Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Neue Daten deuten auf eine verlangsamte Atrophie der kortikalen grauen Substanz unter Teriflunomid mit einer verzögerten Konversion in eine klinisch manifeste Multiple Sklerose hin

Cambridge, Massachusetts (USA) / Neu-Isenburg – 08. November 2017 – Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care-Business Unit von Sanofi gab neue Studiendaten bekannt, denen zufolge die Verlangsamung des Volumenverlustes der kortikalen grauen Substanz (Atrophie) unter Teriflunomid mit einer verzögerten Konversion in eine klinisch manifeste Multiple Sklerose (CDMS) einhergeht.


Die Daten aus der Phase-III-Studie TOPIC an Patienten mit einer ersten klinischen Episode, die auf MS hinweist, beinhalten Ergebnisse von Patienten, die in der Kernstudie zwei Jahre lang und in der Verlängerung der Studie bis zu vier Jahre lang behandelt wurden. Diese Ergebnisse einer Posthoc-Analyse von TOPIC wurden auf dem siebten gemeinsamen Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) und des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) vorgestellt.

 

Zwei-Jahres-Daten

 

Insgesamt konnte Teriflunomid den Verlust an kortikaler grauer Substanz (CGMV) über zwei Jahre im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren (p = 0,0052). Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Verlust von CGMV und der Konversion in CDMS. Darüber hinaus reduzierte Teriflunomid das Risiko der CDMS-Konversion.
Die kortikale graue Substanz ist ein Teil des Zentralen Nervensystems und macht die äußere Hirngewebeschicht der beiden cerebralen Hemisphären aus. Man geht davon aus, dass die graue Substanz für die kognitive Funktion eine wichtige Rolle spielt.

 

  • Zu allen untersuchten Zeitpunkten (Monate 6, 12, 18 und 24) gab es einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Verlust von CGMV und einer Konversion in CDMS. Für jede Verringerung des CGMV um 1 Prozent betrug der prozentuale Anstieg des Risikos der CDMS-Konversion 17,5 Prozent (p = 0,0007), 12,4 Prozent (p = 0,0099), 14,2 Prozent (p = 0,0009) bzw. 14,5 Prozent (p = 0,0005).
  • Ein signifikanter Behandlungseffekt von Teriflunomid 14 mg auf das Risiko einer CDMSKonversion im Vergleich zu Placebo wurde in den Monaten 12, 18 und 24 beobachtet. Die Risikoreduktion in den Monaten 12, 18 und 24 betrug jeweils 46,3 Prozent (p = 0,0220),42,1 Prozent (p = 0,0260) und 46,6 Prozent (p = 0,0085). Die Risikoreduktion im Monat 6 betrug 50,5 Prozent (p = 0,0648).

 

Vier-Jahres-Daten

Zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CGMV-Verlust und CDMS-Konversion bei Patienten, die in der TOPIC-Verlängerungsstudie weiter behandelt wurden, wurde die Gesamtpopulation der Studie unabhängig von der Behandlungszuweisung in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (140 Patienten) verzeichnete den geringsten und Gruppe 3 (94 Patienten) den stärksten CGMV-Verlust. Die Mehrzahl der Patienten (251) zeigte mittlere CGMV-Verluste und
gehörten zu Gruppe 2.


Im Jahr 4 hatten die Patienten in Gruppe 1 ein um 45,1 Prozent geringeres Risiko für eine CDMSKonversion als in Gruppe 3 (p = 0,0104) und die Patienten in Gruppe 2 ein um 34,5 Prozent geringeres Risiko als in Gruppe 3 (p = 0,0361).


„Bei den Patienten in dieser Studie, bei denen weniger Hirnatrophie auftrat, war die Entwicklung einer klinisch manifesten Multiplen Sklerose weniger wahrscheinlich“, sagte Robert Zivadinov, M.D., Ph.D., Professor für Neurologie an der University of Buffalo, Buffalo, NY (USA). „Die Effekte von Teriflunomid zur Senkung des CGMV-Verlusts und der Zusammenhang zwischen CGMV-Verlust und CDMS-Konversion liefern neue Erkenntnisse darüber, auf welche Weise sich Teriflunomid auf die frühen entzündlichen und neurodegenerativen Komponenten von MS auswirken kann.“


In den klinischen MS-Studien mit Teriflunomid, zu denen auch TOPIC gehört, war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Teriflunomid und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.

 

Über Teriflunomid

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

 

Indikation und Anwendung in der EU

Teriflunomid 14 mg ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

 

 

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.
Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.
Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

 Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sieenthalten Prognosen und Schätzungen mit Blick auf das Marketing und weiteren möglichen Entwicklungen des Produkts oder mit Blick auf mögliche künftige Einnahmen aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlichgekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem unerwartete Regulierungsmaßnahmen oder -verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und Analysen existierender klinischer Daten zu dem Produkt, einschließlich Postmarketing, unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oderProduktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden künftigen Rechtsstreitigkeiten sowie deren letztlichem Ausgang, volatile wirtschaftliche Rahmenbedingungen sowie Risiken, die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegeben oder erörtert sind, einschließlich jenen in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und  Zukunftsorientierte Aussagen“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Pressekontakt:

Communications
Christiane Rick
BU & Brand Communications Sanofi Genzyme
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com
GZDE.LEMT.17.09.0700

 

 

Neue Daten deuten auf eine verlangsamte Atrophie der kortikalen grauen Substanz unter Teriflunomid mit einer verzögerten Konversion in eine klinisch manifeste Multiple Sklerose hin

Cambridge, Massachusetts (USA) / Neu-Isenburg – 08. November 2017 – Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care-Business Unit von Sanofi gab neue Studiendaten bekannt, denen zufolge die Verlangsamung des Volumenverlustes der kortikalen grauen Substanz (Atrophie) unter Teriflunomid mit einer verzögerten Konversion in eine klinisch manifeste Multiple Sklerose (CDMS) einhergeht.


Die Daten aus der Phase-III-Studie TOPIC an Patienten mit einer ersten klinischen Episode, die auf MS hinweist, beinhalten Ergebnisse von Patienten, die in der Kernstudie zwei Jahre lang und in der Verlängerung der Studie bis zu vier Jahre lang behandelt wurden. Diese Ergebnisse einer Posthoc-Analyse von TOPIC wurden auf dem siebten gemeinsamen Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) und des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) vorgestellt.

 

Zwei-Jahres-Daten

 

Insgesamt konnte Teriflunomid den Verlust an kortikaler grauer Substanz (CGMV) über zwei Jahre im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren (p = 0,0052). Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Verlust von CGMV und der Konversion in CDMS. Darüber hinaus reduzierte Teriflunomid das Risiko der CDMS-Konversion.
Die kortikale graue Substanz ist ein Teil des Zentralen Nervensystems und macht die äußere Hirngewebeschicht der beiden cerebralen Hemisphären aus. Man geht davon aus, dass die graue Substanz für die kognitive Funktion eine wichtige Rolle spielt.

 

  • Zu allen untersuchten Zeitpunkten (Monate 6, 12, 18 und 24) gab es einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Verlust von CGMV und einer Konversion in CDMS. Für jede Verringerung des CGMV um 1 Prozent betrug der prozentuale Anstieg des Risikos der CDMS-Konversion 17,5 Prozent (p = 0,0007), 12,4 Prozent (p = 0,0099), 14,2 Prozent (p = 0,0009) bzw. 14,5 Prozent (p = 0,0005).
  • Ein signifikanter Behandlungseffekt von Teriflunomid 14 mg auf das Risiko einer CDMSKonversion im Vergleich zu Placebo wurde in den Monaten 12, 18 und 24 beobachtet. Die Risikoreduktion in den Monaten 12, 18 und 24 betrug jeweils 46,3 Prozent (p = 0,0220),42,1 Prozent (p = 0,0260) und 46,6 Prozent (p = 0,0085). Die Risikoreduktion im Monat 6 betrug 50,5 Prozent (p = 0,0648).

 

Vier-Jahres-Daten

Zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CGMV-Verlust und CDMS-Konversion bei Patienten, die in der TOPIC-Verlängerungsstudie weiter behandelt wurden, wurde die Gesamtpopulation der Studie unabhängig von der Behandlungszuweisung in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (140 Patienten) verzeichnete den geringsten und Gruppe 3 (94 Patienten) den stärksten CGMV-Verlust. Die Mehrzahl der Patienten (251) zeigte mittlere CGMV-Verluste und
gehörten zu Gruppe 2.


Im Jahr 4 hatten die Patienten in Gruppe 1 ein um 45,1 Prozent geringeres Risiko für eine CDMSKonversion als in Gruppe 3 (p = 0,0104) und die Patienten in Gruppe 2 ein um 34,5 Prozent geringeres Risiko als in Gruppe 3 (p = 0,0361).


„Bei den Patienten in dieser Studie, bei denen weniger Hirnatrophie auftrat, war die Entwicklung einer klinisch manifesten Multiplen Sklerose weniger wahrscheinlich“, sagte Robert Zivadinov, M.D., Ph.D., Professor für Neurologie an der University of Buffalo, Buffalo, NY (USA). „Die Effekte von Teriflunomid zur Senkung des CGMV-Verlusts und der Zusammenhang zwischen CGMV-Verlust und CDMS-Konversion liefern neue Erkenntnisse darüber, auf welche Weise sich Teriflunomid auf die frühen entzündlichen und neurodegenerativen Komponenten von MS auswirken kann.“


In den klinischen MS-Studien mit Teriflunomid, zu denen auch TOPIC gehört, war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Teriflunomid und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.

 

Über Teriflunomid

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang
behandelt.

 

Indikation und Anwendung in der EU

Teriflunomid 14 mg ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

 

 

Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.
Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.
Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

 Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sieenthalten Prognosen und Schätzungen mit Blick auf das Marketing und weiteren möglichen Entwicklungen des Produkts oder mit Blick auf mögliche künftige Einnahmen aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlichgekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem unerwartete Regulierungsmaßnahmen oder -verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich zukünftiger klinischer Daten und Analysen existierender klinischer Daten zu dem Produkt, einschließlich Postmarketing, unerwartete Sicherheits-, Qualitäts- oderProduktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden künftigen Rechtsstreitigkeiten sowie deren letztlichem Ausgang, volatile wirtschaftliche Rahmenbedingungen sowie Risiken, die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegeben oder erörtert sind, einschließlich jenen in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und  Zukunftsorientierte Aussagen“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Pressekontakt:

Communications
Christiane Rick
BU & Brand Communications Sanofi Genzyme
Tel.: +49 (0)69 305 80784
presse@sanofi.com
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