Neurologische Studien

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Multiple Sklerose | Proof-of-Concept-Studie für SAR441344 (Frexalimab) bei schubförmiger Multipler Sklerose

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
Brüningstr. 50
65926 Frankfurt
(Ansprechpartner in Deutschland)

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

  • Medikament: SAR441344 IV
  • Medikament: Placebo IV
  • Medikament: SAR441344 SC
  • Medikament: Placebo SC
  • Präparat: MRI-kontrastverstärkende Präparate

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase II

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 21.06.2021

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 23.08.2027

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss mit RMS (schubförmig remittierende MS und sekundär progrediente MS-Teilnehmer mit Schüben) gemäß den 2017 revidierten McDonald-Diagnosekriterien diagnostiziert worden sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens einen dokumentierten Schub innerhalb des letzten Jahres oder ≥2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre oder ≥1 aktive Gd-anreichernde Hirnläsion auf einem MRI-Scan in den letzten 6 Monaten und vor dem Screening haben.
  • Körpergewicht zwischen 45 und 120 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des Bereichs von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften über Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien in Einklang stehen.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben.

Wichtige Ausschlußkriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde PPMS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Diagnosekriterien oder nicht-rezidivierendes SPMS diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder aktuell medizinische oder klinische Begleitumstände, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Anamnese, klinische Anzeichen, Verdacht oder erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphosholipid-Syndrom und Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung, mit Ausnahme einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle, gegen ein biologisches Molekül.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor einer Baseline-Bewertung eines der verbotenen Medikamente/Behandlungen erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder der 5-Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch einen EDSS-Score >5,5.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall erlitten.
  • Positive Serologie des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Antikörper) oder eine bekannte HIV-Infektion in der Vergangenheit, aktiv oder in Remission.
  • Abnormale Labortests beim Screening.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-B-Kernantikörpern (Anti-HBc Ab) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel:

    • A Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Assessing Efficacy and Safety of SAR441344, a CD40L-antagonist Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis

    NCT Nummer:

     

Studienzentren

  • Studienzentrum bitte beim Sponsor der Studie erfragen
    Kein Studienzentrum namentlich vorliegend


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