• Vorgeschichte von schubförmiger oder sekundär progredienter MS zum Zeitpunkt der Untersuchung
• Bestätigte schwere opportunistische Infektion, einschließlich: aktive bakterielle, virale, Pilz- oder mykobakterielle Infektion oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung
• Patienten, die an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) leiden oder gelitten haben oder bei denen ein hochgradiger Verdacht auf eine solche besteht
• Bekannte aktive Malignität oder aktive Überwachung auf ein Wiederauftreten der Malignität
• Immungeschwächter Zustand
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
• Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT oder Kontraindikation für die Verabreichung von Gd.
• Patienten, die eine symptomatische MS-Behandlung und/oder Physiotherapie benötigen und nicht auf einem stabilen Schema sind. Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine symptomatische Behandlung von MS oder Physiotherapie beginnen.
• Kontraindikationen für obligatorische Prämedikationen für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich:
  • unkontrollierte Psychose für Kortikosteroide und Engwinkelglaukom für Antihistaminika

• Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, während der Studie und in den ersten 6 oder 12 Monaten nach der letzten Infusion des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Fehlender peripherer Venenzugang
• Signifikante, unkontrollierte Erkrankungen, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
• Jede Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erforderlich machen könnte
• Alkohol- oder sonstiger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS
• Frühere Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien
• Jede frühere Behandlung mit Knochenmarkstransplantation und hämatopoetischer Stammzellentransplantation
• Jede frühere Transplantation oder Anti-Abstoßungstherapie
• Behandlung mit IV Ig oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
• Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Positiver hCG-Serumwert beim Screening oder positiver β-hCG-Urinwert bei Studienbeginn
• Positiver Screening-Test auf Hepatitis B
• Jedes weitere Ausschlusskriterium gemäß der lokalen Zulassung von Ocrelizumab (Ocrevus®), sofern es strenger ist als das oben genannte
• Fehlende MRT-Aktivität beim Screening/Basislinie, wenn bereits mehr als 650 Patienten ohne MRT-Aktivität eingeschlossen wurden, definiert durch T1 Gd+ Läsion(en) und/oder neue und/oder vergrößerte T2-Läsion(en) beim Screening, um sicherzustellen, dass mindestens 350 Patienten mit MRT-Aktivität randomisiert werden

Zulassungskriterien für die Open-Label-Erweiterungsphase:

• Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studie abgeschlossen haben oder die PDP OCR in der FU1-Phase erhalten haben und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Behandlung mit Ocrelizumab profitieren könnten. Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen haben und eine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) oder kommerzielles Ocrelizumab erhalten haben, dürfen nicht an der OLE-Phase teilnehmen.
• Sie müssen die Kriterien für eine erneute Behandlung mit Ocrelizumab erfüllen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 6 oder 12 Monate nach der letzten Ocrelizumab-Dosis. Die Einhaltung der örtlichen Vorschriften, sofern diese strenger sind, ist erforderlich.
• Für weibliche Patienten ohne reproduktives Potenzial: Frauen können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. Hysterektomie, vollständige bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal, es sei denn, die Patientin erhält eine Hormontherapie für ihre Menopause oder ist chirurgisch steril.