Basel, 10. November 2025 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die erste von zwei zulassungsrelevanten, ähnlich konzipierten Phase-III-Studien (FENhance 1 und 2) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Fenebrutinib, ein in der Entwicklung befindlicher Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-Inhibitor), reduzierte die jährliche Schubrate (ARR) im Vergleich zu Teriflunomid über einen Behandlungszeitraum von mindestens 96 Wochen signifikant.
- Die erste von zwei zulassungsrelevanten RMS-Studien (FENhance 2) erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass das Prüfpräparat Fenebrutinib die Schubrate im Vergleich zu Teriflunomid signifikant reduzierte.
- In einer zulassungsrelevanten PPMS-Studie (FENtrepid) verlangsamte Fenebrutinib das Fortschreiten der Behinderung mindestens genauso effektiv wie OCREVUS, die einzige zugelassene Therapie für PPMS.
- Die vollständigen Daten beider Studien werden auf den kommenden medizinischen Kongressen vorgestellt. Sobald die Ergebnisse der zweiten RMS-Studie (FENhance 1) vorliegen, was in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet wird, werden alle Daten zusammen für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden berücksichtigt.
Darüber hinaus erreichte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie FENtrepid, in der Fenebrutinib mit OCREVUS® (Ocrelizumab) bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) verglichen wurde, ihren primären Endpunkt. Die Ergebnisse zeigten, dass Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab, der einzigen zugelassenen Therapie bei primär progredienter MS (PPMS), nicht unterlegen war. Dies wurde anhand der Verzögerung des Auftretens einer bestätigten Behinderungsprogression über einen Behandlungszeitraum von mindestens 120 Wochen gemessen. Ein numerischer Vorteil von Fenebrutinib gegenüber Ocrelizumab zeigte sich bereits ab Woche 24 und hielt während des gesamten Beobachtungszeitraums an.
„Fenebrutinib reduzierte die Anzahl der Schübe bei schubförmiger MS (RMS) deutlich und verlangsamte die Behinderungsprogression bei PPMS. Diese beispiellosen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Fenebrutinib das Potenzial hat, als erste hochwirksame orale Therapie für Menschen mit RMS oder PPMS zu einem der besten Medikamente in dieser Erkrankung zu werden“, sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Daher bieten diese wegweisenden Ergebnisse für Fenebrutinib neue Hoffnung für Menschen mit MS und bekräftigen unser anhaltendes Engagement für die MS-Gemeinschaft.“
Die Leberverträglichkeit entsprach den Ergebnissen vorheriger Fenebrutinib-Studien. Weitere Sicherheitsdaten werden derzeit ausgewertet. Die Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie zu RMS (FENhance 1) werden in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet.
Fenebrutinib wirkt auf Zellen des Immunsystems, die als B-Zellen und Mikroglia bekannt sind. Die Hemmung der B-Zellen trägt zur Kontrolle der akuten Entzündung bei, die zu Schüben führt, während die Hemmung der Mikroglia im Gehirn chronische Schäden behandelt, die vermutlich die langfristige Behinderungsprogression begünstigen. Fenebrutinib, ein nicht-kovalenter BTK-Inhibitor, zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit, Selektivität und Reversibilität aus. Dadurch kann es im gesamten Körper wirken und die Blut-Hirn-Schranke überwinden, um im zentralen Nervensystem (ZNS) chronische Entzündungen zu bekämpfen.
Über die FENhance-1- und -2-Studien
FENhance 1 und 2 sind ähnlich konzipierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-kontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei insgesamt 1.497 erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Geeignete Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich orales Fenebrutinib (und ein Placebo, das dem einmal täglich oralen Teriflunomid entsprach) oder einmal täglich orales Teriflunomid (und ein Placebo, das dem zweimal täglich oralen Fenebrutinib entsprach) über mindestens 96 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die jährliche Schubrate (ARR). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Auftreten einer bestätigten Behinderungsprogression nach 24 Wochen (cCDP24), nach 12 Wochen (CDP12) und nach 24 Wochen (CDP24). Im Anschluss an die doppelblinde Behandlungsphase haben die Patienten die Möglichkeit, in eine offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten, in der alle Patienten mit Fenebrutinib behandelt werden.
Über die FENtrepid-Studie
FENtrepid ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-kontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu OCREVUS bei 985 erwachsenen Patienten mit PPMS. Geeignete Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder täglich orales Fenebrutinib (und ein Placebo, das dem intravenösen [i.v.] OCREVUS entsprach) oder i.v. OCREVUS (und ein Placebo, das dem oralen Fenebrutinib entsprach) über mindestens 120 Wochen.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Auftreten einer bestätigten, kombinierten Behinderungsprogression nach 12 Wochen (cCDP12). Der cCDP umfasst drei Maße der Behinderung: die Gesamtfunktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS), die Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand des Timed 25-Foot Walk (T25FW), und die Funktion der oberen Extremitäten, gemessen anhand des Nine-Hole Peg Test (9HPT). Dieser umfassende kombinierte Endpunkt bietet eine höhere Sensitivität als der EDSS allein, da er zusätzliche Aspekte der Behinderung erfasst und diese oft früher sichtbar macht. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Eintritt einer bestätigten Behinderungsprogression nach 24 Wochen (cCDP24), nach 12 Wochen (CDP12) und nach 24 Wochen (CDP24).
Nach der doppelblinden Behandlungsphase können die Patienten an einer offenen Verlängerungsphase (OLE) teilnehmen, in der alle Patienten mit Fenebrutinib behandelt werden.
Über Fenebrutinib:
Fenebrutinib ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral einzunehmender, zentralnervös (ZNS)-gängiger, reversibler und nicht-kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor mit einem optimierten pharmakokinetischen (PK) Profil. Fenebrutinib ist nachweislich 130-mal selektiver für BTK als für andere Kinasen. Fenebrutinib hemmt sowohl die Aktivierung von B-Zellen als auch von Mikroglia. Diese duale Hemmung könnte die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Behinderung bei Multipler Sklerose reduzieren und somit potenziell einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der Behinderungsprogression bei Menschen mit Multipler Sklerose decken und eine umfassende Versorgung dieser Patienten ermöglichen. Das Phase-III-Programm für Fenebrutinib umfasst zwei ähnlich konzipierte Studien bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance 1 und 2) mit dem aktiven Vergleichspräparat Teriflunomid sowie die einzige Studie bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) (FENtrepid), in der ein BTK-Inhibitor gegen OCREVUS evaluiert wird.
Über OCREVUS® (Ocrelizumab)
OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. Diese spezifische Art von Immunzellen trägt vermutlich maßgeblich zu Myelin- (Nervenzellisolierung und -stützung) und axonalen (Nervenzell-) Schäden bei. OCREVUS IV und OCREVUS subkutan (s.c.; in den USA als OCREVUS ZUNOVO® [Ocrelizumab-Hyaluronidase-ocsq] vermarktet) sind die einzigen zugelassenen Therapien sowohl für schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RMS) (einschließlich RRMS und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose [SPMS] sowie klinisch isoliertem Syndrom [CIS] in den USA) als auch für primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS). OCREVUS IV und s.c. werden alle sechs Monate verabreicht. Die initiale intravenöse Dosis wird als zwei Infusionen à 300 mg im Abstand von zwei Wochen verabreicht, die nachfolgenden Dosen als einzelne Infusionen à 600 mg. OCREVUS SC wird als einmalige subkutane Injektion von 920 mg alle sechs Monate verabreicht.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. Bei allen Formen der Multiplen Sklerose schreitet die Erkrankung von Beginn an fort. Daher ist ein wichtiges Ziel der MS-Behandlung, das Fortschreiten der Erkrankung so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und idealerweise zu verhindern.
Etwa 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose leiden an einer schubförmigen MS (RMS), die durch Schübe und eine mit der Zeit zunehmende Behinderung gekennzeichnet ist. Die primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) ist eine stark beeinträchtigende Form der Erkrankung, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, typischerweise jedoch ohne ausgeprägte Schübe oder Remissionsphasen. Etwa 15 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden an der primär progredienten Form der Erkrankung (PPMS). Bis zur FDA-Zulassung von OCREVUS® gab es keine FDA-zugelassenen Therapien für PPMS, und OCREVUS ist nach wie vor die einzige zugelassene Behandlung für PPMS.
Über Roche im Bereich Neurowissenschaften
Neurowissenschaften sind ein Forschungsschwerpunkt von Roche. Unser Ziel ist es, bahnbrechende Forschung zu betreiben, um neue Therapien zu entwickeln, die das Leben von Menschen mit chronischen und potenziell schwerwiegenden Erkrankungen verbessern.
Roche erforscht mehr als ein Dutzend Medikamente für neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Duchenne-Muskeldystrophie. Gemeinsam mit unseren Partnern engagieren wir uns dafür, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der größten Herausforderungen der Neurowissenschaften unserer Zeit zu bewältigen.
Über Roche
Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit größten Biotechnologieunternehmen und globalen Marktführer in der In-vitro-Diagnostik entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Arzneimittel und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen weltweit verbessern und retten. Wir sind ein Pionier der personalisierten Medizin und wollen die Gesundheitsversorgung weiter transformieren, um eine noch größere Wirkung zu erzielen. Um jedem Menschen die bestmögliche Versorgung zu bieten, arbeiten wir mit zahlreichen Partnern zusammen und kombinieren unsere Stärken in den Bereichen Diagnostik und Pharma mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis.
Seit über 125 Jahren ist Nachhaltigkeit ein integraler Bestandteil der Geschäftstätigkeit von Roche. Als wissenschaftsorientiertes Unternehmen besteht unser größter Beitrag zur Gesellschaft in der Entwicklung innovativer Arzneimittel und Diagnostika, die Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen. Roche engagiert sich für die Science Based Targets Initiative und die Sustainable Markets Initiative, um bis 2045 Klimaneutralität zu erreichen.
Genentech in den USA ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
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(übersetzt aus dem englischen mit Google Translator)
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