Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Multipler Sklerose | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer höheren Dosis von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04548999

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Ocrelizumab

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 03.12.2020

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 25.12.2025

Studienlaufzeit in Monaten:

  • 52

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
  • Geschlecht: Alle
  • Diagnose: Primär progrediente Multiplen Sklerose (PPMS).
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) beim Screening und bei Studienbeginn, von 3 bis einschließlich 6,5.
  • Durchschnittlicher T25FWT-Wert über zwei Versuche beim Screening bzw. über zwei Versuche bei Studienbeginn, ≤ 150 Sekunden
  • Durchschnittlicher 9HPT-Wert über vier Versuche (zwei Versuche mit jeder Hand) beim Screening bzw. über vier Versuche (zwei Versuche mit jeder Hand) bei der Baseline ≤ 250 Sekunden
  • Punktzahl von >/= bis 2,0 auf der Skala der funktionellen Systeme für das pyramidale System, die auf einen Befund der unteren Extremitäten bei der Screening-Untersuchung und bei Baseline-Visite zurückzuführen ist.
  • Dokumentierte MRT des Gehirns mit Befunden, die mit einer MS vereinbar sind
  • Teilnehmer, die eine symptomatische Behandlung für MS und/oder Physiotherapie benötigen, müssen mit einer stabilen Dosis behandelt werden. Keine Einleitung einer symptomatischen Behandlung für MS oder Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung und zu Beginn der Studie neurologisch stabil sein.
  • Krankheitsdauer ab dem Auftreten von MS-Symptomen; wenn der EDSS-Score beim Screening kleiner oder gleich 5 ist, muss die Krankheitsdauer weniger als 10 Jahre betragen; wenn der EDSS-Score beim Screening größer als 5 ist, muss die Krankheitsdauer weniger als 15 Jahre betragen
  • Dokumentierte Nachweise für das Vorhandensein einer Liquor-spezifischen oligoklonalen Bande.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden.
  • Weibliche Teilnehmer ohne Fortpflanzungspotenzial können aufgenommen werden, wenn sie postmenopausal sind, es sei denn, sie erhalten eine Hormontherapie für ihre Menopause oder sind chirurgisch steril.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Vorgeschichte von schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Beginn der Studie (außer Nagelbettinfektionen) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 8 Wochen oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screenings erforderte.
  • Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie.
  • Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening.
  • Immunsupprimierter Zustand.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT oder Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium.
  • Kontraindikationen gegen die obligatorischen Prämedikationen für IRRs.
  • Bekannte andere neurologische Erkrankungen, die die Diagnose von MS oder die Bewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erfordern könnte.
  • Signifikante, unkontrollierte Krankheiten, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
  • Primäre oder sekundäre, nicht arzneimittelbedingte Immunschwäche in der Vorgeschichte oder derzeit aktiv.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder solche, die schwanger werden wollen.
  • Fehlender peripherer Venenzugang.
  • Alkohol- oder sonstiger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Untersuchung.Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS.
  • Frühere Behandlung mit Anti-CD20-Medikamenten (einschließlich Ocrelizumab), es sei denn, die letzte Infusion lag mehr als zwei Jahre vor der Untersuchung, die B-Zell-Zahl ist normal und der Abbruch der Behandlung war nicht durch Sicherheitsgründe oder mangelnde Wirksamkeit begründet.
  • Jede frühere Behandlung mit Mitoxantron, Cladribin, Atacicept, Alemtuzumab und Daclizumab
  • Vorherige Behandlung mit Fingolimod, Siponimod oder Ozanimod innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 4,5 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Interferon beta (1a oder 1b) oder Glatirameracetat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln, die nicht bereits oben aufgeführt sind, ohne angemessenes Abwaschen, wie in der geltenden lokalen Zulassung beschrieben. Wenn die Anforderungen an die Ausschwemmung nicht in der geltenden örtlichen Gebrauchsinformation beschrieben sind, muss die Ausschwemmungszeit das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments betragen.
  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzellentransplantation.
  • Jede Transplantation oder Anti-Abstoßungstherapie in der Vorgeschichte.
  • Behandlung mit intravenösem (IV) Immunglobulin (Ig) oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Positive Screening-Tests auf aktive, latente oder unzureichend behandelte Hepatitis B
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) von Ocrelizumab.
  • Jedes weitere Ausschlusskriterium gemäß der örtlichen Kennzeichnung von Ocrelizumab, wenn es strenger ist als das oben genannte.

Weitere Informationen:

  • Weitere Informationen beim jeweiligen Studienzentrum

    Offizieller Titel:

    • A Phase IIIB Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive Multiple Sclerosis

    Studiennummer:

    • NCT04548999

Studienzentren

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    an der Technischen Universität Dresden
    Haus 27
    Fetscherstr. 74
    01307 Dresden

  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    Klinik für Neurologie
    Arnold Heller Straße 3 - Haus D (Neurozentrum)
    24105 Kiel

  • Abteilung für Neurologie, Neurophysiologie und neurologische Frührehabilitation
    Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Neurologie
    Nordallee 1
    54292 Trier
    06 51/2 08-27 41

  • Universitätsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
    Klinik für Neurologie
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm

  • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    Fachbereich Neurologie
    Aukammallee 33
    65191 Wiesbaden

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätsmedizin Greifswald
    Ferdinand-Sauerbruch-Str.
    17475 Greifswald

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie
    Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Str. 33
    48149 Münster
    0251/8348171

  • Klinik für Neurologie | Universitätsmedizin Göttingen
    Robert-Koch-Straße 40 
    37075 Göttingen 
    0551/39-8484 o. 8485


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