Neurologische Studien
Janssen Research & Development, LLC
Entzündliche Myopathien |Studie mit Nipocalimab bei Patienten mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien (SPIREA)
920 US-202, Raritan
NJ 08869
USA
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634
Prüfsubstanz/Maßnahmen:
- Nipocalimab, Glukokortikoide
- Placebo
Art der Studie:
- Interventionelle Studie
Studienphase:
- Phase II
Avisierter Beginn der Rekrutierung:
- 05.07.2022
Erwartetes Ende der Rekrutierung:
- 02.03.2026
Studienlaufzeit in Monaten:
- 24
Wichtige Einschlußkriterien:
- Kriterien für die Klassifizierung der Krankheit: Der Teilnehmer erfüllt die diagnostischen Kriterien einer wahrscheinlichen oder definitiven idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM) auf der Grundlage der Klassifizierungskriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR)/des American College of Rheumatology (ACR) von 2017 für IIM bei Erwachsenen mindestens 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
- Wenn ein Teilnehmer regelmäßig oder nach Bedarf mit niedrig wirksamen topischen Glukokortikoiden (GC), die in der Studie zugelassen sind, oder mit topischem Tacrolimus (TAC) zur Behandlung von Hautläsionen behandelt wird, sollten die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention stabil sein und bis zur 52.
- Kriterien für die Antikörper-Positivität: Einer der myositis-spezifischen Antikörper (MSA) positiv: Dermatomyositis (DM): Anti-Mi-2 (Mi-2/Nukleosomenumbau- und Deacetylase [NuRD]-Komplex), Anti-Transkriptionsintermediärfaktor 1-Gamma (TIF1-Gamma), Anti-Nuklearmatrixprotein 2 (NXP-2), Anti-Small Ubiquitin-like Modifier-1 activating enzyme; Anti-Antimelanom-Differenzierungs-assoziiertes Gen 5 (MDA-5) Antikörper. Oder immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM): Antikörper gegen Signalerkennungspartikel (SRP) und gegen 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMGCR). Oder Anti-Synthetase-Syndrom (ASyS): Anti-Histidyl-Ribonukleinsäure [tRNA]-Synthetase (Jo-1), Anti-Threonyl-tRNA-Synthetase (PL7), Anti-Alanyl-tRNA-Synthetase (PL12), Anti-Isoleucyl-tRNA-Synthetase (OJ) und Anti-Glycyl-tRNA-Synthetase (EJ) Antikörper. Sind beim Screening alle MSA negativ oder ist mehr als ein MSA innerhalb verschiedener (vom Zentrallabor definierter) Subtypen positiv, sollten die Tests während des Screeningzeitraums wiederholt werden. Wenn bei der Wiederholung der Tests die gleichen Ergebnisse festgestellt werden, sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.
Wichtige Ausschlußkriterien:
- Diagnose einer juvenilen Myositis und jetzt >=18 Jahre alt
- Krebs-assoziierte Myositis, definiert als Krebsdiagnose innerhalb von 3 Jahren nach der Myositis-Diagnose, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut)
- Komorbiditäten (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening 3 oder mehr Behandlungen mit oralem GC erforderlich gemacht haben
- Eine primäre oder sekundäre Immunschwäche in der Vorgeschichte, die nicht mit der Behandlung der IIM des Teilnehmers zusammenhängt
- Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
Weitere Informationen:
Offizieller Titel
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Teilnehmern mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien
Studiennummer
Studienzentren
- Abteilung für Klinische
Neurophysiologie der
Klinik und Poliklinik der LMU
Nußbaumstraße 7
80336 München - Charité - Universitätsmedizin Berlin | Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie - Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin Immanuel Klinik Rüdersdorf - Abteilung für Neurologie
Seebad 82/83
15562 Rüdersdorf
