dimethylfumarat zeigte zudem eine vergleichbare klinische Wirksamkeit von Teriflunomid im Vergleich zu Dimethylfumarat. Die Number Needed to Treat (NNT)
zur Verhinderung eines Schubes betrug dabei 5,9 respektive 5,6 in den beiden Zulassungstudien zu Teriflunomid (5,3 und 5,6 in den beiden Zulassungstudien von Dimethylfumarat).10
 
Konsistentes Sicherheitsprofil
Teriflunomid weist ein konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Als häufigste Nebenwirkungen werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und  eine meist reversibel verminderte Haardichte (*) beschrieben.6

* 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu  einem Behandlungsabbruch.

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer  MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid 14 mg ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Referenzen

1.    Gajofatto A et al., World J Clin Cases. 2015; 3(7): 545–555
2.    Giovannoni, G et al., Mult Scler Relat Disord. 2016; 9(Suppl 1):S5-S48
3.    Leray E et al., Brain 2010; 133: 1900-1914
4.    Kavaliunas A et al., Mult Scler J 2017; 23: 1233-1240
5.    Coyle PK et al.: Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107–15
6.    Fachinformation AUBAGIO , Stand November 2018
7.    https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-infos/was-ist-ms/ (Letzter Zugriff: 23.11.2018)
8.    Freedman MS et al., Mult Scler J. 2017; 23:(S3) 427–679, P1203
9.    Freedman MS et al., Mult Scler J 2018;24(S2):530–737, P1233
10.    Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212

 

 

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht abe rmöglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.AUBA.19.01.0050 (01/2019)
Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

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