Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Höhere Behandlungszufriedenheit unter Teriflunomid

- Patienten, die auf Teriflunomid wechselten, berichteten in zwei klinischen Studien über eine höhere Behandlungszufriedenheit -


Cambridge/Neu-Isenburg  –  27.  April  2018 – Bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die  von  einer  Interferon-Therapie  auf Teriflunomid  wechselten,  verbesserte  sich  laut Daten   aus   zwei   klinischen   Studien   die   Behandlungszufriedenheit.   Diese   Ergebnisse   wurden anlässlich  des  70.  Jahreskongresses  der  American  Academy  of  Neurology  (AAN)  in  Los  Angeles (Kalifornien, USA) vorgestellt.

Die   Phase-IV-Studie   Teri-PRO   und   die   Verlängerungsstudie   der   Phase-III-Studie   TENERE untersuchten  die  patientenberichtete  Behandlungszufriedenheit,  gemessen  anhand  des  Treatment Satisfaction  Questionnaire  for  Medication  (TSQM).  Der  TSQM  umfasst  14  Fragen  zur  Beurteilung der  Zufriedenheit  der  Patienten  mit  ihrer  Medikation  in  vier  verschiedenen  Domänen:  allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Einfachheit.

Daten aus der Teri-PRO-Studie und der TENERE-Verlängerungsstudie
In der Teri-PRO-Studie wurden 285 Patienten entweder von Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b  auf  Teriflunomid  umgestellt.  Diese  Patienten  gaben  an,  dass  es  vom  Beginn  der  Studie  bis Woche 48 zu statistisch signifikanten Verbesserungen in allen vier TSQM-Domänen gekommen sei (p  =  0,0001  für  Wirksamkeit,  p  <  0,0001  für  allgemeine  Zufriedenheit,  Nebenwirkungen  und Einfachheit).

In   der   TENERE-Verlängerungsstudie   wechselten   59   Patienten   von   Interferon   beta-1a   auf Teriflunomid. Diese Patienten gaben an, dass es vom Beginn der Verlängerungsstudie bis Woche 48 zu   statistisch   signifikanten   Verbesserungen   in   den   TSQM-Domänen   Nebenwirkungen   und Einfachheit gekommen sei (beide Domänen: p < 0,0001) und dass diese Verbesserungen bis Woche 96  anhielten  (p  =  0,0018  bzw.  p  =  0,0028).  Die  allgemeine  Zufriedenheit  verbesserte  sich  von Baseline bis Woche 96 signifikant (p = 0,0341).

Während sich die beiden Patientenpopulationen im Hinblick auf die demografischen Eigenschaften und   Krankheitscharakteristika   voneinander   unterschieden,   war   die   Gesamtverbesserung   der Behandlungszufriedenheit nach Wechsel auf Teriflunomid in beiden Studien vergleichbar.

„Die  Teri-PRO-Daten  und  die  Daten  der  TENERE-Verlängerungsstudie,  die  beim  AAN  vorgestellt wurden, zeigen, dass sich bei den Patienten, die von Interferon auf Teriflunomid wechselten, in zwei klinischen  Studien  die  Behandlungszufriedenheit  –  ein  wichtiges  patientenzentriertes  Outcome  – verbessert hat“, erklärte Patricia K. Coyle, M.D., Leiterin des Comprehensive Care Center in Stony Brook   (New   York).   „Außerdem   ist   es   ermutigend,   dass   in   beiden   Studien   eine   ähnliche Gesamtverbesserung   der   Behandlungszufriedenheit   zu   beobachten   war,   obwohl   die   beiden Patientenpopulationen – vor allem im Hinblick auf Alter und Krankheitsdauer – recht unterschiedlich waren.“

Laut  Fachinformation  sind  die  häufigsten  Nebenwirkungen  unter  Teriflunomid  eine  Erhöhung  des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte*.1


* 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei
1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

Referenzen

1.   Fachinformation AUBAGIO®, Stand Juni 2017

Über Teriflunomid
Teriflunomid  ist  ein  Immunmodulator  mit  entzündungshemmenden  Eigenschaften.  Der  genaue Wirkmechanismus   dieser   Substanz   ist   zwar   noch   nicht   vollständig   geklärt,   beruht   aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000
Patienten    in    36    Ländern    teilnehmen,    gehört    zu    den    größten    zur    Untersuchung    einer
MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes  Arzneimittel  und in  der  Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist     behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische  Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftliche
Innovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützte
Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

 

Pressekontakt:

Communication
Christiane Rick
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com

 

 

Höhere Behandlungszufriedenheit unter Teriflunomid

- Patienten, die auf Teriflunomid wechselten, berichteten in zwei klinischen Studien über eine höhere Behandlungszufriedenheit -


Cambridge/Neu-Isenburg  –  27.  April  2018 – Bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die  von  einer  Interferon-Therapie  auf Teriflunomid  wechselten,  verbesserte  sich  laut Daten   aus   zwei   klinischen   Studien   die   Behandlungszufriedenheit.   Diese   Ergebnisse   wurden anlässlich  des  70.  Jahreskongresses  der  American  Academy  of  Neurology  (AAN)  in  Los  Angeles (Kalifornien, USA) vorgestellt.

Die   Phase-IV-Studie   Teri-PRO   und   die   Verlängerungsstudie   der   Phase-III-Studie   TENERE untersuchten  die  patientenberichtete  Behandlungszufriedenheit,  gemessen  anhand  des  Treatment Satisfaction  Questionnaire  for  Medication  (TSQM).  Der  TSQM  umfasst  14  Fragen  zur  Beurteilung der  Zufriedenheit  der  Patienten  mit  ihrer  Medikation  in  vier  verschiedenen  Domänen:  allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Einfachheit.

Daten aus der Teri-PRO-Studie und der TENERE-Verlängerungsstudie
In der Teri-PRO-Studie wurden 285 Patienten entweder von Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b  auf  Teriflunomid  umgestellt.  Diese  Patienten  gaben  an,  dass  es  vom  Beginn  der  Studie  bis Woche 48 zu statistisch signifikanten Verbesserungen in allen vier TSQM-Domänen gekommen sei (p  =  0,0001  für  Wirksamkeit,  p  <  0,0001  für  allgemeine  Zufriedenheit,  Nebenwirkungen  und Einfachheit).

In   der   TENERE-Verlängerungsstudie   wechselten   59   Patienten   von   Interferon   beta-1a   auf Teriflunomid. Diese Patienten gaben an, dass es vom Beginn der Verlängerungsstudie bis Woche 48 zu   statistisch   signifikanten   Verbesserungen   in   den   TSQM-Domänen   Nebenwirkungen   und Einfachheit gekommen sei (beide Domänen: p < 0,0001) und dass diese Verbesserungen bis Woche 96  anhielten  (p  =  0,0018  bzw.  p  =  0,0028).  Die  allgemeine  Zufriedenheit  verbesserte  sich  von Baseline bis Woche 96 signifikant (p = 0,0341).

Während sich die beiden Patientenpopulationen im Hinblick auf die demografischen Eigenschaften und   Krankheitscharakteristika   voneinander   unterschieden,   war   die   Gesamtverbesserung   der Behandlungszufriedenheit nach Wechsel auf Teriflunomid in beiden Studien vergleichbar.

„Die  Teri-PRO-Daten  und  die  Daten  der  TENERE-Verlängerungsstudie,  die  beim  AAN  vorgestellt wurden, zeigen, dass sich bei den Patienten, die von Interferon auf Teriflunomid wechselten, in zwei klinischen  Studien  die  Behandlungszufriedenheit  –  ein  wichtiges  patientenzentriertes  Outcome  – verbessert hat“, erklärte Patricia K. Coyle, M.D., Leiterin des Comprehensive Care Center in Stony Brook   (New   York).   „Außerdem   ist   es   ermutigend,   dass   in   beiden   Studien   eine   ähnliche Gesamtverbesserung   der   Behandlungszufriedenheit   zu   beobachten   war,   obwohl   die   beiden Patientenpopulationen – vor allem im Hinblick auf Alter und Krankheitsdauer – recht unterschiedlich waren.“

Laut  Fachinformation  sind  die  häufigsten  Nebenwirkungen  unter  Teriflunomid  eine  Erhöhung  des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte*.1


* 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei
1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

Referenzen

1.   Fachinformation AUBAGIO®, Stand Juni 2017

Über Teriflunomid
Teriflunomid  ist  ein  Immunmodulator  mit  entzündungshemmenden  Eigenschaften.  Der  genaue Wirkmechanismus   dieser   Substanz   ist   zwar   noch   nicht   vollständig   geklärt,   beruht   aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000
Patienten    in    36    Ländern    teilnehmen,    gehört    zu    den    größten    zur    Untersuchung    einer
MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes  Arzneimittel  und in  der  Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist     behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische  Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftliche
Innovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützte
Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

 

Pressekontakt:

Communication
Christiane Rick
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com

 

 

Letzte Beiträge

- Patienten, die auf Teriflunomid wechselten, berichteten in zwei klinischen Studien über eine höhere Behandlungszufriedenheit -
Cambridge/Neu-Isenbu...
Weiterlesen
Cambridge, Massachusetts (USA) / Neu-Isenburg – 08. November 2017 – Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care-Business Unit von Sanofi gab neue...
Weiterlesen
- Auch die „verborgenen Symptome“ wie die Fatigue und das Nachlassen der
kognitiven Leistungsfähigkeit in den Fokus nehmen - Leipzig / Neu-Isenburg,...
Weiterlesen
Die Zeitschrift „The Lancet Neurology“ veröffentlichte am 24. Januar 2017 die Ergebnisse einer kontrollierten Phase-III-Studie mit Pitolisant, welche...
Weiterlesen
- „Unsichtbare Symptome“ der Multiplen Sklerose - Neu-Isenburg – 17.08.2017 – Ziel der Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose...
Weiterlesen