Neurologische Studien

Roche Pharma AG

Multiple Sklerose | Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance)

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Hoffmann-La Roche
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586010

Prüfsubstanz/Maßnahmen:

Fenebrutinib | Teriflunomid

Art der Studie:

  • Interventionelle Studie

Studienphase:

  • Phase III

Avisierter Beginn der Rekrutierung:

  • 17.03.2021

Erwartetes Ende der Rekrutierung:

  • 31.12.2025

Wichtige Einschlußkriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 0 - 5,5 bei der Untersuchung.
  • Eine Diagnose von RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017
  • Fähigkeit, den 9-Hole Peg Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden durchzuführen.
  • Fähigkeit, den Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in <150 Sekunden durchzuführen.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspenden.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf eine Samenspende.

 

 

 

Wichtige Ausschlußkriterien:

• Krankheitsdauer von > 10 Jahren ab Beginn der Symptome und ein EDSS-Score bei der Untersuchung < 2,0
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
• Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktiver SPMS.
• Jegliche bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen positiven Screening-Test auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
• Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren vor der Untersuchung.
• Bekannte andere neurologische Störungen, klinisch signifikante kardiovaskuläre, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankungen.
• Seltene erbliche Probleme mit Galaktose-Intoleranz, totalem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Hypoproteinämie.
• Teilnehmer mit verschiedenen Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom.
• Teilnehmer mit deutlich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
• Jede Begleiterkrankung, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während des Studienverlaufs erforderlich machen könnte.
• Alkohol- oder sonstiger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Untersuchung.
• Anamnestisch bekannte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter HIV-Infektion.
• Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
• Adrenocorticotrope Hormontherapie oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Jegliche frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne eine angemessene Auslaufphase.

Weitere Informationen:

  • Offizieller Titel

    • A Phase III Multicenter Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide In Adult Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

    Trial Identifier

Studienzentren

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    an der Technischen Universität Dresden
    Haus 27
    Fetscherstr. 74
    01307 Dresden



  • Neurologische Universitätsklinik Tübingen
    Hoppe-Seyler-Straße 3
    72076 Tübingen



  • Universitätsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
    Klinik für Neurologie
    Oberer Eselsberg 45
    89081 Ulm



  • Jüdisches Krankenhaus Berlin
    Klinik für Neurologie
    Heinz-Galinski-Str. 1
    13347 Berlin



  • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    Hauptstraße 1
    26452 Sande



  • Klinik und Poliklinik für Neurologie
    Universitätsklinikum Münster
    Albert-Schweitzer-Str. 33
    48149 Münster

    0251/8348171


  • Klinik für Neurologie
    Universitätsklinikum
    Schleswig-Holstein
    Schittenhelmstr. 10
    24105 Kiel

    0431/597-0


  • Dr. med. A. Kowalik
    Praxis für Neurologie,
    Psychiatrie und Epileptologie
    Tunzhofer Str. 14-16
    70191 Stuttgart

    0711/253-2418


  • UKGM
    Standort Gießen
    Neurologische Klinik
    Am Steg 14
    35392 Gießen

    0641-9945308


  • Praxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz
    Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie
    Lange Straße 25
    26655 Westerstede

    anmeldung@praxis-springub-schwarz.de
    04488/72999



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