Frankfurt am Main, 26. Juni 2026. Die Europäische Kommission hat Tolebrutinib (Cenrifki®) für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ohne Schübe in den letzten zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
- Tolebrutinib stellt einen bedeutenden Therapiefortschritt zur Behandlung der Behinderungsprogression bei Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) dar.
- Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie HERCULES bei nicht-schubförmiger SPMS (nrSPMS), unterstützt durch Daten der Phase-3-
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie HERCULES (NCT04411641) bei nrSPMS und wird durch Daten der Phase-3-Studien GEMINI 1 (NCT04410978) und GEMINI 2 (NCT04410991) bei RMS unterstützt. Die HERCULES-Studie hat gezeigt, dass Tolebrutinib die Behinderungsprogression bei nrSPMS signifikant reduzieren kann.
Das Sicherheitsprofil von Tolebrutinib war im gesamten klinischen Programm konsistent. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren COVID-19 und Infektionen der oberen Atemwege. Darüber hinaus wurden signifikante Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet. Da eine medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) ein identifiziertes Sicherheitsrisiko von Tolebrutinib darstellt, sind die strikte Einhaltung der Leber-Monitoring-Anforderungen sowie die sofortige Behandlung von Leberenzymerhöhungen essenziell zur Minimierung des DILI-Risikos.
Sanofi wird Tolebrutinib in enger Zusammenarbeit der lokalen medizinischen Teams sowie behandelnden MS-Spezialist*innen und ihren Patient*innen dieses Jahr in Deutschland auf den Markt bringen. Ein umfassendes Risikomanagementprogramm begleitet die Markteinführung. Dies unterstreicht Sanofis Engagement für einen verantwortungsvollen Umgang mit diesem innovativen First-in-Class-Medikament für Menschen mit schubfreier SPMS.
Über sekundär progrediente Multiple Sklerose
SPMS ist eine stark beeinträchtigende Verlaufsform der MS, bei der Patient*innen eine kontinuierliche Zunahme der Behinderung erfahren, einschließlich Fatigue, kognitiver Beeinträchtigungen, Mobilitätseinschränkungen und dem Verlust von Selbstständigkeit. Häufig stehen keine wirksamen Behandlungsoptionen zur Verfügung. In den großen europäischen Volkswirtschaften übersteigen die jährlichen MS-bedingten Behinderungskosten das durchschnittliche Pro-Kopf-Einkommen. Mit zunehmender Behinderung sind viele Patient*innen gezwungen, ihre Arbeitszeit zu reduzieren oder die Erwerbstätigkeit vollständig aufzugeben. Bis zu 82 Prozent der Menschen mit schwerer MS sind auf informelle Pflege angewiesen – eine Belastung, die weit über die einzelne Person hinausreicht. Das Adressieren der Behinderungsprogression stellt daher einen der bedeutendsten ungedeckten medizinischen Bedarfe in der MS-Versorgung dar.
Über HERCULES
HERCULES (NCT04411641) war eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolebrutinib bei Patient*innen mit nrSPMS. Das Einschlusskriterium für eine nrSPMS war definiert als SPMS-Diagnose mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zwischen 3,0 und 6,5 bei Abwesenheit von klinischen Schüben in den vorangegangenen 24 Monaten und dem dokumentierten Nachweis einer Behinderungsprogression in den vorangegangenen 12 Monaten. Die Teilnehmenden wurden (2:1) randomisiert und erhielten entweder eine tägliche orale Dosis Tolebrutinib oder ein entsprechendes Placebo für bis zu etwa 48 Monate.
Der primäre Endpunkt war die nach sechs Monaten bestätigte Behinderungsprogression (Confirmed Disability Progression, CDP), definiert als Zunahme von ≥ 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Wert, wenn dieser ≤ 5,0 betrug, oder als Zunahme von ≥ 0,5 Punkten, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert > 5,0 betrug. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Einsetzen einer nach drei Monaten bestätigten CDP gemäß EDSS-Wert, die Gesamtzahl neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen im MRT, die Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Verbesserung der Behinderung, die 3-Monats-Veränderung im 9-Hole Peg Test und im Gehstreckentest auf Zeit über 25 Fuß (Timed 25-Foot Walk Test) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib.
Über GEMINI 1 und 2
GEMINI 1 (NCT04410978) und GEMINI 2 (NCT04410991) waren doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid, einem oralen krankheitsmodifizierenden Medikament, bei Patient*innen mit RMS. Die Teilnehmenden wurden in beiden Studien (1:1) randomisiert, um entweder täglich Tolebrutinib und Placebo oder 14 mg Teriflunomid und Placebo zu erhalten.
Der primäre Endpunkt für beide Studien war die annualisierte Schubrate für bis zu etwa 36 Monate, definiert als die Anzahl der bestätigten, protokoll-definierten Schübe. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zu einer bestätigten, über mindestens sechs Monate anhaltenden Krankheitsverschlechterung (definiert als Zunahme von ≥ 1,5 Punkten gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Wert bei einem Ausgangswert von 0, eine Zunahme von ≥ 1,0 Punkt bei einem Ausgangswert von 0,5 bis ≤ 5,5 oder als Zunahme von ≥ 0,5 Punkt bei einem Ausgangswert von > 5,5). Weitere sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen im MRT und die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-hyperintensen Läsionen im MRT, jeweils im Studienzeitraum, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Tolebrutinib.
Über Tolebrutinib
Tolebrutinib ist ein oraler, ZNS-gängiger Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, der speziell entwickelt wurde, um die schwelende Neuroinflammation zu adressieren, einen Haupttreiber der Behinderungsprogression bei MS. Dieser einzigartige Wirkmechanismus zielt auf die zugrunde liegende Pathophysiologie der progredienten MS ab, indem er entzündliche Prozesse anspricht, die zur Behinderungsprogression beitragen. Tolebrutinib ist die erste auf die Krankheitsursache abzielende Therapie, die in der EU für erwachsene Patient*innen mit SPMS ohne Schübe in den letzten zwei Jahren zugelassen wurde und den zugrunde liegenden Prozess der Behinderungszunahme bei MS adressiert.
Tolebrutinib wird einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Behandlung sollte von einem in der MS-Behandlung erfahrenen Neurologen eingeleitet und überwacht werden.
Tolebrutinib ist bereits in Australien zur Behandlung der nrSPMS und Verlangsamung der Behinderungszunahme bei fehlender Schubaktivität bei SPMS zugelassen sowie in den Vereinigten Arabischen Emiraten zur Behandlung von nrSPMS und Verlangsamung der Behinderungszunahme unabhängig von der Schubaktivität bei Erwachsenen.
Tolebrutinib ist beispielhaft für das Engagement von Sanofi bei der Entwicklung innovativer Behandlungen, die an den zugrunde liegenden Ursachen neurologischer Erkrankungen ansetzen und das Potenzial haben, die Therapielandschaft nachhaltig zu verändern. An der Schnittstelle von Neurologie und Immunologie konzentriert sich Sanofi darauf, das Leben von Menschen mit schweren neuroinflammatorischen und neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern. Dazu zählen Multiple Sklerose, chronisch-inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, altersbedingte Makuladegeneration und andere neurologische Erkrankungen. Die Neurologie-Pipeline umfasst derzeit mehrere Projekte in Phase-3-Studien für verschiedene Indikationen.
Über Sanofi
Sanofi ist ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Wir wenden unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems an, um weltweit Millionen von Menschen lebensrettende Impfstoffe und Behandlungsoptionen anzubieten. Von unserer innovativen Pipeline könnten Millionen weitere Menschen profitieren. Unsere Mitarbeitenden eint eine Bestimmung: Wir erforschen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Das inspiriert uns, Fortschritte und einen Mehrwert für unsere Mitarbeitenden sowie die Gesellschaft zu erzielen, indem wir die dringendsten Herausforderungen unserer Zeit im Gesundheitswesen, der Umwelt und Gesellschaft adressieren.
Sanofi ist an den Börsen EURONEXT: SAN und NASDAQ: SNY gelistet.
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