Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Sanofi Genzyme präsentiert 8-Jahres-Daten zu Alemtuzumab

In der Verlängerung von zwei Phase-III-Studien erhielt etwa die Hälfte der Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) nach den ersten beiden Behandlungsphasen mit Alemtuzumab innerhalb von acht Jahren keine weitere Therapie

Konsistente Effekte auf Schubrate, Behinderungsprogression, Hirnatrophie und MRT-
Krankheitsaktivität

Neu-Isenburg  24. Oktober 2018 –  Bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die mit Alemtuzumab von Sanofi Genzyme behandelt wurden, blieben die Behandlungseffekte auf die Krankheitsaktivität über acht Jahre hinweg erhalten. Dies zeigen Daten aus der Verlängerung von zwei Phase-III-Studien. Die Ergebnisse wurden auf dem 34. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Berlin vorgestellt.

Von den Patienten, die in den zweijährigen Kernstudien mit Alemtuzumab behandelt wurden, schlossen 77 Prozent (n = 290/376) aus der CARE-MS I-Studie und 69 Prozent (n = 300/435) aus der CARE-MS II-Studie die Nachbeobachtung bis Jahr acht ab. Hier die wichtigsten Ergebnisse:

  • Nach den ersten beiden Alemtuzumab-Behandlungsphasen – bei Aufnahme in die Studie und zwölf Monate danach – erhielten 56 Prozent (n = 197) der Alemtuzumab-Patienten aus CARE-MS I und 44 Prozent (n = 172) aus CARE-MS II, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, bis Jahr acht der Verlängerung keine weitere Behandlungsphase oder andere krankheitsmodifizierende MS-Therapie.
  • Die jährlichen Schubraten der Patienten, die Alemtuzumab in CARE-MS I (Kernstudie: 0,18)  bzw. CARE-MS II (Kernstudie: 0,26) erhalten hatten (beide p<0,0001 im Vergleich zur Behandlung mit subkutanem Interferon beta-1a (IFNß-1a)), blieben über den gesamten  Verlängerungszeitraum niedrig (0,14 bzw. 0,18 in Jahr acht).
  • In Jahr acht blieb bei 71 Prozent der mit Alemtuzumab behandelten Patienten aus CARE- MS I bzw. bei 64 Prozent aus CARE-MS II der Grad der Behinderung stabil;1  bei 41 Prozent bzw. 47 Prozent kam es zu einer bestätigten Verbesserung der Behinderung.2
  • Bis Jahr acht verzeichneten in CARE-MS I und II mit Alemtuzumab behandelte Patienten  eine Verlangsamung des Hirnvolumenverlusts (Hirnatrophie).3  In den Jahren drei bis acht betrug der jährliche Hirnvolumenverlust maximal -0,22 Prozent bzw. maximal -0,19 Prozent. Diese Ergebnisse lagen unter den Werten, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten in den zweijährigen Kernstudien verzeichnet worden waren (CARE-MS I: -0,59 Prozent in Jahr eins; -0,25 Prozent in Jahr zwei; CARE-MS II: -0,48 Prozent in Jahr eins; -0,22 Prozent in Jahr zwei).
  • In den Jahren zwei bis acht gab es bei den meisten Patienten keinerlei Hinweise auf MRT- Krankheitsaktivität(66 bis 77 Prozent der Patienten in CARE-MS I und 66 bis 76 Prozent der Patienten in CARE-MS II waren in dem Zeitraum frei von MRT-Krankheitsaktivität).
  • Insgesamt war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der
    Verlängerungsstudie bis Jahr acht gegenüber den Kernstudien reduziert und nahm mit der Zeit ab (CARE-MS I: 50,7 Prozent in Jahr acht verglichen mit 93,6 Prozent in Jahr eins  sowie 84 Prozent in Jahr zwei; CARE-MS II: 52,6 Prozent in Jahr acht verglichen mit 94,7 Prozent in Jahr eins sowie 92,6 Prozent in Jahr zwei). Unerwünschte Ereignisse der Schilddrüse waren in Jahr drei am häufigsten (CARE-MS I: 15 Prozent; CARE-MS II: 17 Prozent) und nahmen danach allgemein ab.


„Die Daten aus den Verlängerungsstudien, die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellt wurden, zeigen, dass die Wirkung von Alemtuzumab im Bereich der klinischen und MRT-Parameter, einschließlich des Hirnvolumenverlusts, bis Jahr acht anhielt“, sagte Barry Singer, M.D., Direktor  von The MS Center for Innovations in Care am Missouri Baptist Medical Center, St. Louis, MO, USA. „Nach den ersten beiden Alemtuzumab-Behandlungsphasen erhielt etwa die Hälfte der  Patienten bis Jahr acht keine weitere Behandlungsphase. Bei fast zwei Dritteln der Patienten kam es bis Jahr acht zu keiner bestätigten Behinderungsprogression. Dies verdeutlicht die nachhaltige Wirksamkeit von Alemtuzumab.“

 
Bei den Phase-III-Studien mit Alemtuzumab handelte es sich um randomisierte, offene,
auswerterverblindete, zweijährige Zulassungsstudien zum Vergleich von Alemtuzumab mit  hochdosiertem subkutanem Interferon beta-1a (INFß-1a) bei RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder auf eine andere Behandlung nur unzureichend angesprochen hatten (CARE-MS II).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Zudem  können sekundäre Autoimmunstörungen wie Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose, 36,8 Prozent der Patienten), idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP, 1 Prozent der Patienten) oder in seltenen Fällen Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom, 0,4 Prozent der Patienten) auftreten. Solche potenziellen Begleitreaktionen sind bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in der Regel frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Referenzen

1Eine bestätigte Verschlechterung der Behinderung wurde als ein über sechs Monate anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um mindestens 1 Punkt (oder um mindestens 1,5 Punkte bei einem Baseline-EDSS-Score von 0) definiert.
2Eine bestätigte Verbesserung der Behinderung wurde als eine über sechs Monate bestätigte Senkung des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt definiert. Diese Beurteilung wurde nur bei Patienten mit einem Baseline-EDSS-Score von mindestens 2,0 vorgenommen.
3Hirnvolumenverlust (Hirnatrophie) wurde durch Messung der Hirnparenchymfraktion mittels MRT bestimmt.
4Die Freiheit von MRT-Krankheitsaktivität wurde durch keine neuen Gadolinium-aufnehmende T1-Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernde T2-Läsionen definiert.


Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.


Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.LEMT.18.10.0806

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Sanofi Genzyme präsentiert 8-Jahres-Daten zu Alemtuzumab

In der Verlängerung von zwei Phase-III-Studien erhielt etwa die Hälfte der Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) nach den ersten beiden Behandlungsphasen mit Alemtuzumab innerhalb von acht Jahren keine weitere Therapie

Konsistente Effekte auf Schubrate, Behinderungsprogression, Hirnatrophie und MRT-
Krankheitsaktivität

Neu-Isenburg  24. Oktober 2018 –  Bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die mit Alemtuzumab von Sanofi Genzyme behandelt wurden, blieben die Behandlungseffekte auf die Krankheitsaktivität über acht Jahre hinweg erhalten. Dies zeigen Daten aus der Verlängerung von zwei Phase-III-Studien. Die Ergebnisse wurden auf dem 34. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Berlin vorgestellt.

Von den Patienten, die in den zweijährigen Kernstudien mit Alemtuzumab behandelt wurden, schlossen 77 Prozent (n = 290/376) aus der CARE-MS I-Studie und 69 Prozent (n = 300/435) aus der CARE-MS II-Studie die Nachbeobachtung bis Jahr acht ab. Hier die wichtigsten Ergebnisse:

  • Nach den ersten beiden Alemtuzumab-Behandlungsphasen – bei Aufnahme in die Studie und zwölf Monate danach – erhielten 56 Prozent (n = 197) der Alemtuzumab-Patienten aus CARE-MS I und 44 Prozent (n = 172) aus CARE-MS II, die in die Verlängerungsphase aufgenommen wurden, bis Jahr acht der Verlängerung keine weitere Behandlungsphase oder andere krankheitsmodifizierende MS-Therapie.
  • Die jährlichen Schubraten der Patienten, die Alemtuzumab in CARE-MS I (Kernstudie: 0,18)  bzw. CARE-MS II (Kernstudie: 0,26) erhalten hatten (beide p<0,0001 im Vergleich zur Behandlung mit subkutanem Interferon beta-1a (IFNß-1a)), blieben über den gesamten  Verlängerungszeitraum niedrig (0,14 bzw. 0,18 in Jahr acht).
  • In Jahr acht blieb bei 71 Prozent der mit Alemtuzumab behandelten Patienten aus CARE- MS I bzw. bei 64 Prozent aus CARE-MS II der Grad der Behinderung stabil;1  bei 41 Prozent bzw. 47 Prozent kam es zu einer bestätigten Verbesserung der Behinderung.2
  • Bis Jahr acht verzeichneten in CARE-MS I und II mit Alemtuzumab behandelte Patienten  eine Verlangsamung des Hirnvolumenverlusts (Hirnatrophie).3  In den Jahren drei bis acht betrug der jährliche Hirnvolumenverlust maximal -0,22 Prozent bzw. maximal -0,19 Prozent. Diese Ergebnisse lagen unter den Werten, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten in den zweijährigen Kernstudien verzeichnet worden waren (CARE-MS I: -0,59 Prozent in Jahr eins; -0,25 Prozent in Jahr zwei; CARE-MS II: -0,48 Prozent in Jahr eins; -0,22 Prozent in Jahr zwei).
  • In den Jahren zwei bis acht gab es bei den meisten Patienten keinerlei Hinweise auf MRT- Krankheitsaktivität(66 bis 77 Prozent der Patienten in CARE-MS I und 66 bis 76 Prozent der Patienten in CARE-MS II waren in dem Zeitraum frei von MRT-Krankheitsaktivität).
  • Insgesamt war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der
    Verlängerungsstudie bis Jahr acht gegenüber den Kernstudien reduziert und nahm mit der Zeit ab (CARE-MS I: 50,7 Prozent in Jahr acht verglichen mit 93,6 Prozent in Jahr eins  sowie 84 Prozent in Jahr zwei; CARE-MS II: 52,6 Prozent in Jahr acht verglichen mit 94,7 Prozent in Jahr eins sowie 92,6 Prozent in Jahr zwei). Unerwünschte Ereignisse der Schilddrüse waren in Jahr drei am häufigsten (CARE-MS I: 15 Prozent; CARE-MS II: 17 Prozent) und nahmen danach allgemein ab.


„Die Daten aus den Verlängerungsstudien, die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellt wurden, zeigen, dass die Wirkung von Alemtuzumab im Bereich der klinischen und MRT-Parameter, einschließlich des Hirnvolumenverlusts, bis Jahr acht anhielt“, sagte Barry Singer, M.D., Direktor  von The MS Center for Innovations in Care am Missouri Baptist Medical Center, St. Louis, MO, USA. „Nach den ersten beiden Alemtuzumab-Behandlungsphasen erhielt etwa die Hälfte der  Patienten bis Jahr acht keine weitere Behandlungsphase. Bei fast zwei Dritteln der Patienten kam es bis Jahr acht zu keiner bestätigten Behinderungsprogression. Dies verdeutlicht die nachhaltige Wirksamkeit von Alemtuzumab.“

 
Bei den Phase-III-Studien mit Alemtuzumab handelte es sich um randomisierte, offene,
auswerterverblindete, zweijährige Zulassungsstudien zum Vergleich von Alemtuzumab mit  hochdosiertem subkutanem Interferon beta-1a (INFß-1a) bei RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder auf eine andere Behandlung nur unzureichend angesprochen hatten (CARE-MS II).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, vor allem Kopfschmerzen, Hautausschlag und Fieber sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Zudem  können sekundäre Autoimmunstörungen wie Schilddrüsenerkrankungen (Hyper- und Hypothyreose, 36,8 Prozent der Patienten), idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP, 1 Prozent der Patienten) oder in seltenen Fällen Nephropathien (einschließlich Goodpasture-Syndrom, 0,4 Prozent der Patienten) auftreten. Solche potenziellen Begleitreaktionen sind bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in der Regel frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Referenzen

1Eine bestätigte Verschlechterung der Behinderung wurde als ein über sechs Monate anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um mindestens 1 Punkt (oder um mindestens 1,5 Punkte bei einem Baseline-EDSS-Score von 0) definiert.
2Eine bestätigte Verbesserung der Behinderung wurde als eine über sechs Monate bestätigte Senkung des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt definiert. Diese Beurteilung wurde nur bei Patienten mit einem Baseline-EDSS-Score von mindestens 2,0 vorgenommen.
3Hirnvolumenverlust (Hirnatrophie) wurde durch Messung der Hirnparenchymfraktion mittels MRT bestimmt.
4Die Freiheit von MRT-Krankheitsaktivität wurde durch keine neuen Gadolinium-aufnehmende T1-Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernde T2-Läsionen definiert.


Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.


Indikation und Anwendung in der EU
Lemtrada  ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.


Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

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Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.LEMT.18.10.0806

Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

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