Neurologische Studien

Roche Pharma
Alzheimer Demenz | Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Biomarker-Effekte von RO7269162 bei Teilnehmern mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) oder im Prodromalstadium
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06402838
Prüfsubstanz/Maßnahmen:
Medikament: RO7269162
Medikament: Placebo
Art der Studie:
- Interventionelle Studie
Studienphase:
- Phase II
Avisierter Beginn der Rekrutierung:
- 02.05.2024
Erwartetes Ende der Rekrutierung:
- 19.05.2027
Studienlaufzeit in Monaten:
- 18
Wichtige Einschlußkriterien:
- Alter: 60 Jahre bis 85 Jahre
- Geschlecht: Alle
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 einschließlich bei der Untersuchung
- Die Teilnehmer müssen entweder kognitiv nicht beeinträchtigt sein oder eine Diagnose von MCI aufgrund von Alzheimer haben, gemäß dem Forschungsrahmen des National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA)
- Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) von 0 oder 0,5
- Positiver Amyloid-PET-Scan basierend auf einem Cut-off von ≥24 CL-Einheiten
- Verfügbarkeit einer Person (im gesamten Prüfplan als „Studienpartner“ bezeichnet), die: (a) häufigen und ausreichenden Kontakt hat (z.B., mindestens zweimal wöchentlich persönlich, per Telefon, Videoanrufe, E-Mail oder andere elektronische Mittel) mit dem Teilnehmer Kontakt hat und bereit und in der Lage ist, genaue Angaben zu den kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu machen, die erforderliche(n) ICF unterzeichnet und über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügt, um genaue Angaben zu den kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu machen; (b) sich in einem ausreichend guten Allgemeinzustand befindet, um mit hoher Wahrscheinlichkeit während der gesamten Studiendauer das gleiche Maß an Interaktion mit dem Teilnehmer und die Teilnahme an den Studienverfahren aufrechtzuerhalten; und (c) die Sprache der am Studienort verwendeten Tests fließend beherrscht. Bitte beachten Sie, dass es sich bei dem Studienpartner nicht um ein Familienmitglied handeln muss. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, denselben Studienpartner während der gesamten Studie beizubehalten.
- Im Falle einer Behandlung mit symptomatischen Alzheimer-Medikamenten muss das Dosierungsschema seit mindestens acht Wochen vor Studienbeginn stabil sein.
Wichtige Ausschlußkriterien:
- Jegliche medizinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere Erkrankung als Alzheimer, die die Kognition beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen und/oder signifikanter hämatologischer Erkrankungen
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einer eingeschränkten Leberfunktion
- Unkontrollierter/schlecht eingestellter Diabetes
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung
- Behandlung mit einer passiven oder aktiven Immuntherapie (Immunglobulin) oder einem anderen langwirksamen biologischen Wirkstoff, der zur Vorbeugung oder Verzögerung des kognitiven Verfalls geprüft oder zugelassen ist und innerhalb von einem Jahr vor Studienbeginn verabreicht wurde, und/oder eine andere Prüfbehandlung innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 16 Wochen vor dem Screening, je nachdem, was länger ist
Weitere Informationen:
Offizieller Titel:
A Phase IIa, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Multicenter, Parallel-Group Study to Investigate the Safety, Tolerability, and the Effect of RO7269162 on Amyloid and Non-Amyloid Disease-Related Biomarkers Following Daily Oral Administration in Participants at Risk for or at the Prodromal Stage of Alzheimer's Disease
Studiennummer: NCT06402838
Studienzentren
Universitätsklinikum Benjamin Franklin
Neurologische Klinik und Poliklinik
Hindenburgdamm 30
2200 BerlinExperimental and Clinical Research Center (ECRC) - Charité
Arnold-Graffi 10
13125 Berlin- Neurologische Klinik und Poliklinik
am Klinikum r. d. Isar der TU München
Ismaninger Straße 22
81675 München Klinik und Poliklinik für Neurologie
Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Str. 33
48149 Münster
0251/8348171