Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

TREAT-MS: Real World-Daten bestätigen die nachhaltige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab

Ergebnisse einer Interimsauswertung vorgestellt

Neu-Isenburg, 07.02.2019. Aktuelle Real World-Daten bestätigen die Ergebnisse klinischer Studien zu Alemtuzumab: Der Wirkstoff zeigt demnach auch im klinischen Alltag eine nachhaltige Wirksamkeit und führt bei Patienten mit aktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) langfristig zu einer anhaltend niedrigen Schubrate und insgesamt zu einer langfristigen Krankheitsstabilisierung. Das dokumentiert eine Interimsanalyse der TREAT-MS-Studie.1 Die Daten belegen zudem ein konsistentes Sicherheitsprofil von Alemtuzumab. Auch unter den Real World-
Bedingungen waren bis zum Zeitpunkt der Auswertung keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale zu beobachten.1

Behandlung unter Alltagsbedingungen
„Wir sehen in der Studie, die die Behandlung unter Alltagsbedingungen abbildet, wie bereits in den kontrollierten Studien eine nachhaltige klinische Wirksamkeit von Alemtuzumab“, bekräftigt Professor Dr. Tjalf Ziemssen aus Dresden als wissenschaftlicher Leiter der Studie. „Die Interimsauswertung hat ergeben, dass die Schubrate anhaltend niedrig ist und der EDSS stabil bleibt oder sich sogar verbessert“, erklärt der Neurologe. Das gilt nach seinen Worten gleichermaßen für vorbehandelte wie auch für First line-Patienten. Die Sicherheit von Alemtuzumab entspricht nach Ziemssen zudem den Beobachtungen in klinischen Studien. Die TREAT-MS-Studie
liefert keine Hinweise auf neue Sicherheitssignale.

Es handelt sich bei der TREAT-MS (Nicht-interventionelle LangzeiTstudie zuR BEobAchtung der Therapie mit Alemtuzumab bei aktiver, schubförmig remittierender MS) um eine nicht interventionelle longitudinale Beobachtungsstudie bei Patienten mit RRMS, die mit Alemtuzumab behandelt werden. Die Patienten erhalten entsprechend der Zulassung des Wirkstoffs meistens zwei Behandlungsphasen im Abstand von einem Jahr. In der ersten Behandlungsphase wird Alemtuzumab an fünf aufeinanderfolgenden Tagen als Infusion verabreicht. In der zweiten Behandlungsphase erhalten die Patienten ein Jahr später eine Therapie mit drei Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen. In der Zwischenzeit erfolgt in der Regel keine MS-spezifische Therapie.

Die Studie, für die weiterhin Patienten rekrutiert werden, ist auf eine Dauer von fünf Jahren angelegt und es sollen die Behandlungsergebnisse von 1.600 Patienten erfasst und ausgewertet werden, so Ziemssen. „Solche Real World-Daten haben für uns einen hohen Stellenwert“, betont der Neurologe. „Denn im klinischen Alltag behandeln wir häufig Patienten, die nicht dem Patientenprofil in den klinischen Studien entsprechen, das oft selektiv ist“, so Ziemssen. „Wir können anhand von Studien wie der TREAT-MS somit auch lernen, wie ein breiteres Patientenkollektiv von einer Behandlung mit Alemtuzumab profitiert“.

Niedrige Schubrate, anhaltende Krankheitsstabilisierung
Die Ergebnisse der Interimsanalyse basieren auf den Behandlungsdaten von 702 Patienten, die die erste Behandlungsphase abgeschlossen und 454 Patienten, die bereits auch die zweite Behandlungsphase abgeschlossen haben. Die Patienten weisen eine mittlere Erkrankungsdauer von 8,1 Jahren auf. 21,3 Prozent der Patienten erhielten vorher eine Therapie mit Fingolimod und ebenfalls 21,3 Prozent der Patienten eine vorherige Therapie mit Natalizumab. Der Anteil der First line-Patienten liegt bei 19 Prozent.1

Die klinische Wirksamkeit von Alemtuzumab wird in der TREAT-MS bestätigt: Die Patienten hatten  in den 12 Monaten vor der Alemtuzumab Behandlung durchschnittlich 1,6 Schübe. In der durchschnittlichen Beobachtungszeit von 1,7 Jahren nach Beginn der Alemtuzumab Therapie lag die jährliche Schubrate bei 0,23. 87,4 Prozent der Patienten waren zwischen den beiden Behandlungsphasen schubfrei und 84,7 Prozent waren auch darüber hinaus über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 1,1 Jahren schubfrei. Der EDSS sowie der
gesamt-klinische Eindruck (CGI-S, Clinical Global Impression-Severity Scale Score) der Patienten blieb über den ganzen Beobachtungszeitraum stabil.

Konsistentes Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab entsprach den Studiendaten über nunmehr acht Jahre. Diese dokumentieren ein konsistentes Sicherheitsprofil, wobei das Auftreten von Nebenwirkungen über die Zeit abnahm.2-5 Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber) sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.4,5,6  Zudem können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Nephropathien auftreten6. Nach der Zulassung von Alemtuzumab wurden Autoimmunereignisse im Allgemeinen seltener berichtet, als durch die klinischen Studien erwartet wurde.4,7

Die Sicherheit von Alemtuzumab wird durch ein zeitlich begrenztes Monitoring-Programm dokumentiert und unterstützt. Nebenwirkungen sind damit frühzeitig zu erkennen und somit in der Regel behandelbar.2,3 Die Interimsanalyse der TREAT-MS hat nach Ziemssen auch gezeigt, dass das Monitoring-Programm sehr gut umgesetzt wird. Die im Studienprogramm beobachteten unerwünschten Reaktionen können durch das Monitoring-Programm auch im klinischen Alltag frühzeitig erfasst und behandelt werden.

Referenzen
1) Akgün K et al., Mult Scler 2018;24:(S2)530-737, P1766
2) Havrdova E et al., Neurology 2017; 89 (11):1107–1116 
3) Coles AJ et al., Neurology 2017; 89 (11):1117–1126
4) Comi G et al., Mult Scler 2018; 24: (S2) 530-737, P1235
5) Singer BA et al., Mult Scler 2018; 24: (S2) 328-529, P913
6) Fachinformation Alemtuzumab. Stand: Oktober 2018
7) Selmaj KW et al., Neurology 2017; 88 (16 Supplement), P5.338

 

Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden  Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.AUBA.19.01.0050 (01/2019)
Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

TREAT-MS: Real World-Daten bestätigen die nachhaltige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab

Ergebnisse einer Interimsauswertung vorgestellt

Neu-Isenburg, 07.02.2019. Aktuelle Real World-Daten bestätigen die Ergebnisse klinischer Studien zu Alemtuzumab: Der Wirkstoff zeigt demnach auch im klinischen Alltag eine nachhaltige Wirksamkeit und führt bei Patienten mit aktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) langfristig zu einer anhaltend niedrigen Schubrate und insgesamt zu einer langfristigen Krankheitsstabilisierung. Das dokumentiert eine Interimsanalyse der TREAT-MS-Studie.1 Die Daten belegen zudem ein konsistentes Sicherheitsprofil von Alemtuzumab. Auch unter den Real World-
Bedingungen waren bis zum Zeitpunkt der Auswertung keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale zu beobachten.1

Behandlung unter Alltagsbedingungen
„Wir sehen in der Studie, die die Behandlung unter Alltagsbedingungen abbildet, wie bereits in den kontrollierten Studien eine nachhaltige klinische Wirksamkeit von Alemtuzumab“, bekräftigt Professor Dr. Tjalf Ziemssen aus Dresden als wissenschaftlicher Leiter der Studie. „Die Interimsauswertung hat ergeben, dass die Schubrate anhaltend niedrig ist und der EDSS stabil bleibt oder sich sogar verbessert“, erklärt der Neurologe. Das gilt nach seinen Worten gleichermaßen für vorbehandelte wie auch für First line-Patienten. Die Sicherheit von Alemtuzumab entspricht nach Ziemssen zudem den Beobachtungen in klinischen Studien. Die TREAT-MS-Studie
liefert keine Hinweise auf neue Sicherheitssignale.

Es handelt sich bei der TREAT-MS (Nicht-interventionelle LangzeiTstudie zuR BEobAchtung der Therapie mit Alemtuzumab bei aktiver, schubförmig remittierender MS) um eine nicht interventionelle longitudinale Beobachtungsstudie bei Patienten mit RRMS, die mit Alemtuzumab behandelt werden. Die Patienten erhalten entsprechend der Zulassung des Wirkstoffs meistens zwei Behandlungsphasen im Abstand von einem Jahr. In der ersten Behandlungsphase wird Alemtuzumab an fünf aufeinanderfolgenden Tagen als Infusion verabreicht. In der zweiten Behandlungsphase erhalten die Patienten ein Jahr später eine Therapie mit drei Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen. In der Zwischenzeit erfolgt in der Regel keine MS-spezifische Therapie.

Die Studie, für die weiterhin Patienten rekrutiert werden, ist auf eine Dauer von fünf Jahren angelegt und es sollen die Behandlungsergebnisse von 1.600 Patienten erfasst und ausgewertet werden, so Ziemssen. „Solche Real World-Daten haben für uns einen hohen Stellenwert“, betont der Neurologe. „Denn im klinischen Alltag behandeln wir häufig Patienten, die nicht dem Patientenprofil in den klinischen Studien entsprechen, das oft selektiv ist“, so Ziemssen. „Wir können anhand von Studien wie der TREAT-MS somit auch lernen, wie ein breiteres Patientenkollektiv von einer Behandlung mit Alemtuzumab profitiert“.

Niedrige Schubrate, anhaltende Krankheitsstabilisierung
Die Ergebnisse der Interimsanalyse basieren auf den Behandlungsdaten von 702 Patienten, die die erste Behandlungsphase abgeschlossen und 454 Patienten, die bereits auch die zweite Behandlungsphase abgeschlossen haben. Die Patienten weisen eine mittlere Erkrankungsdauer von 8,1 Jahren auf. 21,3 Prozent der Patienten erhielten vorher eine Therapie mit Fingolimod und ebenfalls 21,3 Prozent der Patienten eine vorherige Therapie mit Natalizumab. Der Anteil der First line-Patienten liegt bei 19 Prozent.1

Die klinische Wirksamkeit von Alemtuzumab wird in der TREAT-MS bestätigt: Die Patienten hatten  in den 12 Monaten vor der Alemtuzumab Behandlung durchschnittlich 1,6 Schübe. In der durchschnittlichen Beobachtungszeit von 1,7 Jahren nach Beginn der Alemtuzumab Therapie lag die jährliche Schubrate bei 0,23. 87,4 Prozent der Patienten waren zwischen den beiden Behandlungsphasen schubfrei und 84,7 Prozent waren auch darüber hinaus über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 1,1 Jahren schubfrei. Der EDSS sowie der
gesamt-klinische Eindruck (CGI-S, Clinical Global Impression-Severity Scale Score) der Patienten blieb über den ganzen Beobachtungszeitraum stabil.

Konsistentes Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab entsprach den Studiendaten über nunmehr acht Jahre. Diese dokumentieren ein konsistentes Sicherheitsprofil, wobei das Auftreten von Nebenwirkungen über die Zeit abnahm.2-5 Die häufigsten Nebenwirkungen unter Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Ausschlag, Kopfschmerzen und Fieber) sowie Infektionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.4,5,6  Zudem können sekundäre Autoimmunereignisse wie Schilddrüsenerkrankungen, eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Nephropathien auftreten6. Nach der Zulassung von Alemtuzumab wurden Autoimmunereignisse im Allgemeinen seltener berichtet, als durch die klinischen Studien erwartet wurde.4,7

Die Sicherheit von Alemtuzumab wird durch ein zeitlich begrenztes Monitoring-Programm dokumentiert und unterstützt. Nebenwirkungen sind damit frühzeitig zu erkennen und somit in der Regel behandelbar.2,3 Die Interimsanalyse der TREAT-MS hat nach Ziemssen auch gezeigt, dass das Monitoring-Programm sehr gut umgesetzt wird. Die im Studienprogramm beobachteten unerwünschten Reaktionen können durch das Monitoring-Programm auch im klinischen Alltag frühzeitig erfasst und behandelt werden.

Referenzen
1) Akgün K et al., Mult Scler 2018;24:(S2)530-737, P1766
2) Havrdova E et al., Neurology 2017; 89 (11):1107–1116 
3) Coles AJ et al., Neurology 2017; 89 (11):1117–1126
4) Comi G et al., Mult Scler 2018; 24: (S2) 530-737, P1235
5) Singer BA et al., Mult Scler 2018; 24: (S2) 328-529, P913
6) Fachinformation Alemtuzumab. Stand: Oktober 2018
7) Selmaj KW et al., Neurology 2017; 88 (16 Supplement), P5.338

 

Über Alemtuzumab
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an CD52 bindet, ein Protein, das auf T- und B-Zellen in großer Menge vorkommt. Die Behandlung mit Alemtuzumab führt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Zellen, von denen man annimmt, dass sie für den schädigenden  Entzündungsprozess bei MS verantwortlich sind. Alemtuzumab hat nur minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen. Auf die akute anti-inflammatorische Wirkung von Alemtuzumab folgt sofort eine in charakteristischem Muster ablaufende, anhaltende T- und B-Zell-Repopulation. Auf diese Weise kommt es zu einer Reorganisation im Immunsystem, wodurch die MS-Krankheitsaktivität reduziert werden kann.

Indikation und Anwendung in der EU
Alemtuzumab ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

 

Im     Rahmen     eines     Risiko-Management-Programms     (RMP)     ist behördlich     genehmigtes Schulungsmaterial  für  verordnende  Ärzte  bzw.  medizinische Fachkreise  und  für  Patienten  erstellt worden, das auf mein.sanofi.de/produkte verfügbar ist.

Eine tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation auf
mein.sanofi.de/produkte einsehbar.

 

Über Sanofi

Sanofi  ist  ein  weltweites  Gesundheitsunternehmen,  das  Menschen  bei  ihren  gesundheitlichen Herausforderungen  unterstützt.  Mit  unseren  Impfstoffen  beugen  wir  Erkrankungen  vor.  Mit innovativen   Arzneimitteln   lindern   wir   ihre   Schmerzen   und   Leiden.   Wir   kümmern   uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit
einer chronischen Erkrankung.

Mit  mehr  als  100.000  Mitarbeitern  in  100  Ländern  weltweit  übersetzen  wir  wissenschaftlicheInnovation in medizinischen Fortschritt.

Sanofi, Empowering Life.

Sanofi Genzyme, die globale Specialty Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung  von  wegweisenden  Behandlungen  bei  seltenen  und  komplexen  Erkrankungen,  um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme®   ist  eine  geschützte  Marke  der  Genzyme  Corporation.  Sanofi®      ist  eine  geschützteMarke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.

 

Pressekontakt:

Manager BU Communications Sanofi Genzyme
Christiane Klein
Tel.: +49 (69) 305 – 80784
presse(at)sanofi.com

GZDE.AUBA.19.01.0050 (01/2019)
Zukunftsgerichtete Aussagen:Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten  Prognosen  und  Schätzungen  mit  Blick  auf  das  Marketing  und  weiteren  möglichen  Entwicklungen  des Produkts  oder  mit  Blick  auf  mögliche  künftige  Einnahmen  aus  dem  Produkt.  Zukunftsgerichtete  Aussagen  sind grundsätzlich  gekennzeichnet  durch  die  Worte  „erwartet“,  „geht  davon  aus“,  „glaubt“,  „beabsichtigt“,  „schätzt“  und ähnliche  Ausdrücke.  Obwohl  die  Geschäftsleitung  von  Sanofi  glaubt,  dass  die  Erwartungen,  die  sich  in  solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen  sind  und  grundsätzlich  außerhalb  des  Einflussbereiches  von  Sanofi  liegen  und  dazu  führen  können, dass   die   tatsächlich   erzielten   Ergebnisse   und   Entwicklungen   erheblich   von   denen   abweichen,   die   in   den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden.  Zu  diesen  Risiken  und  Unsicherheiten  zählen  unter  anderem  unerwartete  Regulierungsmaßnahmen  oder   - verzögerungen sowie staatliche Regulierungen ganz allgemein, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg des Produkts nicht garantiert werden kann,  die  inhärenten  Unsicherheiten  der  Forschung  und  Entwicklung,  einschließlich  zukünftiger  klinischer  Daten  und Analysen  existierender  klinischer  Daten  zu  dem  Produkt,  einschließlich  Postmarketing,  unerwartete  Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsprobleme, Wettbewerb allgemein, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden   künftigen   Rechtsstreitigkeiten   sowie   deren   letztlichem   Ausgang,   volatile   wirtschaftliche Rahmenbedingungen  sowie  Risiken,  die  in  den  an  die  SEC  und  AMF  übermittelten  Veröffentlichungen  von  Sanofi angegeben  oder  erörtert  sind,  einschließlich  jenen  in  den  Abschnitten  „Risikofaktoren“  und  „Zukunftsorientierte Aussagen“  in  Formular  20-F  des  Konzernabschlusses  von  Sanofi  für  das   zum  31. Dezember  2016  beendete Geschäftsjahr.  Soweit  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben,  übernimmt  Sanofi  keine  Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Letzte Beiträge

Ergebnisse einer Interimsauswertung vorgestellt
Neu-Isenburg, 07.02.2019. Aktuelle Real World-Daten bestätigen die Ergebnisse klinischer Studien zu...
Weiterlesen
Bei der MS ist in vielen Punkten Umdenken angesagt
Frankfurt/Neu-Isenburg, 31.01.2019. Um die Multiple Sklerose (MS) ranken sich nach wie vor Mythen:...
Weiterlesen
Familienplanung mit Teriflunomid und Alemtuzumab Berlin / Neu-Isenburg, 09.11.18 – Die schubförmig-remittierende Multiple Sklerose wird am häufigsten...
Weiterlesen

In der Verlängerung von zwei Phase-III-Studien erhielt etwa die Hälfte der Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) nach den...

Weiterlesen
- Die MS langfristig in Schach halten und neue Therapieziele erreichen: effektive und verträgliche Medikamente und Strategien zur Förderung der...
Weiterlesen