Nerivio® – Das Neuromodulations-System zur Behandlung von Migräne mit/ohne Aura

Power On - Neuromodulation zur Behandlung der Migräne

Nerivio® ist für die akute und prophylaktische Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das die Behandlung eines beginnenden akuten Migränekopfschmerzes oder einer beginnenden Aura ermöglicht. Zur prophylaktischen Anwendung kann Nerivio® jeden zweiten Tag angewendet werden.

Nerivio® ist zur Selbstanwendung ohne ärztliche Aufsicht geeignet. Es wirkt nicht-medikamentös und ist nicht-invasiv. Das Neuromodulations-Armband wird äußerlich am Oberarm angewendet und die Impulsintensität mithilfe einer Smartphone-App individuell gesteuert.

Nerivio® beruht auf dem innovativen REN (Remote Electrical Neuromodulation)-Wirkprinzip, bei dem die neuronale Stimulation von Nervenfasern außerhalb der Schmerzregion die körpereigene Schmerzregulation im Gehirn aktiviert. Die Aktivierung der Rostralen Ventromedialen Medulla und des Periaquäduktalen Graus im Hirnstamm führt zur Ausschüttung der Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin, welche die Schmerzweiterleitung im Gehirn hemmen.1

Die Schmerzbehandlung mittels REN zeigt in klinischen Studien eine sehr gute Wirksamkeit und Verträglichkeit.1–6 REN konnte bei 7 von 10 Betroffenen den akuten Migräneschmerz reduzieren,1 37,4 % der Patienten waren 2 Stunden nach der Behandlung schmerzfrei,1 und in der Prophylaxe hatten die Patienten durchschnittlich 4,7 Migränetage pro Monat weniger.2 Bei 96,4 % traten keine Nebenwirkungen der Behandlung auf.1

Nerivio® ist seit 2019 in den USA von der FDA zugelassen und wurde seitdem mehr als 800.000-mal angewendet. Das CE-zertifizierte Neuromodulations-System ist seit 2024 auch in Deutschland erhältlich und wird exklusiv von betapharm vertrieben.

NERIVIO®

Weitere Informationen erhalten Sie auf:

Nerivio.de

oder per E-Mail

Kontakt Fachreise:

kontakt(at)nerivio.de

Kontakt Patienten:
kundenservice(at)nerivio.de

  • Akute und prophylaktische Behandlung bei Migräne mit oder ohne Aura
  • Nicht-medikamentös und nicht-invasiv
  • Effektiv bei sehr guter Verträglichkeit
  • Für Patienten ab 12 Jahren

Vorteile einer Migränebehandlung mit Nerivio®

Für Ihre Patienten

  • Zur Selbstanwendung geeignet
  • Individuelle Steuerung mittels einer Smartphone-App
  • Anwendung bei den ersten Anzeichen einer Migräne oder Aura möglich
  • App mit Entspannungsvideo, Kopfschmerztagebuch und persönlicher Statistik
  • Kein Risiko der Überdosierung und kein Gewöhnungseffekt
  • Einfacher Bestellprozess über die Website www.nerivio.de

Für Sie als Arzt:

Verordnung von Nerivio® via Privatrezept

Nerivio® ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt, das auf Privatrezept verordnet wird.  Die Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura muss sichergestellt und Kontraindikationen müssen ausgeschlossen sein.

Nerivio® darf nicht angewendet werden:

  • Von Personen mit medikamentenresistenter Epilepsie
  • Von Personen, die ein aktives implantiertes Medizinprodukt tragen, z. B. einen Herzschrittmacher, ein Hörgeräteimplantat oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät. Die gleichzeitige Verwendung könnte einen Stromschlag, elektrische Störungen, schwere Verletzungen oder schwere gesundheitliche Beschwerden verursachen.

So erhalten Ihre Patienten Nerivio®:

  1. Sichern Sie die Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura und stellen Sie ein Privatrezept aus.
  2. Ihre Patienten können das Rezept online auf www.nerivio.de einlösen und das Gerät nach Hause bestellen.
  3. Die Patienten laden die Nerivio®-App herunter und wenden das Gerät selbstständig an.

Das Nerivio®-System im Überblick

Das Nerivio®-System besteht aus einem Neuromodulations-Armband und einer Smartphone-App, mit der das Gerät individuell gesteuert wird.

Nerivio® ist für die Selbstanwendung zugelassen und kann zu jeder Zeit und an jedem Ort diskret und unauffällig zur Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden. Die Steuerung der Impulsintensität erfolgt während der Behandlung über die Nerivio®-App.

Das Smartphone ist im Lieferumfang nicht enthalten.

Das Plus der Nerivio®-App:

  • Die App dient der individuellen Steuerung der Impulsintensität während einer Behandlung. Um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen, sollten sich die Impulse intensiv, aber nicht schmerzhaft anfühlen.
  • Die App enthält ein persönliches Migränetagebuch, das die Patienten per E-Mail oder Messenger mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin teilen können.
  • Die in der App enthaltene persönliche Statistikfunktion gibt den Patienten einen Überblick über ihren Behandlungserfolg.
  • Ein Entspannungsvideo, das während der Behandlung in der App verfügbar ist, unterstützt und begleitet die Behandlung. Es verstärkt nachweislich den Therapieeffekt.7
  • Die Daten sind geschützt und können nur vom Anwender freigegeben werden.

Wichtig für den Behandlungserfolg:

  • Das Nerivio®-Gerät sollte am Oberarm platziert werden.
  • Die Behandlungsdauer von 45 Minuten sollte nicht unterschritten werden.
  • Die Impulsstärke sollte sich intensiv, aber nicht unangenehm anfühlen.
  • Während der Behandlung ist die Nachregulierung der Impulsstärke empfehlenswert.
  • Nerivio® sollte mindestens 8-mal verwendet werden, damit sichergestellt ist, dass das Gerät an der richtigen Stelle am Oberarm platziert und die individuelle Impulsstärke optimal gewählt wurde.

Wissenschaftlich bewiesene Wirksamkeit

Die Remote Electrical Neuromodulation (REN) wirkt bei akuter undprophylaktischer Behandlung.

Die wichtigsten Studienergebnisse zu REN auf einen Blick:

Akuttherapie:

REN führt zu sehr guter Schmerzreduktion und Schmerzfreiheit1

Prophylaxe:

REN hat einen signifikanten klinischen Nutzen bei episodischer und chronischer Migräne2

Weitere Informationen für Fachkreise

Im Rahmen der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie MigREN-e haben Sie und Ihre Patienten die Möglichkeit, Nerivio® unter Alltagsbedingungen zu testen.

Studienziel

Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Remote Electrical Neuromodulation mit Nerivio® zur Behandlung akuter Migräneattacken bei Erwachsenen unter Alltagsbedingungen.

 

Teilnahme an der Studie

Die Studie MigREN-e soll ab Herbst 2024 an etwa 50 Kopfschmerzzentren und neurologischen Facharztpraxen mit etwa 500 Patientinnen und Patienten durchgeführt werden.

Die Dauer der Studie beträgt 3 Monate pro Patient; während dieser Zeit werden insgesamt etwa 18 Anwendungen mit Nerivio® durchgeführt und es sind 3 Visiten vorgesehen.

Teilnehmende Patienten erhalten im Rahmen der Studie ein kostenloses Nerivio®-Gerät.

 

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer episodischen Migräne gemäß ICHD-3 mit oder ohne Aura seit mehr als 12 Monaten
  • 6-9 Migräneattacken pro Monat in den letzten 2 Monaten vor Studieneinschluss
  • Die Patientin oder der Patient verfügt über ein Smartphone (iOS Version 13 oder höher oder Android Version 7 oder höher) zur Installation der Nerivio®-App
  • Schriftliche Einwilligungserklärung und Datenschutzerklärung der Patienten zur Teilnahme an der Studie

 

Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Voranmeldung erhalten Sie unter:

https://www.nerivio.de/de/realdatenerhebung

Studienübersicht

Mit mehr als 20 publizierten Studien und Real-World-Analysen haben Nerivio® und das Wirkprinzip „Remote Electrical Neuromodulation“ eine besonders gute Datenlage.

 

Pilotstudie:

Yarnitsky et al. Episodic migraine: Double-blind single-center study. Neurology. 2017 Mar; 88(13):1250-1255.

  • Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von REN bei akuter Migräne
  • 64 % der Teilnehmenden berichteten von einer mindestens 50%igen Schmerzreduktion 2 Stunden nach der Behandlung mit wirksamen Stimulationsimpulsen.
  • Eine frühzeitige Anwendung innerhalb von 20 Minuten nach Einsetzen der Kopfschmerzen oder Aura führte zu besseren Ergebnissen.
  • Die aktive Behandlung war signifikant wirksamer als eine Scheinbehandlung.

 

Umfangreiche Informationen zu allen klinischen Studien mit Nerivio® finden Sie auf www.nerivio.de.

 

Referenzen:

1. Yarnitsky et al. Headache. 2019 Sep;59(8):12401252; 2. Tepper et al. Headache. 2023 Mar;63(3):377-389; 3. Hershey et al. Headache. 2021 Feb;61(2):310-317; 4. Grosberg et al. Pain Rep. 2021 Oct;14;6(4):e966; 5. Nierenburg et al. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):531-543; 6. Yarnitsky et al. Neurology. 2017 Mar;88(13):1250-1255; 7. Buse DC et al. Pain Med. 2022 Aug;23(9):1544–1549.