Pharmanews aus dem Fachbereich Neurologie

Rote-Hand-Brief Tecfidera

Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat wurden Fälle mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) beobachtet, die bei einer leichten Lymphopenie (Lymphozytenzahlen ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert auftraten. Insgesamt traten in dieser Konstellation 3 Fälle bei insgesamt 475.000 mit Tecfidera behandelten Patienten auf. 8 weitere Fälle bei mittelschwerer (< 0,8 > 0,5 x 109/l) und schwerer Lymphopenie (< 0,5 x 109/l)  beobachtet.

Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Neubeobachtungen?

Die bisherigen Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung mit Tecfidera ändern sich nicht grundsätzlich.

  • Eine Behandlung mit Tecfidera darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie nicht begonnen werden.
  • Sollte eine schwere Lymphopenie länger als 6 Monate anhalten, sollte Tecfidera abgesetzt werden.
  • Eine Behandlung darf nicht erfolgen, wenn ein Patient eine progressive multifokale Leukenzephalopathie entwickelt oder diese vermutet oder bestätigt ist.
  • Zudem sollten Angehörige über mögliche Symptome einer PML unterrichtet werden. Diese werden häufig von den betroffenen Patienten nicht selbst bemerkt. Erste Symptome können psychische Veränderungen sein.

Lesen Sie die komplette Mitteilung hier als PDF im Download.

Weitere Informationen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie enthalten sie im Neurologienetz online Lehrbuch.

Informationen zum Präparat Tecfidera finden Sie in unserer Medikamenten-Datenbank. (Nach Ärzte Login)

Download – RHB_Tecfidera

Rote-Hand-Brief Tecfidera

Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat wurden Fälle mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) beobachtet, die bei einer leichten Lymphopenie (Lymphozytenzahlen ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert auftraten. Insgesamt traten in dieser Konstellation 3 Fälle bei insgesamt 475.000 mit Tecfidera behandelten Patienten auf. 8 weitere Fälle bei mittelschwerer (< 0,8 > 0,5 x 109/l) und schwerer Lymphopenie (< 0,5 x 109/l)  beobachtet.

Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Neubeobachtungen?

Die bisherigen Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung mit Tecfidera ändern sich nicht grundsätzlich.

  • Eine Behandlung mit Tecfidera darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie nicht begonnen werden.
  • Sollte eine schwere Lymphopenie länger als 6 Monate anhalten, sollte Tecfidera abgesetzt werden.
  • Eine Behandlung darf nicht erfolgen, wenn ein Patient eine progressive multifokale Leukenzephalopathie entwickelt oder diese vermutet oder bestätigt ist.
  • Zudem sollten Angehörige über mögliche Symptome einer PML unterrichtet werden. Diese werden häufig von den betroffenen Patienten nicht selbst bemerkt. Erste Symptome können psychische Veränderungen sein.

Lesen Sie die komplette Mitteilung hier als PDF im Download.

Weitere Informationen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie enthalten sie im Neurologienetz online Lehrbuch.

Informationen zum Präparat Tecfidera finden Sie in unserer Medikamenten-Datenbank. (Nach Ärzte Login)

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