Neue Phase-3-Daten zeigen positive Korrelation zwischen der Wirkung der Aducanumab-Behandlung auf Biomarker und der Verringerung der klinischen Verschlechterung bei der Alzheimer-Krankheit
• In einer vorab spezifizierten Analyse senkte Aducanumab in beiden Phase-3-Studien im Vergleich zu Placebo dosis- und zeitabhängig signifikant den Plasmaspiegel von p-tau181, einem Biomarker für die charakteristischen Tau-Tangles bei der Alzheimer-Krankheit.
• Die Veränderung von p-tau181 im Plasma korrelierte signifikant mit der Veränderung der Amyloid-beta-Plaques und der Verringerung der kognitiven und funktionellen Verschlechterung bei allen primären und sekundären Endpunkten
• Diese Daten liefern weitere Hinweise für die Wirkung von Aducanumab auf die klinische Krankheitsprogression durch die Verringerung von Amyloid-beta-Plaques und Neurofibrillen von Tau-Proteinen, zwei charakteristischen Pathologien der Alzheimer-Krankheit
DISCLAIMER: Bitte beachten Sie, dass Aducanumab in der Europäischen Union derzeit keine Zulassung hat.
CAMBRIDGE, Mass. 11. November 2021 (GLOBALE PRESSEMITTEILUNG) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) und Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japan) gaben bekannt, dass die Daten von etwa 7.000 Plasmaproben von mehr als 1.800 Patienten in den klinischen Phase-3-Studien zu Aducanumab eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Verringerung von p-tau im Plasma und einer geringeren kognitiven und funktionellen Verschlechterung bei der Alzheimer-Krankheit zeigen. Die Verringerung von p-tau181 im Plasma korrelierte auch mit einer Verringerung der Amyloid-beta-Plaques. Die vorab spezifierte Analyse der Plasmaproben wurde von einem unabhängigen Labor durchgeführt und stützte sich auf die beiden pivotalen Aducanumab-Phase-3-Studien EMERGE und ENGAGE. Die Ergebnisse wurden heute auf der Konferenz „Clinical Trials on Alzheimer's Disease“ (CTAD) vorgestellt, die vom 9. bis 12. November virtuell und in Boston, Massachusetts, stattfindet.
Die Analyse zeigte, dass Aducanumab im Vergleich zu Placebo die Tau-Pathologie, ein charakteristisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit, signifikant reduzierte, gemessen an p-tau181 im Plasma. Der Effekt war größer bei höherer Dosis und längerer Behandlungszeit mit Aducanumab. Eine stärkere Verringerung des p-tau181-Plasmas korrelierte auch statistisch signifikant mit einer geringeren Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten und Funktionen der mit Aducanumab behandelten Patienten. Darüber hinaus zeigte die Analyse eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Veränderung des p-tau181 im Plasma und der Verringerung von Amyloid-beta-Plaques, was den Effekt von Aducanumab auf die beiden zentralen pathologischen Merkmale der Alzheimer-Krankheit demonstriert.
„Wir verfügen nun über robuste und übereinstimmende Daten, die zeigen, dass Aducanumab Auswirkungen auf zwei zentrale Pathologien der Alzheimer-Krankheit hat, sowie über substanzielle Hinweise für eine Behandlungskorrelation zwischen Veränderungen von p-tau181 im Plasma und der Krankheitsprogression", sagte Dr. Alfred Sandrock, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Biogen. „Wir sind bestrebt, weitere Daten zu generieren, und wir glauben, dass diese neuen Ergebnisse dazu beitragen können, die Wahl der Behandlung zu beeinflussen und die Alzheimer-Forschung voranzutreiben, auch im Hinblick auf die Diagnose und die Überwachung der Krankheit."
Die Ergebnisse zeigten, dass Aducanumab den Plasmaspiegel von p-tau181 im Vergleich zu Placebo in beiden Phase-3-Studien dosis- und zeitabhängig signifikant senkte. In der EMERGE-Hochdosisgruppe sank p-tau um 13 % gegenüber der Baseline (p<0,001), während Placebo um 8 % anstieg; in der ENGAGE-Hochdosisgruppe sank p-tau um 16 % gegenüber der Baseline (p<0,001), während Placebo um 9 % anstieg.
Eine stärkere Verringerung des p-tau181 im Plasma korrelierte mit einer geringeren klinischen Verschlechterung bei allen vier klinischen Endpunkten in den Phase-3-Studien. Die Korrelationswerte für diese Endpunkte waren für EMERGE bzw. ENGAGE wie folgt:
- Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) R = 0,11 (p = 0,0166) und R = 0,14 (p = 0,0005);
- Mini-Mental State Examination (MMSE) R = -0,21 (p < 0,0001) und R = -0,15 (p = 0,0002);
- Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13) R = 0. 17 (p = 0,0001) und R = 0,15 (p = 0,0002); und
- Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living Scale adapted for MCI (ADCS-ADL-MCI) R = -0,12 (p = 0,0086) und R = -0,14 (p = 0,0010).
- Veränderungen von p-tau181 im Plasma korrelierten auch signifikant mit Veränderungen der standardisierten Amyloid-beta-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (SUVR): EMERGE R = 0,38, p < 0,0001; ENGAGE R = 0,42, p < 0,0001.
„Diese Daten zeigen nicht nur einen wichtigen Zusammenhang zwischen der Fähigkeit von Aducanumab, Amyloid-beta-Plaques zu beseitigen und die p-tau-Spiegel im Plasma zu senken, sondern sie korrelieren auch signifikant mit der Verlangsamung des kognitiven Abbaus", sagte Dr. Oskar Hansson, Professor für Neurologie an der Universität Lund und dem Universitätskrankenhaus Skåne, Schweden, der den Vortrag auf der CTAD-Konferenz hielt. „Die Forschungsergebnisse von fast zweitausend Patienten bieten unschätzbare Einblicke in die Dynamik der miteinander verknüpften Pathologien innerhalb dieser komplexen Krankheit".
Die beiden pathologischen Merkmale der Alzheimer-Krankheit - Amyloid-beta-Plaques und neurofibrilläre Tangles (bestehend aus abnormalem p-Tau) - stören die Kommunikation zwischen den Neuronen, was zum Verlust der Hirnfunktion sowie zur Neurodegeneration und zum klinischen Verfall führt, der bereits in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit beginnen kann.
Biogen präsentierte auch Daten aus der Phase-3b-Redosierungsstudie EMBARK, in der untersucht wurde, welche Auswirkungen es hat, wenn Patienten mit der Alzheimer-Krankheit die Aducanumab-Behandlung über einen längeren Zeitraum (durchschnittlich 1,7 Jahre) unterbrechen, bevor sie die Behandlung wieder aufnehmen. Die Studie zeigte, dass die Verringerung der Amyloid-beta-Plaques in der hochdosierten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe während der Behandlungspause weiter anhielt. Obwohl die Krankheit nach Absetzen der Behandlung fortschritt, blieben die numerischen Unterschiede zugunsten von Aducanumab bei allen klinischen Endpunkten bestehen.
Die EMBARK-Baseline-Daten unterstreichen, dass weitere wissenschaftliche Erkenntnisse erforderlich sind, um die Auswirkungen eines Abbruchs der Anti-Amyloid-Behandlung und die Rolle anderer zugrunde liegender pathologischer Prozesse beim Fortschreiten der Krankheit besser zu verstehen.
Bei EMBARK handelt es sich nicht um eine randomisierte Studie und es kann ein Selektionsbias bei der Auswahl der teilnehmenden Patienten vorliegen. Bei der Interpretation dieser Daten muss der potenzielle Einfluss der Heterogenität der Dosis, der Dauer der Exposition und der Behandlungspausen zwischen den einzelnen Teilnehmern der Studie berücksichtigt werden. Die Analyse basiert auf dem größten verfügbaren Datensatz klinischer Studien zur Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, der 1856 untersuchte Patienten aus EMERGE, ENGAGE, PRIME und EVOLVE umfasst.
Übersetzung der globalen Presseinformation vom 11. November 2021
Über Aducanumab
DISCLAIMER: Bitte beachten Sie, dass Aducanumab in der Europäischen Union derzeit keine Zulassung hat.
Aducanumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen Amyloid-beta gerichtet ist. Die Ansammlung von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn ist ein entscheidendes pathophysiologisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit.
Seit Oktober 2017 arbeiten Biogen und Eisai Co., Ltd. bei der Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab weltweit zusammen.
Über Biogen
Biogen ist Pionier auf dem Gebiet der Neurowissenschaften. Wir erforschen, entwickeln und vermarkten innovative Arzneimittel weltweit für Menschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen und in verwandten Therapiefeldern. Biogen wurde 1978 als eines der ersten globalen Biotechnologie-Unternehmen von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert sowie Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt das Unternehmen über das umfangreichste Medikamenten-Portfolio zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und vertreibt Biosimilars zu hochentwickelten Biologika. Daneben fokussieren wir uns auf Forschungsprogramme in den Bereichen MS und Neuroimmunologie, neuromuskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, Alzheimer und Demenz, Augenheilkunde, Immunologie, neurokognitive Störungen, akute Neurologie und Schmerzen.
Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten, auf unserer Website unter biogen.com. Folgen Sie uns auch über die sozialen Medien - Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Die Unternehmensphilosophie von Eisai basiert auf dem Konzept der menschlichen Gesundheitsfürsorge (Human Health Care, hhc), die darin besteht, Patienten und ihre Familien in den Vordergrund zu stellen und die Gesundheitsfürsorge für sie zu verbessern. Mit einem globalen Netzwerk von F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebs-Niederlassungen sind wir bestrebt, unsere hhc-Philosophie zu verwirklichen, indem wir innovative Produkte für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf liefern, mit einem besonderen Schwerpunkt in unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.
Mit den Erfahrungen aus der Entwicklung und Vermarktung eines Medikaments zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit will Eisai die "Eisai-Demenzplattform" aufbauen. Über diese Plattform plant Eisai, mit dem Aufbau eines "Demenz-Ökosystems" Verbesserungen für Menschen, die mit Demenz leben, und für ihre Familien zu schaffen. Dazu arbeiten wir mit Partnern wie medizinischen Organisationen, Entwicklungsunternehmen für Diagnostika, Forschungsorganisationen und Bio-Ventures sowie privaten Versicherungsunternehmen, Finanzinstituten, Fitness-Clubs, Automobilherstellern, Einzelhändlern und Pflegeeinrichtungen. Für weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. besuchen Sie bitte www.eisai.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Biogen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter die Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Hierzu gehören: Strategie und Pläne von Biogen; das Potenzial von und die Erwartungen an das kommerzielle Geschäft und die Pipeline-Programme von Biogen, einschließlich Aducanumab; die potenziellen klinischen Auswirkungen von Aducanumab; den potenziellen Nutzen, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Aducanumab; die Planung und den Zeitplan für die kommerzielle Einführung von und den Zugang zu Aducanumab; die voraussichtliche Herstellung, den Vertrieb und die Lieferung von Aducanumab; die Behandlung der Alzheimer-Krankheit; die voraussichtlichen Vorteile und das Potenzial unserer Kooperationsvereinbarungen mit Eisai; klinische Entwicklungsprogramme, klinische Studien und Datenauswertungen und -präsentationen; sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Begriffen wie "anstreben", "antizipieren", "glauben", "könnten", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "Ziel", "beabsichtigen", "können", "planen", "potenziell", "möglich", "in Aussicht stellen", "werden", "würden" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung begleitet sein. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Medikamenten ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führt zur Kommerzialisierung eines Produkts. Die Ergebnisse der frühen klinischen Studien sind möglicherweise nicht aussagekräftig für die vollständigen Ergebnisse oder die Ergebnisse späterer oder größerer klinischer Studien und gewährleisten nicht die behördliche Zulassung. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen oder die vorgelegten wissenschaftlichen Daten verlassen.
Diese Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck kommen, einschließlich Ungewissheit über den Erfolg der Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab; Risiken im Zusammenhang mit der Markteinführung von Aducanumab, einschließlich der Bereitschaft von Gesundheitsdienstleistern, Patienten zu behandeln, der Fähigkeit, eine angemessene Kostenerstattung für Aducanumab zu erhalten und aufrechtzuerhalten, sowie andere unerwartete Schwierigkeiten oder Hürden; Zulassungsanträge können länger dauern oder schwieriger abzuschließen sein als erwartet; Zulassungsbehörden könnten zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung unserer Medikamentenkandidaten, einschließlich Aducanumab, versagen oder verweigern oder verzögern; unerwartete Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten oder Analysen ergeben könnten, die während der klinischen Studien gewonnen wurden; tatsächlicher Zeitpunkt und Inhalt der Einreichungen bei den Zulassungsbehörden und der von ihnen getroffenen Entscheidungen in Bezug auf Aducanumab; das Auftreten von unerwünschten Sicherheitsvorfällen, Anwendungsbeschränkungen oder Produkthaftungsansprüchen; Risiken unerwarteter Kosten oder Verzögerungen; das Risiko anderer unerwarteter Hürden; Risiken im Zusammenhang mit Investitionen in unsere Produktionskapazitäten; Probleme mit unseren Produktionsprozessen; Versagen beim Schutz und der Durchsetzung unserer Daten, unseres geistigen Eigentums und anderer Eigentumsrechte sowie Ungewissheiten im Zusammenhang mit Ansprüchen und Anfechtungen des geistigen Eigentums; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten; Risiken im Zusammenhang mit aktuellen und potenziellen zukünftigen Gesundheitsreformen; Risiken im Zusammenhang mit dem Vertrieb und Verkauf von gefälschten oder ungeeigneten Versionen unserer Produkte durch Dritte; die direkten und indirekten Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft, unsere Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage; sowie alle anderen Risiken und Ungewissheiten, die in anderen Berichten beschrieben sind, die wir bei der U. US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen von Biogen und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
Ansprechpartner bei Biogen für Medienvertreter:
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1 908 205 257
public.affairs(at)biogen.com
Ansprechpartner bei Biogen für Investoren:
Biogen Inc.
Mike Hencke
+1-781-464-2442
IR(at)biogen.com
Ansprechpartner bei Eisai für Medienvertreter:
Eisai Co., Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc.
Public Relations Department
TEL: +1-201-753-1945
Ansprechpartner bei Eisai für Investoren:
Eisai Co., Ltd.
Investor Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817—5121
Biogen-142577
