Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Patientenzentrierte, individualisierte Therapie der RRMS

- Die MS langfristig in Schach halten und neue Therapieziele erreichen: effektive und verträgliche Medikamente und Strategien zur Förderung der Adhärenz -


Köln/Neu-Isenburg   –   Keine Krankheitsaktivität – so lautet das übergeordnete
Therapieziel bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Bei frühzeitigem Beginn einer auf den Patienten und seine individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Medikation ist es bereits heute möglich, dieses ambitionierte Ziel auch im klinischen Alltag zu erreichen – so Prof. Dr. Volker Limmroth aus Köln bei einer Presseveranstaltung von Sanofi Genzyme. Ein patientenfreundliches Therapieregime und der Nachweis eines günstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie umfassende Schulung der Patienten und ihre Einbindung in therapeutische Entscheidungen sind zentrale Komponenten für die Adhärenz und damit auch für den Behandlungserfolg, erläuterte Dr. Michael Lang aus Ulm. Was sich langfristig mit einer maßgeschneiderten MS-Therapie erreichen lässt, verdeutlichte Dr. Thorsten Rosenkranz aus Hamburg anhand aktueller Studiendaten zu Teriflunomid und Alemtuzumab. Für den einmal täglich oral einzunehmenden Immunmodulator Teriflunomid ist in Phase-III-Studien eine bis zu 10 Jahren anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit belegt.  Die Impulstherapie mit Alemtuzumab ermöglicht eine bis zu 7 Jahre anhaltende Wirksamkeit bei konsistentem Sicherheitsprofil.2,3

Konversion der RRMS zur SPMS aufhalten
Um einerseits neue Schübe, Behinderungsprogression und kernspintomografisch messbare Krankheitsaktivität langfristig zu vermeiden und andererseits die Lebensqualität der Patienten zu erhalten und eine Konversion der RRMS zu einer sekundär progredienten MS (SPMS) zu vermeiden, bedürfe es eines frühestmöglichen Therapiebeginns mit einer effektiven Medikation, so Limmroth. Denn die frühe inflammatorische Phase der MS lasse sich – anders als die spätere neurodegenerative Phase – therapeutisch beeinflussen. Daher sollte die immunmodulatorische Behandlung sofort nach der Diagnose eingeleitet und bei anhaltender Krankheitsaktivität frühzeitig optimiert werden.4

Die Vielfalt und Heterogenität des interindividuell höchst unterschiedlichen Verlaufs der RRMS stellt hohe Ansprüche an die Auswahl der passenden Medikation. Bei der Therapiewahl sollten auch potenzielle Progressionsfaktoren, die Bedürfnisse des Patienten und seine Lebenssituation berücksichtigt werden. Gute Erfahrungen hat Limmroth mit dem CD52-Antikörper Alemtuzumab gemacht. „Alemtuzumab ist eines der potentesten Medikamente, die wir in unserem Armamentarium haben.“ Die Behandlung mit Alemtuzumab ermöglicht nicht nur eine Stabilisierung, sondern sogar eine Verbesserung der vorbestehenden Behinderung. Das belegen die Ergebnisse
einer Subgruppenanalyse der Studie CARE-MS I.5  Zudem entwickelten innerhalb von sechs Jahren nur 1,1 Prozent der in der CARE-MS I-Studie mit Alemtuzumab behandelten Patienten eine SPMS, während die Konversionsrate bei einer Auswertung der Patientenpopulation des MSBase-Registers  in einem vergleichbaren Zeitraum bei 18 Prozent lag.6

 Adhärenz: ein relevanter Faktor bei der Therapieentscheidung

„Mangelnde Therapietreue ist eine besondere Herausforderung in der alltäglichen Praxis“, konstatierte Lang. Unsicherheit bezüglich der Wirksamkeit der MS-Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen und ein ineffizientes Nebenwirkungsmanagement sowie Depression und Fatigue können die Adhärenz beeinträchtigen. Durch eine optimale Unterstützung der Patienten könne der behandelnde Arzt maßgeblich zu einer hohen Therapieadhärenz beitragen, betonte Lang. Der Einsatz einfach anzuwendender Medikamente mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil kann die Zufriedenheit mit der Therapie und die Adhärenz steigern7  und damit auch zu besseren Behandlungsergebnissen führen.8,9  Dies zeigte sich auch in der Phase-IV-Studie Teri-PRO bei 1.000 Patienten mit RRMS, die von unterschiedlichen krankheitsmodifizierenden Therapieoptionen  – einschließlich anderer oraler Präparate – auf Teriflunomid umgestellt wurden. Nach dem Wechsel auf Teriflunomid kam es zu einer signifikanten Zunahme der TSQM-Scores in den Domänen Allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Einfachheit gegenüber Baseline (jeweils p<0,0001) – sowohl 4 Wochen als auch 84 Wochen nach der Einstellung auf Teriflunomid.10

Teriflunomid: langanhaltende Wirksamkeit

Teriflunomid führte in beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER zu einer signifikanten Reduktion der Behinderungsprogression11,12
sowie in einer Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien zu einer signifikanten Reduktion der Schübe mit Residuen um 53 Prozent im Vergleich zu Placebo.13,14 Aktuelle Langzeitdaten aus den Verlängerungen dieser Studien zeigen, dass der klinische Nutzen bis zu 10 Jahre anhält1.  Über den gesamten Beobachtungszeitraum blieben 59,7 Prozent der Patienten frei von Schüben.1  Zudem konnte in einer Auswertung der Verlängerung der Phase-II-Studie gezeigt werden, dass 69,5 Prozent der Patienten einen stabilen oder verbesserten EDSS hatten (Expanded Disability Status Scale, letzte Beurteilung im Vergleich zur Baseline).15  Die Wirksamkeit von Teriflunomid war mit einem anhaltend günstigen Sicherheitsprofil assoziiert. Die durchschnittlichen Lymphozytenzahlen waren über den gesamten Follow-up-Zeitraum im Normbereich.16  Auch die Immunantwort auf eine Grippeschutzimpfung blieb erhalten.17


Als häufigste Nebenwirkungen unter Teriflunomid werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte** berichtet.18

 Alemtuzumab: Impulstherapie mit anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität

Die Impulstherapie mit dem CD52-Antikörper Alemtuzumab ermöglicht eine effektive und bis zu Jahren anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität – und zwar ohne MS-Dauertherapie.Das belegen die Ergebnisse der Phase-III-Studien CARE-MS I bei therapienaiven und CARE-MS II bei vorbehandelten MS-Patienten.2,3,19  Während der siebenjährigen Beobachtungszeit benötigten 61 Prozent der Patienten in der CARE-MS I-Studie nur zwei Behandlungsphasen.2 In den Jahren 3 bis 7 der Extensionsphase erreichten 29 Prozent der Patienten aus CARE-MS I und 20 Prozent aus CARE-MS II durchgehend den NEDA-Status (No Evidence of Disease Activity).Im Langzeitverlauf bestätigte sich auch das konsistente Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alemtuzumab. Es traten keine opportunistischen Infektionen auf; Infusionsreaktionen waren insgesamt gut handhabbar.

Die Behandlung mit Alemtuzumab ist laut Rosenkranz besonders geeignet für die Behandlung jüngerer MS-Patienten mit und ohne Vorbehandlung, die eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Auch für MS-Patienten in der Phase der Familienplanung sei der CD52-Antikörper aufgrund seines pharmakokinetischen Profils eine sinnvolle Therapieoption, hob der Experte hervor. „30 Tage nach der letzten Infusion ist kein Alemtuzumab im Körper nachweisbar, aber die biologische Wirkung hält bis zu 7 Jahren an.“
Es kann unter der Therapie mit Alemtuzumab zu infusionsbedingten Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie zu leichteren bis mittelschweren Infektionen kommen. Zudem können sekundäre Autoimmunstörungen wie die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose) auftreten.20

 

* In den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug die Schubratenreduktion als primärer Endpunkt 31,5 Prozent bzw. 36,3 Prozent. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen und statistischer Voraussetzung.
** 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

Referenzen

1    Oh J et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15); P6.391
2    Boster A et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15) P6.362
3    Vermersch P et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15) P6.376
4    Ziemssen T et al. J Neurol 2016; 263: 1053-1065
5    Giovannoni G et al. Neurology 2016; 87: 1985-1992
6    Horakova D et al. Mult Scler J 2017; 23 (S3): 427-679; P1195
7    Haase R et al. Ther Neurol Disord 2016; 9: 250-263
8    Cohen BA et al. Mult Scler Relat Disord 2015; 4: 75-82
9    Patti F et al. Patient Prefer Adherence 2010; 4: 1-9
10    Coyle PK et al. Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107-115
11    O’Connor P et al. N Engl J Med 2011; 365: 1293-1303
12    Confavreux C et al. Lancet Neurol 2014; 13: 247-256
13    Miller AE et al. Neurol 2014; 261 (Suppl 1): 1781-1788
14    Mäurer M et al. Neurology 2017; 88 (16 Suppl) P6-361
15    Freedman MS et al., Neurology 2018; 90 (Suppl 15), P6.389
16    Miller AE et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15): P5.357
17    Bar-Or A et al., Neurology 2013; 81: 552-558
18    Fachinformation AUBAGIO , Stand: Mai 2018
19    Singer BA et al., Neurol 2018;90:(15 Supplement), P6.369
20    Fachinformation LEMTRADA , Stand Dezember 2017

Über Teriflunomid
Teriflunomid  ist  ein  Immunmodulator  mit  entzündungshemmenden  Eigenschaften.  Der  genaue Wirkmechanismus   dieser   Substanz   ist   zwar   noch   nicht   vollständig   geklärt,   beruht   aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten    in    36    Ländern    teilnehmen,    gehört    zu    den    größten    zur    Untersuchung    einer
MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes  Arzneimittel  und in  der  Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist     behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische  Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Patientenzentrierte, individualisierte Therapie der RRMS

- Die MS langfristig in Schach halten und neue Therapieziele erreichen: effektive und verträgliche Medikamente und Strategien zur Förderung der Adhärenz -


Köln/Neu-Isenburg   –   Keine Krankheitsaktivität – so lautet das übergeordnete
Therapieziel bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Bei frühzeitigem Beginn einer auf den Patienten und seine individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Medikation ist es bereits heute möglich, dieses ambitionierte Ziel auch im klinischen Alltag zu erreichen – so Prof. Dr. Volker Limmroth aus Köln bei einer Presseveranstaltung von Sanofi Genzyme. Ein patientenfreundliches Therapieregime und der Nachweis eines günstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie umfassende Schulung der Patienten und ihre Einbindung in therapeutische Entscheidungen sind zentrale Komponenten für die Adhärenz und damit auch für den Behandlungserfolg, erläuterte Dr. Michael Lang aus Ulm. Was sich langfristig mit einer maßgeschneiderten MS-Therapie erreichen lässt, verdeutlichte Dr. Thorsten Rosenkranz aus Hamburg anhand aktueller Studiendaten zu Teriflunomid und Alemtuzumab. Für den einmal täglich oral einzunehmenden Immunmodulator Teriflunomid ist in Phase-III-Studien eine bis zu 10 Jahren anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit belegt.  Die Impulstherapie mit Alemtuzumab ermöglicht eine bis zu 7 Jahre anhaltende Wirksamkeit bei konsistentem Sicherheitsprofil.2,3

Konversion der RRMS zur SPMS aufhalten
Um einerseits neue Schübe, Behinderungsprogression und kernspintomografisch messbare Krankheitsaktivität langfristig zu vermeiden und andererseits die Lebensqualität der Patienten zu erhalten und eine Konversion der RRMS zu einer sekundär progredienten MS (SPMS) zu vermeiden, bedürfe es eines frühestmöglichen Therapiebeginns mit einer effektiven Medikation, so Limmroth. Denn die frühe inflammatorische Phase der MS lasse sich – anders als die spätere neurodegenerative Phase – therapeutisch beeinflussen. Daher sollte die immunmodulatorische Behandlung sofort nach der Diagnose eingeleitet und bei anhaltender Krankheitsaktivität frühzeitig optimiert werden.4

Die Vielfalt und Heterogenität des interindividuell höchst unterschiedlichen Verlaufs der RRMS stellt hohe Ansprüche an die Auswahl der passenden Medikation. Bei der Therapiewahl sollten auch potenzielle Progressionsfaktoren, die Bedürfnisse des Patienten und seine Lebenssituation berücksichtigt werden. Gute Erfahrungen hat Limmroth mit dem CD52-Antikörper Alemtuzumab gemacht. „Alemtuzumab ist eines der potentesten Medikamente, die wir in unserem Armamentarium haben.“ Die Behandlung mit Alemtuzumab ermöglicht nicht nur eine Stabilisierung, sondern sogar eine Verbesserung der vorbestehenden Behinderung. Das belegen die Ergebnisse
einer Subgruppenanalyse der Studie CARE-MS I.5  Zudem entwickelten innerhalb von sechs Jahren nur 1,1 Prozent der in der CARE-MS I-Studie mit Alemtuzumab behandelten Patienten eine SPMS, während die Konversionsrate bei einer Auswertung der Patientenpopulation des MSBase-Registers  in einem vergleichbaren Zeitraum bei 18 Prozent lag.6

 Adhärenz: ein relevanter Faktor bei der Therapieentscheidung

„Mangelnde Therapietreue ist eine besondere Herausforderung in der alltäglichen Praxis“, konstatierte Lang. Unsicherheit bezüglich der Wirksamkeit der MS-Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen und ein ineffizientes Nebenwirkungsmanagement sowie Depression und Fatigue können die Adhärenz beeinträchtigen. Durch eine optimale Unterstützung der Patienten könne der behandelnde Arzt maßgeblich zu einer hohen Therapieadhärenz beitragen, betonte Lang. Der Einsatz einfach anzuwendender Medikamente mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil kann die Zufriedenheit mit der Therapie und die Adhärenz steigern7  und damit auch zu besseren Behandlungsergebnissen führen.8,9  Dies zeigte sich auch in der Phase-IV-Studie Teri-PRO bei 1.000 Patienten mit RRMS, die von unterschiedlichen krankheitsmodifizierenden Therapieoptionen  – einschließlich anderer oraler Präparate – auf Teriflunomid umgestellt wurden. Nach dem Wechsel auf Teriflunomid kam es zu einer signifikanten Zunahme der TSQM-Scores in den Domänen Allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Einfachheit gegenüber Baseline (jeweils p<0,0001) – sowohl 4 Wochen als auch 84 Wochen nach der Einstellung auf Teriflunomid.10

Teriflunomid: langanhaltende Wirksamkeit

Teriflunomid führte in beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER zu einer signifikanten Reduktion der Behinderungsprogression11,12
sowie in einer Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien zu einer signifikanten Reduktion der Schübe mit Residuen um 53 Prozent im Vergleich zu Placebo.13,14 Aktuelle Langzeitdaten aus den Verlängerungen dieser Studien zeigen, dass der klinische Nutzen bis zu 10 Jahre anhält1.  Über den gesamten Beobachtungszeitraum blieben 59,7 Prozent der Patienten frei von Schüben.1  Zudem konnte in einer Auswertung der Verlängerung der Phase-II-Studie gezeigt werden, dass 69,5 Prozent der Patienten einen stabilen oder verbesserten EDSS hatten (Expanded Disability Status Scale, letzte Beurteilung im Vergleich zur Baseline).15  Die Wirksamkeit von Teriflunomid war mit einem anhaltend günstigen Sicherheitsprofil assoziiert. Die durchschnittlichen Lymphozytenzahlen waren über den gesamten Follow-up-Zeitraum im Normbereich.16  Auch die Immunantwort auf eine Grippeschutzimpfung blieb erhalten.17


Als häufigste Nebenwirkungen unter Teriflunomid werden eine Erhöhung des ALT-Werts, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und eine meist reversibel verminderte Haardichte** berichtet.18

 Alemtuzumab: Impulstherapie mit anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität

Die Impulstherapie mit dem CD52-Antikörper Alemtuzumab ermöglicht eine effektive und bis zu Jahren anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität – und zwar ohne MS-Dauertherapie.Das belegen die Ergebnisse der Phase-III-Studien CARE-MS I bei therapienaiven und CARE-MS II bei vorbehandelten MS-Patienten.2,3,19  Während der siebenjährigen Beobachtungszeit benötigten 61 Prozent der Patienten in der CARE-MS I-Studie nur zwei Behandlungsphasen.2 In den Jahren 3 bis 7 der Extensionsphase erreichten 29 Prozent der Patienten aus CARE-MS I und 20 Prozent aus CARE-MS II durchgehend den NEDA-Status (No Evidence of Disease Activity).Im Langzeitverlauf bestätigte sich auch das konsistente Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alemtuzumab. Es traten keine opportunistischen Infektionen auf; Infusionsreaktionen waren insgesamt gut handhabbar.

Die Behandlung mit Alemtuzumab ist laut Rosenkranz besonders geeignet für die Behandlung jüngerer MS-Patienten mit und ohne Vorbehandlung, die eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Auch für MS-Patienten in der Phase der Familienplanung sei der CD52-Antikörper aufgrund seines pharmakokinetischen Profils eine sinnvolle Therapieoption, hob der Experte hervor. „30 Tage nach der letzten Infusion ist kein Alemtuzumab im Körper nachweisbar, aber die biologische Wirkung hält bis zu 7 Jahren an.“
Es kann unter der Therapie mit Alemtuzumab zu infusionsbedingten Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie zu leichteren bis mittelschweren Infektionen kommen. Zudem können sekundäre Autoimmunstörungen wie die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom) und Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose) auftreten.20

 

* In den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER betrug die Schubratenreduktion als primärer Endpunkt 31,5 Prozent bzw. 36,3 Prozent. Unterschiedliche Werte zwischen Zulassungsstudien und Post-hoc-Analyse der gepoolten Daten beider Zulassungsstudien aufgrund unterschiedlicher Fragestellungen und statistischer Voraussetzung.
** 87,1 Prozent der Fälle unter Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten bildeten sich zurück. Bei 1,3 Prozent der Fälle kam es zu einem Behandlungsabbruch.

 

Referenzen

1    Oh J et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15); P6.391
2    Boster A et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15) P6.362
3    Vermersch P et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15) P6.376
4    Ziemssen T et al. J Neurol 2016; 263: 1053-1065
5    Giovannoni G et al. Neurology 2016; 87: 1985-1992
6    Horakova D et al. Mult Scler J 2017; 23 (S3): 427-679; P1195
7    Haase R et al. Ther Neurol Disord 2016; 9: 250-263
8    Cohen BA et al. Mult Scler Relat Disord 2015; 4: 75-82
9    Patti F et al. Patient Prefer Adherence 2010; 4: 1-9
10    Coyle PK et al. Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107-115
11    O’Connor P et al. N Engl J Med 2011; 365: 1293-1303
12    Confavreux C et al. Lancet Neurol 2014; 13: 247-256
13    Miller AE et al. Neurol 2014; 261 (Suppl 1): 1781-1788
14    Mäurer M et al. Neurology 2017; 88 (16 Suppl) P6-361
15    Freedman MS et al., Neurology 2018; 90 (Suppl 15), P6.389
16    Miller AE et al. Neurology 2018; 90 (Suppl 15): P5.357
17    Bar-Or A et al., Neurology 2013; 81: 552-558
18    Fachinformation AUBAGIO , Stand: Mai 2018
19    Singer BA et al., Neurol 2018;90:(15 Supplement), P6.369
20    Fachinformation LEMTRADA , Stand Dezember 2017

Über Teriflunomid
Teriflunomid  ist  ein  Immunmodulator  mit  entzündungshemmenden  Eigenschaften.  Der  genaue Wirkmechanismus   dieser   Substanz   ist   zwar   noch   nicht   vollständig   geklärt,   beruht   aber möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen Nervensystem (ZNS). Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Teriflunomid, an dem 5.000 Patienten    in    36    Ländern    teilnehmen,    gehört    zu    den    größten    zur    Untersuchung    einer
MS-Therapie. Einige Patienten wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 14 Jahre lang behandelt.

Indikation und Anwendung in der EU
Teriflunomid ist ein einmal täglich oral einzunehmendes  Arzneimittel  und in  der  Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist     behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische  Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Rick
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

 

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

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