Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Rote Hand Briefe zu Donepezil und Cladribin

Merck Healthcare Germany sowie die Zulassungsinhaber des Präparats Donepezil informieren über neu beobachtete Nebenwirkungen.
Unter Behandlung mit dem Antidementivum Donepezil sind nach Markteinführung Fällle einer QTc-Zeit-Verlängerung sowie dem Auftreten von Torsades de Pointes bekannt geworden.

Daher wird Vorsicht empfohlen bei

  • Patienten mit einer bestehenden oder familiären Verlängerung der QTc-Zeit
  • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die die QTc-Zeit beeinflussen können (Siehe Liste)
  • Bei Patienten mit einer relevanten bestehenden Herzerkrankung oder Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Dementsprechend wird geraten bei Risikopatienten eine EKG-Untersuchung in Betracht zu ziehen.

Aufgrund einer eventuell nicht bekannten Elektrolytstörung empfehlen wir ebenfalls vor einer Behandlung mit Donepezil eine Blutentnahme mit Untersuchung des Kalium- und Magnesiumspiegels durchzuführen. Hierauf wird im Rote-Hand Brief allerdings nicht hingewiesen.

Die Meldung zu Donepezil und den Rote Hand Brief können Sie unter den genannte Links einsehen

Cladribin

Während der Behandlung mit Cladribin wurden schwerwiegende Leberschäden beobachtet, was zu neuen Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion führt.

Dementsprechend wird empfohlen

  • Vor Therapiebeginn mit Cladribin soll eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschädigungen druch andere Arzneimittel erhoben werden.
  • Es sollte eine vor der Einnahmephase im Jahr 1 und Jahr 2 die Seru-Arminotransferase- die alkalische Posphatase und der Gesamtbilirubinspiegel gemessen werden.
  • Bei Bedarf

 

 

www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2022/rhb-mavenclad.html

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2022/rhb-mavenclad.pdf?__blob=publicationFile

www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2021/rhb-donepezil.pdf

Rote Hand Briefe zu Donepezil und Cladribin

Merck Healthcare Germany sowie die Zulassungsinhaber des Präparats Donepezil informieren über neu beobachtete Nebenwirkungen.
Unter Behandlung mit dem Antidementivum Donepezil sind nach Markteinführung Fällle einer QTc-Zeit-Verlängerung sowie dem Auftreten von Torsades de Pointes bekannt geworden.

Daher wird Vorsicht empfohlen bei

  • Patienten mit einer bestehenden oder familiären Verlängerung der QTc-Zeit
  • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die die QTc-Zeit beeinflussen können (Siehe Liste)
  • Bei Patienten mit einer relevanten bestehenden Herzerkrankung oder Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Dementsprechend wird geraten bei Risikopatienten eine EKG-Untersuchung in Betracht zu ziehen.

Aufgrund einer eventuell nicht bekannten Elektrolytstörung empfehlen wir ebenfalls vor einer Behandlung mit Donepezil eine Blutentnahme mit Untersuchung des Kalium- und Magnesiumspiegels durchzuführen. Hierauf wird im Rote-Hand Brief allerdings nicht hingewiesen.

Die Meldung zu Donepezil und den Rote Hand Brief können Sie unter den genannte Links einsehen

Cladribin

Während der Behandlung mit Cladribin wurden schwerwiegende Leberschäden beobachtet, was zu neuen Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion führt.

Dementsprechend wird empfohlen

  • Vor Therapiebeginn mit Cladribin soll eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschädigungen druch andere Arzneimittel erhoben werden.
  • Es sollte eine vor der Einnahmephase im Jahr 1 und Jahr 2 die Seru-Arminotransferase- die alkalische Posphatase und der Gesamtbilirubinspiegel gemessen werden.
  • Bei Bedarf

 

 

www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2022/rhb-mavenclad.html

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2022/rhb-mavenclad.pdf?__blob=publicationFile

www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2021/rhb-donepezil.pdf

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