Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat wurden Fälle mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) beobachtet, die bei einer leichten Lymphopenie (Lymphozytenzahlen ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert auftraten. Insgesamt traten in dieser Konstellation 3 Fälle bei insgesamt 475.000 mit Tecfidera behandelten Patienten auf. 8 weitere Fälle bei mittelschwerer (< 0,8 > 0,5 x 109/l) und schwerer Lymphopenie (< 0,5 x 109/l) beobachtet.
Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Neubeobachtungen?
Die bisherigen Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung mit Tecfidera ändern sich nicht grundsätzlich.
- Eine Behandlung mit Tecfidera darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie nicht begonnen werden.
- Sollte eine schwere Lymphopenie länger als 6 Monate anhalten, sollte Tecfidera abgesetzt werden.
- Eine Behandlung darf nicht erfolgen, wenn ein Patient eine progressive multifokale Leukenzephalopathie entwickelt oder diese vermutet oder bestätigt ist.
- Zudem sollten Angehörige über mögliche Symptome einer PML unterrichtet werden. Diese werden häufig von den betroffenen Patienten nicht selbst bemerkt. Erste Symptome können psychische Veränderungen sein.
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Weitere Informationen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie enthalten sie im Neurologienetz online Lehrbuch.
Informationen zum Präparat Tecfidera finden Sie in unserer Medikamenten-Datenbank. (Nach Ärzte Login)
