Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

In der Multiple-Sklerose-Therapie frühzeitig die richtigen Weichen stellen

Familienplanung mit Teriflunomid und Alemtuzumab

Berlin / Neu-Isenburg, 09.11.18 – Die schubförmig-remittierende Multiple Sklerose wird am häufigsten bei Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert. Oftmals steht dann auch das Thema Familienplanung mit im Fokus1. Dabei haben sich die Empfehlungen zur Schwangerschaft bei MS in den vergangenen Jahren deutlich gewandelt2. Bei einer Behandlung mit Teriflunomid und ebenso bei einer Therapie mit Alemtuzumab ist eine Familienplanung entsprechend der Wünsche der Patientinnen und ihrem Umfeld gut zu realisieren, berichtete Professor Dr. Celia Oreja-Guevara, Madrid, beim Symposium „Qual der Wahl oder Luxusproblem? Patientenbedürfnisse in einer komplexen Therapielandschaft“ von Sanofi Genzyme beim 91. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Berlin.

Eine Schwangerschaft sollte laut Oreja-Guevara gut geplant sein, da die meisten MS-Therapeutika kontraindiziert oder nur eingeschränkt zugelassen sind.

Familienplanung bei der Behandlung mit Teriflunomid
Auch Teriflunomid, ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften, ist während der Schwangerschaft kontraindiziert3. Es ist laut Oreja-Guevara allerdings der einzige Wirkstoff in der MS-Therapie, der nachweisbar eliminiert werden kann, wenn die Frau einen Kinderwunsch entwickelt. Soll der Kinderwunsch aktuell realisiert werden, ist Teriflunomid nach Angaben der Neurologin abzusetzen und eine beschleunigte Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle zu beginnen.

Am dritten Tag der beschleunigten Elimination sind schon mehr als 90 Prozent von Teriflunomid aus dem Serum entfernt3. Nach elf Tagen ist eine Testung des Plasmaspiegels vorzunehmen und 14 Tage später zu wiederholen. Liegt der Teriflunomid-Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l, kann die Patientin mit einem Sicherheitsabstand von sechs Wochen zum ersten Testergebnis von unter
0,02 mg/l Teriflunomid schwanger werden3.

Es liegen auch Daten zu 89 Spontanschwangerschaften unter Teriflunomid-Exposition in klinischen Studien vor. Frauen, die schwanger wurden, setzten die Medikation ab und wendeten das beschleunigte Eliminatonsverfahren an4. Bei den beobachteten Spontanschwangerschaften mit pränataler Teriflunomid-Exposition traten keine strukturellen oder funktionellen Defizite bei Neugeborenen auf4*. „Es gab keine teratogenen Signale“, betonte die Neurologin in Berlin.

Familienplanung bei der Behandlung mit Alemtuzumab
Eine besondere Situation liegt bei einer Behandlung mit Alemtuzumab (Lemtrada ) vor. Der Wirkstoff führt durch eine selektive Depletion von B- und T-Zellen, die eine wesentliche Rolle bei der Pathophysiologie der MS spielen, zu einer Reorganisation des Immunsystems. Er wird in zwei Behandlungsphasen im Abstand von einem Jahr verabreicht, wobei der Wirkstoff bereits nach kurzer Zeit im Serum nicht mehr nachweisbar ist. Daher ist vier Monate nach den beiden initialen Behandlungsphasen eine Schwangerschaft möglich. Durch die anhaltende klinische Wirksamkeit
sind Frauen auch in der Schwangerschaft ohne weitere MS-Therapie vor Krankheitsaktivität gechützt.

Aus dem umfangreichen Studienprogramm (in dem bis April 2017 insgesamt
248 Schwangerschaften dokumentiert wurden) gibt es laut Oreja-Guevara zudem keine
Auffälligkeiten bei Schwangerschaften von Frauen, die mit Alemtuzumab behandelt wurden . Es ergaben sich auch keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen oder Geburtsdefekten bei Neugeborenen und die Rate der Spontanaborte war vergleichbar derjenigen in der allgemeinen Bevölkerung sowie bei therapienaiven MS-Patientinnen6.

Teriflunomid: Konsistente Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
Teriflunomid hat in einem umfangreichen Studienprogramm seine klinische Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil unter Beweis gestellt. Es liegen laut Professor Dr. Martin Stangel, Hannover, mittlerweile Studiendaten bis zu mehr als 13 Jahre vor und dokumentieren bei Patienten, welche die Therapie weitergeführt haben, eine anhaltend niedrige Schubrate und einen stabilen EDSS (Expanded Disability Status Scale)7,8.

Eine post-hoc-Auswertung der Studien zeigt eine mit anderen MS-Therapeutika vergleichbare klinische Wirksamkeit hinsichtlich der Number Needed to Treat (NNT) zur Verhinderung eines Schubes. Diese betrug in den beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER 5,9 und 5,6 (5,3 und 5,6 unter Dimethylfumarat in den Studien DEFINE und CONFIRM)9.


Die wichtigsten potenziellen Nebenwirkungen unter Teriflunomid sind eine Erhöhung des ALT- Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte3**.
„Neue oder unerwartete Nebenwirkungen traten in den Langzeitstudien nicht auf“, so Stangel.

Alemtuzumab: Langfristige Krankheitsstabilisierung
Ein innovatives Therapieprinzip in Form der Impulstherapie hat sich mit dem Antikörper
Alemtuzumab in der MS-Therapie etabliert. Der Wirkstoff ist nach Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden, bei einer aktiven MS angezeigt, wobei ein früher Therapiebeginn sowie – wenn nötig – eine frühe Therapieoptimierung anzustreben sind.


Denn Alemtuzumab kann eine anhaltende Krankheitsstabilisierung bewirken, wie die inzwischen vorliegenden 8-Jahresdaten aus klinischen Studien dokumentieren10,11. Die Mehrheit der Patienten erhielt dabei nach den beiden initalen Behandlungsphasen keine weitere immunmodulatorische MS-Therapie. Die mit Alemtuzumab behandelten Patienten zeigten dennoch während des gesamten Beobachtungszeitraums eine geringe jährliche Schubrate und die Mehrzahl von ihnen war auch in Jahr 8 noch schubfrei. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wies zudem über den gesamten Beobachtungszeitraum konstante oder sogar verbesserte EDSS-Werte auf. Außerdem
bestanden bei der Mehrzahl der Patienten in allen Jahren keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA) sowie Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität10,11.

Die 8-Jahresdaten dokumentieren unter Alemtuzumab laut Ziemssen außerdem ein konsistentes Sicherheitsprofil, wobei die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit der Zeit abnahm. “Es traten auch in den Langzeitstudien keine neuen Sicherheitssignale auf und das auch nicht bei zusätzlichen Behandlungsphasen“, so Ziemssen. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Zudem können sekundäre Autoimmunstörungen wie Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose, 36,8 Prozent der Patienten), idiopathisch thrombozytopenische Purpura (ITP, 1 Prozent der Patienten) und Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom, 0,4 Prozent der Patienten) auftreten5. Durch das Monitoring-Programm sind die Nebenwirkungen frühzeitig erkennbar und allgemein gut zu behandeln.


*Die bisherigen Fallzahlen sind nicht ausreichend für eine valide Bewertung des Risikos einer Teriflunomid-Exposition in der Schwangerschaft
**87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch..
 

Referenzen

1. Amato MP et al., CNS Drugs 2015; 29 (3): 207-220
2. Pozzilli C et al., Eur J Neurol 2015; 22 (Suppl 2): 34-39
3. Fachinformation Teriflunomid , Stand Mai 2018
4. Kieseier B et al., Neurologie Ther 2014; 3: 133-138
5. Fachinformation Alemtuzumab, Stand Juli 2018
6. Rog D et al., Mult Scler J 2017; 23 (3_suppl): 85-426; P749
7. O´Conner P et al., Neurology 2016; 86 (10): 920-930
8.  Freedman MS et al., Neurol 2018; 90 (15 Supplement) P389
9. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212
10. Comi G et al., Mult Scler 2018;24:(S2)530-737, P1235
11. Singer BA et al. Mult Scler 2018; 24: (S2)328–529, P913.

Quelle
Symposium „Qual der Wahl oder Luxusproblem? Patientenbedürfnisse in einer komplexen Therapielandschaft“ von Sanofi Genzyme beim 91. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Berlin

 

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht abe rmöglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.


Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.


Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.MS.18.11.0841 (11/18)

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

In der Multiple-Sklerose-Therapie frühzeitig die richtigen Weichen stellen

Familienplanung mit Teriflunomid und Alemtuzumab

Berlin / Neu-Isenburg, 09.11.18 – Die schubförmig-remittierende Multiple Sklerose wird am häufigsten bei Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert. Oftmals steht dann auch das Thema Familienplanung mit im Fokus1. Dabei haben sich die Empfehlungen zur Schwangerschaft bei MS in den vergangenen Jahren deutlich gewandelt2. Bei einer Behandlung mit Teriflunomid und ebenso bei einer Therapie mit Alemtuzumab ist eine Familienplanung entsprechend der Wünsche der Patientinnen und ihrem Umfeld gut zu realisieren, berichtete Professor Dr. Celia Oreja-Guevara, Madrid, beim Symposium „Qual der Wahl oder Luxusproblem? Patientenbedürfnisse in einer komplexen Therapielandschaft“ von Sanofi Genzyme beim 91. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Berlin.

Eine Schwangerschaft sollte laut Oreja-Guevara gut geplant sein, da die meisten MS-Therapeutika kontraindiziert oder nur eingeschränkt zugelassen sind.

Familienplanung bei der Behandlung mit Teriflunomid
Auch Teriflunomid, ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften, ist während der Schwangerschaft kontraindiziert3. Es ist laut Oreja-Guevara allerdings der einzige Wirkstoff in der MS-Therapie, der nachweisbar eliminiert werden kann, wenn die Frau einen Kinderwunsch entwickelt. Soll der Kinderwunsch aktuell realisiert werden, ist Teriflunomid nach Angaben der Neurologin abzusetzen und eine beschleunigte Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle zu beginnen.

Am dritten Tag der beschleunigten Elimination sind schon mehr als 90 Prozent von Teriflunomid aus dem Serum entfernt3. Nach elf Tagen ist eine Testung des Plasmaspiegels vorzunehmen und 14 Tage später zu wiederholen. Liegt der Teriflunomid-Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l, kann die Patientin mit einem Sicherheitsabstand von sechs Wochen zum ersten Testergebnis von unter
0,02 mg/l Teriflunomid schwanger werden3.

Es liegen auch Daten zu 89 Spontanschwangerschaften unter Teriflunomid-Exposition in klinischen Studien vor. Frauen, die schwanger wurden, setzten die Medikation ab und wendeten das beschleunigte Eliminatonsverfahren an4. Bei den beobachteten Spontanschwangerschaften mit pränataler Teriflunomid-Exposition traten keine strukturellen oder funktionellen Defizite bei Neugeborenen auf4*. „Es gab keine teratogenen Signale“, betonte die Neurologin in Berlin.

Familienplanung bei der Behandlung mit Alemtuzumab
Eine besondere Situation liegt bei einer Behandlung mit Alemtuzumab (Lemtrada ) vor. Der Wirkstoff führt durch eine selektive Depletion von B- und T-Zellen, die eine wesentliche Rolle bei der Pathophysiologie der MS spielen, zu einer Reorganisation des Immunsystems. Er wird in zwei Behandlungsphasen im Abstand von einem Jahr verabreicht, wobei der Wirkstoff bereits nach kurzer Zeit im Serum nicht mehr nachweisbar ist. Daher ist vier Monate nach den beiden initialen Behandlungsphasen eine Schwangerschaft möglich. Durch die anhaltende klinische Wirksamkeit
sind Frauen auch in der Schwangerschaft ohne weitere MS-Therapie vor Krankheitsaktivität gechützt.

Aus dem umfangreichen Studienprogramm (in dem bis April 2017 insgesamt
248 Schwangerschaften dokumentiert wurden) gibt es laut Oreja-Guevara zudem keine
Auffälligkeiten bei Schwangerschaften von Frauen, die mit Alemtuzumab behandelt wurden . Es ergaben sich auch keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen oder Geburtsdefekten bei Neugeborenen und die Rate der Spontanaborte war vergleichbar derjenigen in der allgemeinen Bevölkerung sowie bei therapienaiven MS-Patientinnen6.

Teriflunomid: Konsistente Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
Teriflunomid hat in einem umfangreichen Studienprogramm seine klinische Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil unter Beweis gestellt. Es liegen laut Professor Dr. Martin Stangel, Hannover, mittlerweile Studiendaten bis zu mehr als 13 Jahre vor und dokumentieren bei Patienten, welche die Therapie weitergeführt haben, eine anhaltend niedrige Schubrate und einen stabilen EDSS (Expanded Disability Status Scale)7,8.

Eine post-hoc-Auswertung der Studien zeigt eine mit anderen MS-Therapeutika vergleichbare klinische Wirksamkeit hinsichtlich der Number Needed to Treat (NNT) zur Verhinderung eines Schubes. Diese betrug in den beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER 5,9 und 5,6 (5,3 und 5,6 unter Dimethylfumarat in den Studien DEFINE und CONFIRM)9.


Die wichtigsten potenziellen Nebenwirkungen unter Teriflunomid sind eine Erhöhung des ALT- Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte3**.
„Neue oder unerwartete Nebenwirkungen traten in den Langzeitstudien nicht auf“, so Stangel.

Alemtuzumab: Langfristige Krankheitsstabilisierung
Ein innovatives Therapieprinzip in Form der Impulstherapie hat sich mit dem Antikörper
Alemtuzumab in der MS-Therapie etabliert. Der Wirkstoff ist nach Professor Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden, bei einer aktiven MS angezeigt, wobei ein früher Therapiebeginn sowie – wenn nötig – eine frühe Therapieoptimierung anzustreben sind.


Denn Alemtuzumab kann eine anhaltende Krankheitsstabilisierung bewirken, wie die inzwischen vorliegenden 8-Jahresdaten aus klinischen Studien dokumentieren10,11. Die Mehrheit der Patienten erhielt dabei nach den beiden initalen Behandlungsphasen keine weitere immunmodulatorische MS-Therapie. Die mit Alemtuzumab behandelten Patienten zeigten dennoch während des gesamten Beobachtungszeitraums eine geringe jährliche Schubrate und die Mehrzahl von ihnen war auch in Jahr 8 noch schubfrei. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wies zudem über den gesamten Beobachtungszeitraum konstante oder sogar verbesserte EDSS-Werte auf. Außerdem
bestanden bei der Mehrzahl der Patienten in allen Jahren keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA) sowie Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität10,11.

Die 8-Jahresdaten dokumentieren unter Alemtuzumab laut Ziemssen außerdem ein konsistentes Sicherheitsprofil, wobei die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit der Zeit abnahm. “Es traten auch in den Langzeitstudien keine neuen Sicherheitssignale auf und das auch nicht bei zusätzlichen Behandlungsphasen“, so Ziemssen. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Zudem können sekundäre Autoimmunstörungen wie Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose, 36,8 Prozent der Patienten), idiopathisch thrombozytopenische Purpura (ITP, 1 Prozent der Patienten) und Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom, 0,4 Prozent der Patienten) auftreten5. Durch das Monitoring-Programm sind die Nebenwirkungen frühzeitig erkennbar und allgemein gut zu behandeln.


*Die bisherigen Fallzahlen sind nicht ausreichend für eine valide Bewertung des Risikos einer Teriflunomid-Exposition in der Schwangerschaft
**87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch..
 

Referenzen

1. Amato MP et al., CNS Drugs 2015; 29 (3): 207-220
2. Pozzilli C et al., Eur J Neurol 2015; 22 (Suppl 2): 34-39
3. Fachinformation Teriflunomid , Stand Mai 2018
4. Kieseier B et al., Neurologie Ther 2014; 3: 133-138
5. Fachinformation Alemtuzumab, Stand Juli 2018
6. Rog D et al., Mult Scler J 2017; 23 (3_suppl): 85-426; P749
7. O´Conner P et al., Neurology 2016; 86 (10): 920-930
8.  Freedman MS et al., Neurol 2018; 90 (15 Supplement) P389
9. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204-212
10. Comi G et al., Mult Scler 2018;24:(S2)530-737, P1235
11. Singer BA et al. Mult Scler 2018; 24: (S2)328–529, P913.

Quelle
Symposium „Qual der Wahl oder Luxusproblem? Patientenbedürfnisse in einer komplexen Therapielandschaft“ von Sanofi Genzyme beim 91. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in Berlin

 

Über Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht abe rmöglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.


Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.


Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.MS.18.11.0841 (11/18)

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

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