Neurologische Studien
Roche Pharma AG
Multiple Sklerose | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance)
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Hoffmann-La Roche
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586010
Prüfsubstanz/Maßnahmen:
Fenebrutinib | Teriflunomid
Art der Studie:
- Interventionelle Studie
Studienphase:
- Phase III
Avisierter Beginn der Rekrutierung:
- 17.03.2021
Erwartetes Ende der Rekrutierung:
- 31.12.2025
Wichtige Einschlußkriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 0 - 5,5 bei der Untersuchung.
- Eine Diagnose von RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017
- Fähigkeit, den 9-Hole Peg Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden durchzuführen.
- Fähigkeit, den Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in <150 Sekunden durchzuführen.
- Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspenden.
- Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf eine Samenspende.
Wichtige Ausschlußkriterien:
• Krankheitsdauer von > 10 Jahren ab Beginn der Symptome und ein EDSS-Score bei der Untersuchung < 2,0
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
• Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktiver SPMS.
• Jegliche bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen positiven Screening-Test auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
• Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren vor der Untersuchung.
• Bekannte andere neurologische Störungen, klinisch signifikante kardiovaskuläre, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankungen.
• Seltene erbliche Probleme mit Galaktose-Intoleranz, totalem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Hypoproteinämie.
• Teilnehmer mit verschiedenen Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom.
• Teilnehmer mit deutlich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
• Jede Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erforderlich machen könnte.
• Alkohol- oder sonstiger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Untersuchung.
• Anamnestisch bekannte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter HIV-Infektion.
• Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
• Adrenocorticotrope Hormontherapie oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Jegliche frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne eine angemessene Auslaufphase.
Weitere Informationen:
Offizieller Titel
- A Phase III Multicenter Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide In Adult Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
Trial Identifier
- ClinicalTrials.gov identifier: NCT04586010
Studienzentren
Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
an der Technischen Universität Dresden
Haus 27
Fetscherstr. 74
01307 DresdenNeurologische Universitätsklinik Tübingen
Hoppe-Seyler-Straße 3
72076 TübingenUniversitätsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
Klinik für Neurologie
Oberer Eselsberg 45
89081 Ulm- Jüdisches Krankenhaus Berlin
Klinik für Neurologie
Heinz-Galinski-Str. 1
13347 Berlin - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
Hauptstraße 1
26452 Sande Klinik und Poliklinik für Neurologie
Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Str. 33
48149 Münster
0251/8348171Klinik für Neurologie
Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein
Schittenhelmstr. 10
24105 Kiel
0431/597-0- Dr. med. A. Kowalik
Praxis für Neurologie,
Psychiatrie und Epileptologie
Tunzhofer Str. 14-16
70191 Stuttgart
0711/253-2418 - UKGM
Standort Gießen
Neurologische Klinik
Am Steg 14
35392 Gießen
0641-9945308 Praxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz
Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie
Lange Straße 25
26655 Westerstede
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04488/72999